Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral biotilgjengelighet og bioaktivitet av prenylflavonoider fra humle

29. mars 2018 oppdatert av: University of Hohenheim

Undersøkelse av biotilgjengeligheten og bioaktiviteten til de to naturlige matingrediensene 6-Prenylnaringenin og 8-Prenylnaringenin.

Prenylflavonoidene 6-prenylnaringenin (6-PN) og 8-prenylnaringenin (8-PN) er sekundære plantestoffer, nesten utelukkende funnet i humle (Humulus lupulus). Begge forbindelsene har kjente potensielle biologiske egenskaper, men dårlig biotilgjengelighet på grunn av deres lave orale absorpsjon og retensjon. Vår studie fulgte en enkeltdose (500 mg 6- eller 8-PN), placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, tre-armet crossover-studiedesign med ≥2 ukers utvaskingsperioder. Plasma-, PBMC- og urinprøver ble samlet inn med intervaller opptil 24 timer etter inntak. Etterforskere undersøkte sikkerheten, farmakokinetikken og virkningen av orale prenylflavonoider på funksjonen til celler i immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med blodkjemiverdier innenfor normale områder
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Bruk av kosttilskudd eller andre medisiner, unntatt prevensjonsmidler
  • Alle kjente ondartede, metabolske og endokrine sykdommer
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Demens
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 6 ukene før rekruttering
  • Fysisk aktivitet på mer enn 5 t/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler fylt med mannitol og silisiumdioksid
Kosttilskudd: Placebo
Eksperimentell: 6-prenylnaringenin
500 mg 6-PN pluss mannitol og silisiumdioksid
Kosttilskudd: 6-prenylnaringenin
Andre navn:
  • 6-PN
Eksperimentell: 8-prenylnaringenin
500 mg 8-PN pluss mannitol og silisiumdioksid
Kosttilskudd: 8-prenylnaringenin
Andre navn:
  • 8-PN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for totalt 6-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Totalt 6-PN etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for totalt 8-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt 6-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt 8-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt 6-prenylnaringenin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt 8-prenylnaringenin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Kumulativ urinutskillelse av totalt 6-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Kumulativ urinutskillelse av totalt 8-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Celletall (døde celler/ml og levende celler/ml) av PBMC etter 6-PN administrering
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter dose
0, 6 og 24 timer etter dose
Celletall (døde celler/ml og levende celler/ml) av PBMC etter 8-PN administrering
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter dose
0, 6 og 24 timer etter dose
Cellelevedyktighet til PBMC-er etter 6-PN-administrasjon
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter dose
0, 6 og 24 timer etter dose
Cellelevedyktighet til PBMC-er etter 8-PN-administrasjon
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter dose
0, 6 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serum-gamma-glutamyltransferaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serum bilirubin
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serumcystatin C [mg/ml]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
0, 4, 24 timer etter dose
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Hemoglobin [g/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon [g/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [pg]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig korpuskulært volum [fL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Hematokrit [%]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Erytrocytter [/pL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Trombocytter [/nL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Leukocytter [/nL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Segmenterte granulocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Lymfocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Monocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Basofile granulocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Eosinofile granulocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

Universität Tübingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Hovedetterforsker: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-PF1-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere