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啤酒花中异戊二烯类黄酮的口服生物利用度和生物活性

2018年3月29日 更新者：University of Hohenheim

两种天然食品成分 6-Prenylnaringenin 和 8-Prenylnaringenin 的生物利用度和生物活性的检测。

异戊烯类黄酮 6-异戊烯基柚皮素 (6-PN) 和 8-异戊烯基柚皮素 (8-PN) 是次生植物物质，几乎只存在于啤酒花 (Humulus lupulus) 中。 这两种化合物都具有已知的潜在生物学特性，但由于它们的口服吸收和保留率较低，因此生物利用度较差。 我们的研究采用单剂量（500 mg 6-或 8-PN）、安慰剂对照、随机、双盲、三组交叉研究设计，清除期≥2 周。 血浆、PBMC 和尿液样本在摄入后最多 24 小时的时间间隔内收集。 研究人员调查了口服异戊二烯黄酮类化合物的安全性、药代动力学和对免疫系统细胞功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血液化学值在正常范围内的健康志愿者
  • 年龄：18-45岁
  • 体重指数：19-25 公斤/平方米

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 酒精和/或药物滥用
  • 使用膳食补充剂或任何药物，避孕药除外
  • 任何已知的恶性、代谢和内分泌疾病
  • 既往心肌梗塞
  • 失智
  • 招募前 6 周内参加过临床试验
  • 超过 5 小时/周的体力活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
装有甘露醇和二氧化硅的胶囊
膳食补充剂：安慰剂
实验性的：6-异戊烯基柚皮素
500 毫克 6-PN 加甘露醇和二氧化硅
膳食补充剂：6-异戊烯基柚皮素
其他名称：
  • 6-PN
实验性的：8-异戊烯基柚皮素
500 毫克 8-PN 加甘露醇和二氧化硅
膳食补充剂：8-异戊烯基柚皮素
其他名称：
  • 8-PN

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总 6-异戊烯基柚皮素的血浆浓度与时间的曲线下平均面积 (AUC) [nmol/L*h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总 6-PN
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 8-异戊二烯基柚皮素的血浆浓度与时间的曲线下平均面积 (AUC) [nmol/L*h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式-epsilon-viniferin
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 6-异戊烯基柚皮素的平均最大血浆浓度 (Cmax) [nmol/L]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式白藜芦醇
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 8-异戊烯基柚皮素的平均最大血浆浓度 (Cmax) [nmol/L]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式-epsilon-viniferin
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 6-异戊烯基柚皮素达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 [h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式白藜芦醇
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 8-异戊烯基柚皮素达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 [h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式-epsilon-viniferin
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 6-异戊烯基柚皮素的累积尿排泄 [nmol/g 肌酐]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式白藜芦醇
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
总 8-异戊烯基柚皮素的累积尿排泄 [nmol/g 肌酐]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后的总反式-epsilon-viniferin
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
6-PN 给药后 PBMC 的细胞计数（死细胞/ml 和活细胞/ml）
大体时间：给药后 0、6 和 24 小时
给药后 0、6 和 24 小时
8-PN 给药后 PBMC 的细胞计数（死细胞/ml 和活细胞/ml）
大体时间：给药后 0、6 和 24 小时
给药后 0、6 和 24 小时
6-PN 给药后 PBMC 的细胞活力
大体时间：给药后 0、6 和 24 小时
给药后 0、6 和 24 小时
8-PN 给药后 PBMC 的细胞活力
大体时间：给药后 0、6 和 24 小时
给药后 0、6 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清天冬氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清丙氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清γ-谷氨酰转移酶活性[U/L]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清碱性磷酸酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清胆红素
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清尿酸 [mg/dL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清肌酐 [mg/dL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清总胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清高密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清低密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清甘油三酯 [mg/dL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
低密度脂蛋白/高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清胱抑素 C [mg/mL]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
肾小球滤过率 [mL/min]
大体时间：给药后 0、4、24 小时
给药后 0、4、24 小时
血清葡萄糖 [mg/dL]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
血红蛋白 [克/分升]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
平均红细胞血红蛋白浓度 [g/dL]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
平均红细胞血红蛋白 [pg]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
平均红细胞体积 [fL]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
分血器 [％]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
红细胞 [/pL]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
血小板 [/nL]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
白细胞 [/nL]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
分段粒细胞 [%]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
淋巴细胞 [%]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
单核细胞 [％]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
嗜碱性粒细胞 [%]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时
嗜酸性粒细胞[%]
大体时间：0, 给药后 24 小时
0, 给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Hohenheim

合作者

Universität Tübingen

调查人员

  • 首席研究员：Jan Frank, Prof. Dr.、University of Hohenheim
  • 首席研究员：Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat.、Eberhard Karls University Tuebingen
  • 首席研究员：Christian Busch, Dr. med.、Eberhard Karls University Tuebingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-PF1-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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