Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral biotillgänglighet och bioaktivitet av prenylflavonoider från humle

29 mars 2018 uppdaterad av: University of Hohenheim

Undersökning av biotillgängligheten och bioaktiviteten för de två naturliga livsmedelsingredienserna 6-Prenylnaringenin och 8-Prenylnaringenin.

Prenylflavonoiderna 6-prenylnaringenin (6-PN) och 8-prenylnaringenin (8-PN) är sekundära växtämnen, som nästan uteslutande finns i humle (Humulus lupulus). Båda föreningarna har kända potentiella biologiska egenskaper, men dålig biotillgänglighet på grund av deras låga orala absorption och retention. Vår studie följde en engångsdos (500 mg 6- eller 8-PN), placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, trearmad crossover-studiedesign med ≥2 veckors tvättperioder. Plasma-, PBMC- och urinprover samlades in med intervaller upp till 24 timmar efter intag. Utredarna undersökte säkerheten, farmakokinetiken och inverkan av orala prenylflavonoider på funktionen hos celler i immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med blodkemivärden inom normala intervall
  • Ålder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Användning av kosttillskott eller andra mediciner, förutom preventivmedel
  • Alla kända maligna, metabola och endokrina sjukdomar
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Demens
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna före rekrytering
  • Fysisk aktivitet på mer än 5 timmar/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar fyllda med mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: Placebo
Experimentell: 6-prenylnaringenin
500 mg 6-PN plus mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: 6-prenylnaringenin
Andra namn:
  • 6-PN
Experimentell: 8-prenylnaringenin
500 mg 8-PN plus mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: 8-prenylnaringenin
Andra namn:
  • 8-PN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 6-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt 6-PN efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 8-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt 6-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt 8-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av totalt 6-prenylnaringenin [h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av totalt 8-prenylnaringenin [h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Kumulativ urinutsöndring av totalt 6-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Kumulativ urinutsöndring av totalt 8-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Cellantal (döda celler/ml och levande celler/ml) av PBMC efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos
Cellantal (döda celler/ml och levande celler/ml) av PBMC efter 8-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos
Cellviabilitet av PBMC efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos
Cellviabilitet för PBMC:er efter 8-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumaspartattransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumalanintransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum-gamma-glutamyltransferasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Aktivitet av alkaliskt fosfatas i serum [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum bilirubin
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumurinsyra [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
LDL/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumcystatin C [mg/ml]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Glomerulär filtreringshastighet [ml/min]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumglukos [mg/dL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Hemoglobin [g/dL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Genomsnittligt blodkroppshemoglobin [pg]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Genomsnittlig korpuskulär volym [fL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Hematokrit [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Erytrocyter [/pL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Trombocyter [/nL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Leukocyter [/nL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Segmenterade granulocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Lymfocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Monocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Basofila granulocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Eosinofila granulocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbetspartners

Universität Tübingen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Huvudutredare: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Huvudutredare: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-PF1-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera