Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komlóból származó prenilflavonoidok orális biohasznosulása és bioaktivitása

2018. március 29. frissítette: University of Hohenheim

A két természetes élelmiszer-összetevő, a 6-Prenylnaringenin és a 8-Prenylnaringenin biológiai hozzáférhetőségének és bioaktivitásának vizsgálata.

A 6-prenylnaringenin (6-PN) és 8-prenylnaringenin (8-PN) prenilflavonoidok másodlagos növényi anyagok, szinte kizárólag a komlóban (Humulus lupulus) találhatók meg. Mindkét vegyület ismert potenciális biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, de alacsony a biológiai hozzáférhetősége alacsony orális felszívódásuk és visszatartásuk miatt. Vizsgálatunk egyetlen adagot (500 mg 6- vagy 8-PN), placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, három karú, keresztezett vizsgálati tervet követett, ≥2 hetes kiürülési periódusokkal. A plazma-, PBMC- és vizeletmintákat a bevétel után legfeljebb 24 órával gyűjtöttük. A kutatók az orális prenilflavonoidok biztonságosságát, farmakokinetikáját és az immunrendszer sejtjeinek működésére gyakorolt ​​hatását vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akiknek vérkémiai értékei a normál tartományon belül vannak
  • Kor: 18-45 év
  • BMI: 19-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Étrend-kiegészítők vagy bármilyen gyógyszer használata, kivéve a fogamzásgátlókat
  • Bármely ismert rosszindulatú, anyagcsere- és endokrin betegség
  • Korábbi szívinfarktus
  • Elmebaj
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 6 hétben
  • 5 óra/hét feletti fizikai aktivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Mannittal és szilícium-dioxiddal töltött kapszulák
Étrend-kiegészítő: Placebo
Kísérleti: 6-prenilnaringenin
500 mg 6-PN plusz mannit és szilícium-dioxid
Étrend-kiegészítő: 6-prenilnaringenin
Más nevek:
  • 6-PN
Kísérleti: 8-prenilnaringenin
500 mg 8-PN plusz mannit és szilícium-dioxid
Étrend-kiegészítő: 8-prenilnaringenin
Más nevek:
  • 8-PN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció átlagos görbe alatti területe (AUC) a teljes 6-prenilnaringenin idő függvényében [nmol/L*h]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal végzett dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció átlagos görbe alatti területe (AUC) a teljes 8-prenilnaringenin idő függvényében [nmol/L*h]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-epszilon-viniferin béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Az összes 6-prenilnaringenin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) [nmol/L]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-rezveratrol béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Az összes 8-prenilnaringenin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) [nmol/L]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-epszilon-viniferin béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A teljes 6-prenilnaringenin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje [óra]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-rezveratrol béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Az összes 8-prenilnaringenin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő [óra]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-epszilon-viniferin béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A teljes 6-prenilnaringenin kumulatív vizelettel történő kiválasztódása [nmol/g kreatinin]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-rezveratrol béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A teljes 8-prenilnaringenin kumulatív vizelettel történő kiválasztódása [nmol/g kreatinin]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Összes transz-epszilon-viniferin béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történő dekonjugáció után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A PBMC-k sejtszáma (elhalt sejtek/ml és élő sejtek/ml) 6-PN beadás után
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az adagolás után
0, 6 és 24 órával az adagolás után
A PBMC-k sejtszáma (elhalt sejtek/ml és élő sejtek/ml) 8-PN beadás után
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az adagolás után
0, 6 és 24 órával az adagolás után
A PBMC-k sejtéletképessége 6-PN beadása után
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az adagolás után
0, 6 és 24 órával az adagolás után
A PBMC-k sejtéletképessége 8-PN beadás után
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az adagolás után
0, 6 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum aszpartát transzamináz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum alanin transzamináz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum gamma-glutamil-transzferáz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum bilirubin
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum húgysav [mg/dl]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum kreatinin [mg/dl]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum összkoleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum HDL koleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum LDL koleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum triacilglicerinek [mg/dl]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
LDL/HDL koleszterin arány
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum cisztatin C [mg/ml]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Glomeruláris szűrési sebesség [mL/perc]
Időkeret: 0, 4, 24 órával az adagolás után
0, 4, 24 órával az adagolás után
Szérum glükóz [mg/dl]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Hemoglobin [g/dl]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció [g/dl]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Átlagos corpuscularis hemoglobin [pg]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Átlagos korpuszkuláris térfogat [fL]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Hematokrit [%]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Vörösvérsejtek [/pL]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Trombociták [/nL]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Leukociták [/nL]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Szegmentált granulociták [%]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Limfociták [%]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Monociták [%]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Bazofil granulociták [%]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után
Eozinofil granulociták [%]
Időkeret: 0, 24 óra az adagolás után
0, 24 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hohenheim

Együttműködők

Universität Tübingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Kutatásvezető: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Kutatásvezető: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-PF1-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel