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Orale Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von Prenylflavonoiden aus Hopfen

29. März 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim

Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioaktivität der beiden natürlichen Lebensmittelinhaltsstoffe 6-Prenylnaringenin und 8-Prenylnaringenin.

Die Prenylflavonoide 6-Prenylnaringenin (6-PN) und 8-Prenylnaringenin (8-PN) sind sekundäre Pflanzenstoffe, die fast ausschließlich im Hopfen (Humulus lupulus) vorkommen. Beide Verbindungen haben bekannte potenzielle biologische Eigenschaften, aber aufgrund ihrer geringen oralen Absorption und Retention eine schlechte Bioverfügbarkeit. Unsere Studie folgte einer Einzeldosis (500 mg 6- oder 8-PN), Placebo-kontrolliertem, randomisiertem, doppelblindem, dreiarmigem Crossover-Studiendesign mit ≥2-wöchigen Auswaschperioden. Plasma-, PBMC- und Urinproben wurden in Intervallen bis zu 24 h nach der Einnahme gesammelt. Die Forscher untersuchten die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung oral verabreichter Prenylflavonoide auf die Funktion von Zellen des Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit Blutchemiewerten im normalen Bereich
  • Alter: 18-45 Jahre
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
  • Alle bekannten bösartigen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen
  • Früherer Herzinfarkt
  • Demenz
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Rekrutierung
  • Körperliche Aktivität von mehr als 5 h/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln gefüllt mit Mannit und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: 6-Prenylnaringenin
500 mg 6-PN plus Mannit und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: 6-Prenylnaringenin
Andere Namen:
  • 6-PN
Experimental: 8-Prenylnaringenin
500 mg 8-PN plus Mannit und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: 8-Prenylnaringenin
Andere Namen:
  • 8-PN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-6-Prenylnaringenin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-6-PN nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-8-Prenylnaringenin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-6-Prenylnaringenin [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-8-Prenylnaringenin [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-6-Prenylnaringenin [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-8-Prenylnaringenin [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Kumulierte Urinausscheidung von Gesamt-6-Prenylnaringenin [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Kumulierte Urinausscheidung von Gesamt-8-Prenylnaringenin [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zellzahl (tote Zellen/ml und lebende Zellen/ml) von PBMCs nach 6-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0, 6 und 24 h nach der Dosis
0, 6 und 24 h nach der Dosis
Zellzahl (tote Zellen/ml und lebende Zellen/ml) von PBMCs nach 8-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0, 6 und 24 h nach der Dosis
0, 6 und 24 h nach der Dosis
Zelllebensfähigkeit von PBMCs nach 6-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0, 6 und 24 h nach der Dosis
0, 6 und 24 h nach der Dosis
Zelllebensfähigkeit von PBMCs nach 8-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0, 6 und 24 h nach der Dosis
0, 6 und 24 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Harnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Kreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
LDL/HDL-Cholesterinverhältnis
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serumcystatin C [mg/ml]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serumglukose [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Hämoglobin [g/dL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [g/dL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin [pg]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Mittleres Korpuskularvolumen [fL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Hämatokrit [%]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Erythrozyten [/pL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Thrombozyten [/nL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Leukozyten [/nL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Segmentierte Granulozyten [%]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Lymphozyten [%]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Monozyten [%]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Basophile Granulozyten [%]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme
Eosinophile Granulozyten [%]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
0, 24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

Universität Tübingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Hauptermittler: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Hauptermittler: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-PF1-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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