Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humalan prenyyliflavonoidien oraalinen hyötyosuus ja bioaktiivisuus

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Hohenheim

Kahden luonnollisen elintarvikeainesosan, 6-prenylnaringeniinin ja 8-prenylnaringeniinin, biologisen hyötyosuuden ja bioaktiivisuuden tutkiminen.

Prenyyliflavonoidit 6-prenyylinaringeniini (6-PN) ja 8-prenyylinaringeniini (8-PN) ovat toissijaisia ​​kasviperäisiä aineita, joita löytyy lähes yksinomaan humalasta (Humulus lupulus). Molemmilla yhdisteillä on tunnetut mahdolliset biologiset ominaisuudet, mutta huono hyötyosuus niiden alhaisen oraalisen imeytymisen ja retention vuoksi. Tutkimuksemme seurasi kerta-annosta (500 mg 6- tai 8-PN), lumekontrolloitua, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kolmihaaraista crossover-tutkimussuunnitelmaa, jossa oli ≥ 2 viikon huuhtoutumisjaksot. Plasma-, PBMC- ja virtsanäytteet kerättiin 24 tunnin välein ottamisen jälkeen. Tutkijat selvittivät oraalisten prenyyliflavonoidien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta immuunijärjestelmän solujen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joiden veren kemialliset arvot ovat normaaleissa rajoissa
  • Ikä: 18-45 vuotta
  • BMI: 19-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ravintolisien tai muiden lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö
  • Kaikki tunnetut pahanlaatuiset, aineenvaihdunta- ja hormonaaliset sairaudet
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Dementia
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen rekrytointia
  • Fyysinen aktiivisuus yli 5 h/vko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Mannitolilla ja piidioksidilla täytetyt kapselit
Ravintolisä: Plasebo
Kokeellinen: 6-prenyylinaringeniini
500 mg 6-PN plus mannitolia ja piidioksidia
Ravintolisä: 6-prenyylinaringeniini
Muut nimet:
  • 6-PN
Kokeellinen: 8-prenyylinaringeniini
500 mg 8-PN plus mannitolia ja piidioksidia
Ravintolisä: 8-prenyylinaringeniini
Muut nimet:
  • 8-PN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraation keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. 6-prenyylinaringeniinin kokonaisaika [nmol/L*h]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Yhteensä 6-PN dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraation keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. 8-prenyylinaringeniinin kokonaisaika [nmol/L*h]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Trans-epsilon-viniferiinin kokonaismäärä beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla tehdyn dekonjugaation jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonais-6-prenyylinaringeniinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) [nmol/l]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaistrans-resveratroli dekonjugaation jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonais-8-prenyylinaringeniinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) [nmol/l]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Trans-epsilon-viniferiinin kokonaismäärä beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla tehdyn dekonjugaation jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika 6-prenyylinaringeniinin kokonaispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) [h]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaistrans-resveratroli dekonjugaation jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika 8-prenyylinaringeniinin kokonaispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa [h]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Trans-epsilon-viniferiinin kokonaismäärä beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla tehdyn dekonjugaation jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonais-6-prenyylinaringeniinin kumulatiivinen erittyminen virtsaan [nmol/g kreatiniinia]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaistrans-resveratroli dekonjugaation jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokonais-8-prenyylinaringeniinin kumulatiivinen erittyminen virtsaan [nmol/g kreatiniinia]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Trans-epsilon-viniferiinin kokonaismäärä beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla tehdyn dekonjugaation jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PBMC:iden solumäärä (kuolleet solut/ml ja elävät solut/ml) 6-PN:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PBMC:iden solumäärä (kuolleet solut/ml ja elävät solut/ml) 8-PN:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PBMC:iden solujen elinkelpoisuus 6-PN:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PBMC:iden solujen elinkelpoisuus 8-PN:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartaattitransaminaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin alaniinitransaminaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin virtsahappo [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin kreatiniini [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin kokonaiskolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin HDL-kolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin LDL-kolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin triasyyliglyserolit [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
LDL/HDL-kolesterolin suhde
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin kystatiini C [mg/ml]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus [ml/min]
Aikaikkuna: 0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin glukoosi [mg/dl]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Hemoglobiini [g/dl]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus [g/dl]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [pg]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [fL]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Hematokriitti [%]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Punasolut [/pL]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Trombosyytit [/nL]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Leukosyytit [/nL]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Segmentoidut granulosyytit [%]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Lymfosyytit [%]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Monosyytit [%]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Basofiilien granulosyytit [%]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
Eosinofiiligranulosyytit [%]
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
0, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hohenheim

Yhteistyökumppanit

Universität Tübingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Päätutkija: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Päätutkija: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-PF1-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa