TCH versus EC-TH jako neoadjuvantní léčba HER2-pozitivního karcinomu prsu (neoCARH)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní invazivní karcinom prsu
• Klinické stadium Ⅱ-ⅢC
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
• Normální (více než 50 %) ejekční frakce levé komory (LVEF) podle echokardiografie
• Podepsaný informovaný souhlas
• Přiměřená funkce orgánů do 2 týdnů od vstupu do studie:

Absolutní počet neutrofilů >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl a počet krevních destiček >100 000/mm3 Celkový bilirubin < horní hranice normy Kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtený kraniální zkřížený vaz (CrCL) >50 ml/min pomocí Cockcroft Gault rovnice sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) (AST) nebo sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGPT) (ALT) a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost

• Pacienti musí být starší 18 let.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění
• Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická terapie, výzkumné činidlo, cílená terapie nebo radiační terapie u současného karcinomu prsu. Do studie jsou vhodné pacientky s anamnézou rakoviny prsu delší než 5 let od počáteční diagnózy. Pacienti možná v minulosti nedostávali chemoterapii na bázi antracyklinů. Pacienti s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS) jsou způsobilí, pokud byli léčeni pouze chirurgickým zákrokem.
• Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou jiných malignit, kteří zůstávají bez onemocnění déle než pět let, jsou způsobilí.