Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCH versus EC-TH neoadjuvanttihoitona HER2-positiiviselle rintasyövälle (neoCARH)

lauantai 25. heinäkuuta 2020 päivittänyt: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

TCH (dosetakseli/karboplatiini/trastutsumabi) vs. EC -TH (epirubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetakse/trastutsumabi) neoadjuvanttihoitona HER2-positiiviselle rintasyövälle

NCCN:n ohjeissa on suositeltu sekä TCH- (docetakseli/karboplatiini/trastutsumabi) että EC-hoitoa, jota seuraa TH (epirubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa doketakseli ja trastutsumabi) neoadjuvanttihoitona HER2-positiiviselle rintasyövälle. Ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on parempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TCH:n (docetakseli/karboplatiini/trastutsumabi) ja EC:n ja sen jälkeen TH- (epirubisiini/syklofosfamidi ja dosetaksesi plus trastutsumabi) -hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisessa rintasyövässä. Patologisen täydellisen vasteen päätepistettä käytetään eloonjäämisen korvikemarkkerina. Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna asteen 4 toksisuuksien ja sairaalahoitojen lukumäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen vaihe Ⅱ-ⅢC
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Normaali (yli 50 %) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä elimen toiminta 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja Kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kallon ristiside (CrCL) > 50 ml/min Cockcroft Gaultin avulla yhtälön seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) (AST) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) (ALT) ja alkalinen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Aiempi kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, tutkimusaine, kohdennettu hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut rintasyöpä yli 5 vuotta alkuperäisestä diagnoosista. Potilaat eivät ehkä ole saaneet antrasykliinipohjaista kemoterapiaa aiemmin. Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS), ovat kelpoisia, jos heitä hoidetaan pelkällä leikkauksella.
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCH
dosetakseli/karboplatiini/trastutsumabi
Lääke: TCH (doketakseli/karboplatiini/trastutsumabi) vs. EC-TH (epirubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa dosetakseli ja trastutsumabi)
TCH (docetakseli/karboplatiini/trastutsumabi) vs. EC, jonka jälkeen TH (epirubisiini/syklofosfamidi ja dosetakseli plus trastutsumabi) neoadjuvanttihoitona HER2-positiiviselle rintasyövälle
Active Comparator: EC-TH
epirubisiini/syklofosfamidi, jonka jälkeen doketakseli ja trastutsumabi
Lääke: TCH (doketakseli/karboplatiini/trastutsumabi) vs. EC-TH (epirubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa dosetakseli ja trastutsumabi)
TCH (docetakseli/karboplatiini/trastutsumabi) vs. EC, jonka jälkeen TH (epirubisiini/syklofosfamidi ja dosetakseli plus trastutsumabi) neoadjuvanttihoitona HER2-positiiviselle rintasyövälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: yksi vuosi
patologinen täydellinen vaste
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa