Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCH kontra EC-TH som neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer (neoCARH)

25 juli 2020 uppdaterad av: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

TCH (Docetaxel/Carboplatin/Trastuzumab) kontra EC -TH(Epirubicin/Cyclofosfamid följt av Docetaxe/Trastuzumab) som neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer

Både TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) och EC följt av TH(epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab) som neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer har rekommenderats av NCCN:s riktlinjer. Det är okänt vilken regim som är bättre. Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) och EC följt av TH(epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab)-kurer som neoadjuvant behandling vid HER2-positiv bröstcancer. Slutpunkten för patologisk fullständig respons används som en surrogatmarkör för överlevnad. Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån antal grad 4 toxiciteter och sjukhusvistelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat HER2-positivt invasivt bröstkarcinom
  • Kliniskt stadium Ⅱ-ⅢC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 inom 14 dagar efter studiestart
  • Normal (mer än 50 %) vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) genom ekokardiografi
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tillräcklig organfunktion inom 2 veckor efter studiestart:

Absolut neutrofilantal >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl och trombocytantal >100 000/mm3 Totalt bilirubin < övre gräns för normalt Kreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kraniellt korsband (CrCL) >50mL/min med Cock Gault ekvation serumglutamat oxaloacetattransaminas(SGOT)(AST) eller serumglutaminoxaloättiksyratransaminas(SGPT)(ALT) och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering

  • Patienter måste vara över 18 år.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel, riktad terapi eller strålbehandling för aktuell bröstcancer. Patienter med anamnes på bröstcancer mer än 5 år från den första diagnosen är berättigade till studien. Patienter kanske inte har fått antracyklinbaserad kemoterapi tidigare. Patienter med anamnes på duktalt karcinom in situ (DCIS) är berättigade om de behandlades med enbart kirurgi.
  • Historik av tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med en historia av andra maligniteter som förblir sjukdomsfria i mer än fem år är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCH
docetaxel/karboplatin/trastuzumab
Läkemedel: TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) kontra EC-TH (epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab)
TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) kontra EC följt av TH(epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab) som neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer
Aktiv komparator: EC-TH
epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab
Läkemedel: TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) kontra EC-TH (epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab)
TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) kontra EC följt av TH(epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxe plus trastuzumab) som neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: ett år
patologiskt fullständigt svar
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera