TCH versus EC-TH als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs (neoCARH)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes HER2-positives invasives Mammakarzinom
• Klinisches Stadium Ⅱ-ⅢC
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
• Normale (mehr als 50 %) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts Kreatinin < 1,5 mg/dL oder berechnetes kraniales Kreuzband (CrCL) > 50 ml/min nach Cockcroft Gault Gleichung Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGPT) (ALT) und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des zulässigen Bereichs liegen

• Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Metastatische Krankheit
• Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanz, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie bei aktuellem Brustkrebs. Patientinnen, deren Brustkrebs in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre nach der Erstdiagnose zurückliegt, sind für die Studie geeignet. Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit keine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten. Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie nur mit einer Operation behandelt wurden.
• Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben, sind teilnahmeberechtigt.