TCH Versus EC-TH come trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-positivo (neoCARH)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo HER2 positivo confermato istologicamente o citologicamente
• Stadio clinico Ⅱ-ⅢC
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
• Normale (maggiore del 50%) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia
• Consenso informato firmato
• Adeguata funzionalità degli organi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

Conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl e conta piastrinica >100.000/mm3 Bilirubina totale < limite superiore del valore normale Creatinina < 1,5 mg/dL o legamento crociato cranico calcolato (CrCL) >50 ml/min utilizzando il Cockcroft Gault equazione glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) (AST) o glutammato ossalacetico transaminasi sierica (SGPT) (ALT) e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità

• I pazienti devono avere più di 18 anni.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica
• - Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agente sperimentale, terapia mirata o radioterapia per carcinoma mammario in corso. I pazienti con storia di cancro al seno superiore a 5 anni dalla diagnosi iniziale sono eleggibili per lo studio. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in passato chemioterapia a base di antracicline. I pazienti con storia di carcinoma duttale in situ (DCIS) sono ammissibili se sono stati trattati con la sola chirurgia.
• Anamnesi di malignità pregressa o attuale in altre sedi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni, che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni.