TCH versus EC-TH como tratamento neoadjuvante para câncer de mama HER2-positivo (neoCARH)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de mama invasivo HER2 positivo confirmado histológica ou citologicamente
• Estágio clínico Ⅱ-ⅢC
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de 14 dias após a entrada no estudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal (maior que 50%) por ecocardiografia
• Consentimento informado assinado
• Função adequada dos órgãos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

Contagem absoluta de neutrófilos >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl e contagem de plaquetas >100.000/mm3 Bilirrubina total < limite superior da creatinina normal < 1,5 mg/dL ou ligamento cruzado cranial calculado (CrCL) >50mL/min usando o Cockcroft Gault equação soro glutamato oxaloacetato transaminase (SGOT) (AST) ou soro glutâmico oxaloacético transaminase (SGPT) (ALT) e fosfatase alcalina deve estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade

• Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• doença metastática
• Quimioterapia prévia, terapia hormonal, terapia biológica, agente experimental, terapia direcionada ou radioterapia para câncer de mama atual. Pacientes com história de câncer de mama há mais de 5 anos desde o diagnóstico inicial são elegíveis para o estudo. Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia à base de antraciclina no passado. Pacientes com história de carcinoma ductal in situ (DCIS) são elegíveis se forem tratados apenas com cirurgia.
• História de malignidade anterior ou atual em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Pacientes com história de outras malignidades, que permanecem sem doença por mais de cinco anos são elegíveis.