Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TCH versus EC-TH, mint neoadjuváns kezelés HER2-pozitív emlőrák esetén (neoCARH)

2020. július 25. frissítette: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

TCH (docetaxel/karboplatin/trastuzumab) versus EC -TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxe/trastuzumab), mint neoadjuváns kezelés HER2-pozitív emlőrák esetén

Mind a TCH (docetaxel/carboplatin/trastuzumab), mind az EC, majd a TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd a docetaxe plusz trastuzumab) kezelési rendet a HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns kezeléseként javasolták az NCCN irányelvei. Nem ismert, hogy melyik kezelési mód a jobb. Ez a vizsgálat a TCH (docetaxel/carboplatin/trastuzumab) és az EC, majd a TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd a docetaxe plusz trastuzumab) kezelések neoadjuváns kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HER2-pozitív emlőrák esetén. A patológiás teljes válasz végpontját a túlélés helyettesítő markereként használják. A biztonságosság és az elviselhetőség a 4. fokozatú toxicitások és a kórházi kezelések száma alapján értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív invazív emlőkarcinóma
  • Klinikai stádium Ⅱ-ⅢC
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig terjed a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Normál (több mint 50%) bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő szervműködés a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül:

Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl és vérlemezkeszám >100 000/mm3 Teljes bilirubin < a normál felső határa Kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított koponya keresztszalag (CrCL) >50 ml/perc a Cockcro Gault segítségével a szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) (AST) vagy a szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGPT) (ALT) és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie

  • A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  • Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Korábbi kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia, vizsgálószer, célzott terápia vagy sugárterápia jelenlegi mellrák kezelésére. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a kezdeti diagnózistól számított 5 évnél régebbi emlőrák szerepel. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak antraciklin alapú kemoterápiát. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ ductalis carcinoma (DCIS) szerepel, csak műtéttel kezelhetők.
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik több mint öt évig mentesek a betegségtől, jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCH
docetaxel/carboplatin/trastuzumab
Drog: TCH (docetaxel/carboplatin/trastuzumab) versus EC-TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxe plusz trastuzumab)
TCH (docetaxel/carboplatin/trastuzumab) versus EC, majd TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxe plusz trastuzumab) neoadjuváns kezelésként HER2-pozitív emlőrák esetén
Aktív összehasonlító: EC-TH
epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetax és trastuzumab
Drog: TCH (docetaxel/carboplatin/trastuzumab) versus EC-TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxe plusz trastuzumab)
TCH (docetaxel/carboplatin/trastuzumab) versus EC, majd TH (epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxe plusz trastuzumab) neoadjuváns kezelésként HER2-pozitív emlőrák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: egy év
patológiás teljes válasz
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170308

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel