TCH versus EC-TH som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft (neoCARH)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positivt invasivt brystkarcinom
• Klinisk stadium Ⅱ-ⅢC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
• Normal (større end 50 %) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi
• Underskrevet informeret samtykke
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter studiestart:

Absolut neutrofiltal >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl og blodpladetal >100.000/mm3 Total bilirubin < øvre grænse for normal kreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kraniekorsbånd (CrCL) >50mL/min ved brug af Cock ligning serumglutamat-oxaloacetat-transaminase(SGOT)(AST) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGPT)(ALT) og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse

• Patienter skal være over 18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom
• Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nuværende brystkræft. Patienter med brystkræft i mere end 5 år fra den første diagnose er berettiget til undersøgelsen. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med tidligere duktalt karcinom in situ (DCIS) er kvalificerede, hvis de blev behandlet med kirurgi alene.
• Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede.