TCH versus EC-TH als neoadjuvante behandeling voor HER2-positieve borstkanker (neoCARH)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd HER2-positief invasief mammacarcinoom
• Klinisch stadium Ⅱ-ⅢC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1 binnen 14 dagen na aanvang van de studie
• Normale (meer dan 50%) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiografie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Adequate orgaanfunctie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek:

Absoluut aantal neutrofielen >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 Totaal bilirubine < bovengrens van normaal Creatinine <1,5 mg/dL of berekende craniale kruisband (CrCL) >50 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault vergelijking serumglutamaatoxaalacetaattransaminase(SGOT)(AST) of serumglutamaatoxaalacetaattransaminase(SGPT)(ALT) en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen waardoor geschiktheid mogelijk is

• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgezaaide ziekte
• Voorafgaande chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie, onderzoeksmiddel, gerichte therapie of bestralingstherapie voor bestaande borstkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker langer dan 5 jaar vanaf de eerste diagnose komen in aanmerking voor de studie. Het is mogelijk dat patiënten in het verleden geen op anthracycline gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. Patiënten met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) komen in aanmerking als ze alleen met een operatie werden behandeld.
• Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, die langer dan vijf jaar ziektevrij blijven, komen in aanmerking.