TCH versus EC-TH som neoadjuvant behandling for HER2-positiv brystkreft (neoCARH)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positivt invasivt brystkarsinom
• Klinisk stadium Ⅱ-ⅢC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 14 dager etter studiestart
• Normal (større enn 50 %) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi
• Signert informert samtykke
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter studiestart:

Absolutt nøytrofiltall >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl og blodplateantall >100 000/mm3 Totalt bilirubin < øvre grense for normal kreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kraniale korsbånd (CrCL) >50mL/min ved bruk av Cock ligning serumglutamat oksaloacetat transaminase(SGOT)(AST) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase(SGPT)(ALT) og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering

• Pasienter må være over 18 år.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sykdom
• Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, undersøkelsesmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nåværende brystkreft. Pasienter med brystkreft i historien mer enn 5 år fra første diagnose er kvalifisert for studien. Pasienter har kanskje ikke mottatt antracyklinbasert kjemoterapi tidligere. Pasienter med historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) er kvalifisert hvis de ble behandlet med kirurgi alene.
• Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet på andre steder med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en historie med andre maligniteter, som forblir sykdomsfrie i mer enn fem år, er kvalifisert.