TCH по сравнению с EC-TH в качестве неоадъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы (neoCARH)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный инвазивный рак молочной железы
• Клиническая стадия Ⅱ-ⅢС
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 14 дней после начала исследования
• Нормальная (более 50%) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии
• Подписанное информированное согласие
• Адекватная функция органов в течение 2 недель после включения в исследование:

Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, Hgb > 9,0 г/дл и количество тромбоцитов > 100 000/мм3 Общий билирубин < верхней границы нормы Креатинин < 1,5 мг/дл или расчетное значение краниальной крестообразной связки (ККК) >50 мл/мин по шкале Кокрофта-Голта уравнение сывороточной глутаматоксалоацетаттрансаминазы (SGOT) (AST) или сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGPT) (ALT) и щелочной фосфатазы должны быть в пределах диапазона, позволяющего приемлемость

• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание
• Предшествующая химиотерапия, гормональная терапия, биологическая терапия, исследуемый агент, таргетная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы. Пациенты с историей рака молочной железы более 5 лет с момента первоначального диагноза имеют право на участие в исследовании. Пациенты, возможно, не получали химиотерапию на основе антрациклинов в прошлом. Пациенты с протоковой карциномой in situ (DCIS) в анамнезе имеют право на участие, если их лечили только хирургическим путем.
• Злокачественное новообразование в других местах в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые остаются здоровыми более пяти лет, имеют право на участие.