Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCH kontra EC-TH jako leczenie neoadjuwantowe w raku piersi HER2-dodatnim (neoCARH)

25 lipca 2020 zaktualizowane przez: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab) w porównaniu z EC-TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetaksel/trastuzumab) jako leczenie neoadjuwantowe raka piersi HER2-dodatniego

Wytyczne NCCN zalecają zarówno schematy TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab), jak i EC, a następnie TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetaktak plus trastuzumab) jako leczenie neoadjuwantowe w przypadku raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Nie wiadomo, który schemat jest lepszy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab) i EC, a następnie TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse i trastuzumab) jako leczenia neoadiuwantowego w raku piersi HER2-dodatnim. Punkt końcowy całkowitej odpowiedzi patologicznej jest używany jako zastępczy marker przeżycia. Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby toksyczności stopnia 4 i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatni inwazyjny rak piersi
  • Stadium kliniczne Ⅱ-ⅢC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Normalna (powyżej 50%) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania:

Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3 Bilirubina całkowita < górna granica normy Kreatynina <1,5 mg/dl lub obliczone więzadło krzyżowe czaszki (CrCL) >50 ml/min przy użyciu skali Cockcrofta równanie transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) (AST) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGPT) (ALT) w surowicy i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na zakwalifikowanie

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi. Do badania kwalifikują się pacjentki z wywiadem raka piersi dłuższym niż 5 lat od wstępnego rozpoznania. Pacjenci mogli nie otrzymywać w przeszłości chemioterapii opartej na antracyklinach. Pacjenci z wywiadem raka przewodowego in situ (DCIS) kwalifikują się, jeśli byli leczeni wyłącznie chirurgicznie.
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCH
docetaksel/karboplatyna/trastuzumab
Lek: TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab) w porównaniu z EC-TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse i trastuzumab)
TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab) w porównaniu z EC, a następnie TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse i trastuzumab) jako leczenie neoadjuwantowe raka piersi HER2-dodatniego
Aktywny komparator: EC-TH
epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse i trastuzumab
Lek: TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab) w porównaniu z EC-TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse i trastuzumab)
TCH (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab) w porównaniu z EC, a następnie TH (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse i trastuzumab) jako leczenie neoadjuwantowe raka piersi HER2-dodatniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: rok
patologiczna odpowiedź całkowita
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj