Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nanokurkuminu na reakce buněk Treg a Th17 u pacientů s ankylozující spondylitidou

15. května 2019 aktualizováno: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Účinky perorálního nanokurkuminu na hladiny exprese mikroRNA a Treg buněk a vývojové faktory buněk Th17 u pacientů s ankylozující spondylitidou

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické revmatické onemocnění, které postihuje především intervertebrální a sakroiliakální klouby. Dva hlavní rysy AS jsou zánět a kostní reformace. Th17 buňky jako nová subpopulace CD4+ T buněk se vyznačují produkcí prozánětlivých cytokinů. Th17 buňky se podílejí na autoimunitních onemocněních, patogenezi a diagnostice několika zánětlivých onemocnění, jako je AS. Bylo popsáno, že regulační T buňky (Treg) se supresivními účinky na zánět a autoimunitu se podílejí na patologii AS. Funkční rovnováha Treg/Th17 je nezbytná pro prevenci autoimunitních a zánětlivých onemocnění tím, že brání škodlivému poškození hostitele a zvyšuje účinné imunitní reakce. Zjistilo se, že skupina cirkulujících miRNA v plazmě je změnou, která se může podílet na zánětu nebo jej inhibovat. Ukázalo se, že miRNA hrají klíčovou roli v patogenezi různých onemocnění včetně autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění. Funkce a molekulární dráhy několika klíčových deregulovaných miRNA jsou objasněny u pacientů s AS. Kurkumin je aktivní složkou kurkumy, což je vytrvalá rostlina. Kurkumin je schopen vykazovat antiaterogenní, protirakovinné a protizánětlivé účinky. Kurkumin indukuje down-regulaci různých zánětlivých cytokinů včetně TNF-a a IL-1. Rozpustnost kurkuminu v nanomicelové kulovité vodě se zvyšuje na více než 100 tisíckrát, což výrazně zvyšuje vstřebávání kurkuminu. Cílem této studie bylo porozumět účinkům nanokurkuminu na frekvenci buněk Treg a Th17, hladiny exprese jejich asociovaných transkripčních faktorů a cytokinů, hladiny sekrece jejich asociovaných cytokinů a také související hladiny exprese miRNA v periferní krvi pacientů s AS a jejich korelace s progresí onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

16týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná studie byla provedena na celkem 24 pacientech ve věkovém rozmezí 22 až 50 let, u kterých byla na základě klinických projevů klinicky diagnostikována ankylozující spondylitida. Pacienti s AS byli rozděleni do 2 podskupin s blokovou randomizací, 12 z 24 dostávalo denní dávku 80 mg perorálního nanokurkuminu a 12 pacientů dostávalo placebo jako kontrolní skupina po dobu 4 měsíců. Vzorky periferní krve (8 ml) byly odebrány pacientům v kontrolní i léčebné skupině před a po léčbě nanokurkuminem po dobu 4 měsíců. PBMC byly izolovány ze vzorků pomocí separační techniky Ficoll. Následně byly buňky kultivovány v přítomnosti PMA. imunologické parametry spojené s buňkami Treg, jako jsou hladiny exprese mRNA mir-146a, mir-27 a mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 a FoxP3 a také imunologické parametry související s Th17, jako je exprese mRNA mir-141, mir-155 a mir-200, IL-17, IL-23 a RORγt byly měřeny pomocí PCR v reálném čase, také frekvence Treg a Th17 a související hladiny sekrece cytokinů byly hodnoceny v tomto pořadí průtokovou cytometrií a technikou ELISA v obou skupinách, pre a doléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota spolupracovat
  • Ve věku 22 až 50 let
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy revmatologem
  • Pacienti s BASDAI > 4 jako s aktivním onemocněním.
  • Trvání onemocnění 5-8 let

Kritéria vyloučení:

  • Výživové doplňky a antioxidační kyselina alfa-lipoová měsíc před studií.
  • Těhotenství a kojení
  • Diabetes a další chronická onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění
  • Výskyt recidiv během sledovaného období
  • Míra přijetí méně než 70 % doplňků
  • Neochota dále spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanokurkumin Arm
Nanokurkuminové kapsle (formulace nanočástic kurkuminu, Exirnanosina). Subjekty randomizované do ramene s nanokurkuminem budou dostávat 80 mg/den po dobu 4 měsíců.
Nanokurkuminové kapsle (formulace nanočástic kurkuminu, Exirnanosina). Subjekty randomizované do ramene s nanokurkuminem budou dostávat 80 mg/den po dobu 4 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k rameni s placebem budou dostávat placebo ve formě kapslí po dobu 4 měsíců.
Subjekty randomizované k rameni s placebem budou dostávat placebo ve formě kapslí po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků a symptomů ankylozující spondylitidy (BASDI)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Počet subjektů se snížením příznaků a symptomů
4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výraz mir-141, mir-155 a mir-200
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (mir-141, mir-155 a mir-200 indukuje diferenciaci Th17 buněk a zvyšuje zánět)
4 měsíce po léčbě
Hladiny IL-17 v séru
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Metoda Elisa (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin, IL17 a zvyšují zánět).
4 měsíce po léčbě
RORγt výraz
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (RoRγt, transkripční faktor, indukuje diferenciaci Th17 buněk a zvyšuje zánět).
4 měsíce po léčbě
Exprese IL-17
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
metoda qPCR (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin, IL17 a zvyšují zánět).
4 měsíce po léčbě
Frekvence buněk Th17
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Flowcytometrie (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin, IL17 a zvyšují zánět).
4 měsíce po léčbě
výraz mir-27, mir-17 a mir-146a
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
PCR metoda (mir-27, mir-17 a mir-146a indukuje diferenciaci Treg buněk)
4 měsíce po léčbě
Hladiny TGF-β, IL-10, IL-6 v séru
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Elisa metoda (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny a snižují zánět).
4 měsíce po léčbě
FoxP3 výraz
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (FoxP3, transkripční faktor, indukuje diferenciaci Treg buněk a snižuje zánět).
4 měsíce po léčbě
Exprese TGF-p, IL-10, IL-6
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny a snižují zánět).
4 měsíce po léčbě
Frekvence buněk Treg
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Flowcytometrie (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny a snižují zánět).
4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Ředitel studie: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit