Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van nanocurcumine op Treg-cellen en Th17-celreacties bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

15 mei 2019 bijgewerkt door: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

De effecten van orale nanocurcumine op expressieniveaus van microRNA's en Treg-cellen en Th17-celontwikkelingsfactoren bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische reumatische aandoening die voornamelijk de tussenwervelschijven en sacro-iliacale gewrichten aantast. Twee belangrijke kenmerken van AS zijn ontsteking en botvorming. Th17-cellen als een nieuwe subpopulatie van CD4+ T-cellen worden gekenmerkt door de productie van pro-inflammatoire cytokines. Th17-cellen zijn betrokken bij auto-immuunziekten, pathogenese en diagnose van verschillende ontstekingsziekten, zoals AS. Van regulerende T-cellen (Treg) met onderdrukkende effecten op ontsteking en auto-immuniteit is gemeld dat ze betrokken zijn bij de pathologie van AS. De functionele balans van Treg/Th17 is essentieel voor de preventie van auto-immuun- en ontstekingsziekten door schadelijke aantasting van de gastheer te voorkomen en effectieve immuunresponsen op gang te brengen. Een groep circulerende miRNA's in plasma blijkt de verandering te zijn die ze kunnen betrekken bij ontstekingen of deze kunnen remmen. Van miRNA's is aangetoond dat ze een cruciale rol spelen in de pathogenese van verschillende ziekten, waaronder auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten. De functie en moleculaire routes van verschillende belangrijke gedereguleerde miRNA's worden opgehelderd bij AS-patiënten. Curcumine is een actief bestanddeel van kurkuma, een vaste plant. Curcumine kan anti-atherogene, kankerbestrijdende en ontstekingsremmende effecten uitoefenen. De curcumine induceert neerwaartse regulatie van verschillende inflammatoire cytokines, waaronder TNF-α en IL-1. De oplosbaarheid van curcumine in bolvormig water van nanomicellen neemt toe tot meer dan 100 duizend keer, wat de opname van curcumine aanzienlijk verbetert. Het doel van de huidige studie was om de nano-curcumine-effecten op de frequentie van Treg- en Th17-cellen, expressieniveaus van hun geassocieerde transcriptiefactoren en cytokines, secretieniveaus van hun geassocieerde cytokines en ook gerelateerde miRNAs-expressieniveaus in perifeer bloed van patiënten met AS en hun correlatie met de ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 16 weken uitgevoerd bij in totaal 24 patiënten met een leeftijdscategorie van 22 tot 50 jaar, bij wie de klinische diagnose spondylitis ankylopoetica werd gesteld op basis van klinische manifestaties. De AS-patiënten werden verdeeld in 2 subgroepen met een blokrandomisatie, 12 van de 24 kregen een dagelijkse dosis van 80 mg orale nano-curcumine en 12 patiënten kregen een placebo als controlegroep in een periode van 4 maanden. Perifere bloedmonsters (8 ml) werden verkregen van de patiënten in zowel de controle- als de behandelingsgroep voor en na behandeling met nanocurcumine gedurende 4 maanden. PBMC's werden geïsoleerd uit monsters met behulp van de Ficoll-scheidingstechniek. Vervolgens werden cellen gekweekt in aanwezigheid van PMA. Treg-cellen geassocieerde immunologische parameters zoals mRNA-expressieniveaus van mir-146a, mir-27 en mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 en FoxP3 en ook Th17-gerelateerde immunologische parameters zoals mRNA-expressie van mir-141, mir-155 en mir-200, IL-17, IL-23 en RORγt werden gemeten door middel van real-time PCR, ook de Treg- en Th17-frequentie en hun gerelateerde cytokinesecretieniveaus werden respectievelijk geëvalueerd door flowcytometrie en ELISA-techniek in beide groepen, pre en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te werken
  • Leeftijd 22 tot 50 jaar
  • De diagnose van spondylitis ankylopoetica door reumatoloog
  • Patiënten met een BASDAI > 4 als actieve ziekte.
  • Ziekteduur 5-8 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voedingssupplementen en antioxidant alfa-liponzuur een maand voor het onderzoek.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Geschiedenis van diabetes en andere chronische ziekten
  • Geschiedenis van andere auto-immuunziekten
  • Optreden van recidieven tijdens de onderzoeksperiode
  • Acceptatiegraad van minder dan 70% van de supplementen
  • Onwil om verder mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanocurcumine-arm
Nanocurcumine-capsules (de formulering van curcumine-nanodeeltjes, Exirnanosina). Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Nanocurcumin-arm zullen gedurende 4 maanden 80 mg/dag krijgen.
Geneesmiddel: Nanocurcumine
Nanocurcumine-capsules (de formulering van curcumine-nanodeeltjes, Exirnanosina). Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Nanocurcumin-arm zullen gedurende 4 maanden 80 mg/dag krijgen
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Placebo Arm krijgen gedurende 4 maanden een placebo in de vorm van capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Placebo Arm krijgen gedurende 4 maanden een placebo in de vorm van capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica (BASDI)
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
Aantal proefpersonen met een vermindering van tekenen en symptomen
4 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mir-141, mir-155 en mir-200 expressie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
qPCR-methode (mir-141, mir-155 en mir-200 induceren differentiatie van Th17-cellen en verhogen ontsteking)
4 maanden na behandeling
Serum IL-17-niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
Elisa-methode (Th17-cellen produceren inflammatoir cytokine, IL17, en verhogen de ontsteking).
4 maanden na behandeling
RORγt-expressie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
qPCR-methode (RoRγt, een transcriptiefactor, induceert Th17-celdifferentiatie en verhoogt ontsteking).
4 maanden na behandeling
IL-17-expressie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
qPCR-methode (Th17-cellen produceren inflammatoir cytokine, IL17, en verhogen de ontsteking).
4 maanden na behandeling
Th17 cellen frequentie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
Flowcytometrie (Th17-cellen produceren inflammatoir cytokine, IL17, en verhogen de ontsteking).
4 maanden na behandeling
mir-27, mir-17 en mir-146a expressie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
PCR-methode (mir-27, mir-17 en mir-146a induceert differentiatie van Treg-cellen)
4 maanden na behandeling
Serum TGF-β, IL-10, IL-6 niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
Elisa-methode (Treg-cellen produceren ontstekingsremmend cytokine en verminderen ontstekingen).
4 maanden na behandeling
FoxP3-expressie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
qPCR-methode (FoxP3, een transcriptiefactor, induceert Treg-celdifferentiatie en vermindert ontstekingen).
4 maanden na behandeling
TGF-β, IL-10, IL-6-expressie
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
qPCR-methode (Treg-cellen produceren ontstekingsremmend cytokine en verminderen ontstekingen).
4 maanden na behandeling
Frequentie van Treg-cellen
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
Flowcytometrie (Treg-cellen produceren ontstekingsremmend cytokine en verminderen ontstekingen).
4 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Studie directeur: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren