Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nanocurcumin på Treg-celler og Th17-celleresponser hos pasienter med ankyloserende spondylitt

15. mai 2019 oppdatert av: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Effektene av oral nanocurcumin på ekspresjonsnivåer av mikroRNA og Treg-celler og Th17-cellers utviklingsfaktorer hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk revmatisk sykdom som hovedsakelig rammer intervertebrale og sacroiliacale ledd. To hovedtrekk ved AS er betennelse og beinreformasjon. Th17-celler som en ny underpopulasjon av CD4+ T-celler, er preget av produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Th17-celler har vært involvert i autoimmune sykdommer, patogenese og diagnostisering av flere inflammatoriske sykdommer, som AS. Regulatoriske T-celler (Treg) med undertrykkende effekter på betennelse og autoimmunitet har blitt rapportert å implisere i patologi av AS. Treg/Th17 funksjonsbalansen er avgjørende for forebygging av autoimmune og inflammatoriske sykdommer ved å forhindre skadelig svekkelse av verten og etablere effektive immunresponser. En gruppe sirkulerende miRNA i plasma er funnet å være endringen de kan være involvert i betennelse eller hemme den. miRNA-er har vist seg å spille en sentral rolle i patogenesen av forskjellige sykdommer, inkludert autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer. Funksjonen og molekylveiene til flere viktige deregulerte miRNA-er er belyst hos AS-pasienter. Curcumin er en aktiv komponent i gurkemeie som er en flerårig plante. Curcumin er i stand til å utøve anti-aterogene, anti-kreft og anti-inflammatoriske effekter. Curcumin induserer nedregulering av ulike inflammatoriske cytokiner inkludert TNF-α og IL-1. Løseligheten av curcumin i nanomiceller sfærisk vann øker til mer enn 100 tusen ganger, noe som betydelig forbedrer absorpsjonen av curcumin. Målet med denne studien var å forstå nano-curcumin-effektene på frekvensen av Treg- og Th17-celler, ekspresjonsnivåer av deres assosierte transkripsjonsfaktorer og cytokiner, sekresjonsnivåer av deres assosierte cytokiner og også relaterte miRNA-ekspresjonsnivåer i perifert blod hos pasienter med AS og deres sammenheng med sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 16-ukers randomisert placebokontrollert studie ble utført på totalt 24 pasienter i aldersgruppen 22 til 50, som ble klinisk diagnostisert med ankyloserende spondylitt på grunnlag av kliniske manifestasjoner. AS-pasientene ble delt inn i 2 undergrupper med blokkrandomisering, 12 av 24 fikk en daglig dose på 80 mg oral nano-curcumin og 12 pasienter fikk placebo som kontrollgruppe i løpet av en periode på 4 måneder. Perifere blodprøver (8 ml) ble tatt fra pasientene i både kontroll- og behandlingsgruppene før og etter nano-curcuminbehandling i 4 måneder. PBMC-er ble isolert fra prøver ved bruk av Ficoll-separasjonsteknikk. Deretter ble celler dyrket i nærvær av PMA. Treg-celler assosierte immunologiske parametere som mRNA-ekspresjonsnivåer av mir-146a, mir-27 og mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 og FoxP3 og også Th17-relaterte immunologiske parametere som mRNA-ekspresjon av mir-141, mir-155 og mir-200, IL-17, IL-23 og RORγt ble målt ved sanntids PCR, også Treg- og Th17-frekvens og deres relaterte cytokinsekresjonsnivåer ble evaluert ved henholdsvis flowcytometri og ELISA-teknikk i begge grupper, pre- og etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til samarbeid
  • I alderen 22 til 50 år
  • Diagnosen ankyloserende spondylitt av revmatolog
  • Pasienter med BASDAI > 4 har aktiv sykdom.
  • Sykdomsvarighet 5-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kosttilskudd og antioksidant alfa-liponsyre en måned før studien.
  • Graviditet og amming
  • Historie med diabetes og andre kroniske sykdommer
  • Historie om andre autoimmune sykdommer
  • Forekomst av tilbakefall i studieperioden
  • Akseptrate på mindre enn 70 % av tilleggene
  • Uvilje til å fortsette å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanocurcumin arm
Nanocurcumin kapsler (formuleringen av curcumin nanopartikler, Exirnanosina). Forsøkspersoner randomisert til Nanocurcumin Arm vil motta 80 mg/dag i 4 måneder.
Legemiddel: Nanocurcumin
Nanocurcumin kapsler (formuleringen av curcumin nanopartikler, Exirnanosina). Forsøkspersoner randomisert til Nanocurcumin Arm vil motta 80 mg/dag i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil få placebo i form av kapsler i 4 måneder.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil få placebo i form av kapsler i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av tegn og symptomer på ankyloserende spondylitt (BASDI)
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
Antall forsøkspersoner med en reduksjon i tegn og symptomer
4 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mir-141, mir-155 og mir-200 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
qPCR-metoden (mir-141, mir-155 og mir-200 induserer differensiering av Th17-celler og øker betennelse)
4 måneder etter behandling
Serum IL-17 nivåer
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
Elisa-metoden (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin, IL17, og øker betennelsen).
4 måneder etter behandling
RORγt uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
qPCR-metoden (RoRγt, en transkripsjonsfaktor, induserer Th17-celledifferensiering og øker betennelsen).
4 måneder etter behandling
IL-17 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
qPCR-metoden (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin, IL17, og øker betennelsen).
4 måneder etter behandling
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
Flowcytometri (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin, IL17, og øker betennelsen).
4 måneder etter behandling
mir-27, mir-17 og mir-146a uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
PCR-metode (mir-27, mir-17 og mir-146a induserer differensiering av Treg-celler)
4 måneder etter behandling
Serum TGF-β, IL-10, IL-6 nivåer
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
Elisa-metoden (Treg-celler produserer anti-inflammatorisk cytokin, og reduserer betennelse).
4 måneder etter behandling
FoxP3 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
qPCR-metoden (FoxP3, en transkripsjonsfaktor, induserer Treg-celledifferensiering og reduserer betennelse).
4 måneder etter behandling
TGF-β, IL-10, IL-6 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
qPCR-metoden (Treg-celler produserer anti-inflammatorisk cytokin, og reduserer betennelse).
4 måneder etter behandling
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
Flowcytometri (Treg-celler produserer anti-inflammatorisk cytokin og reduserer betennelse).
4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Studieleder: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Nanocurcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere