Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nanocurcumin på Treg-celler og Th17-celleresponser hos patienter med ankyloserende spondylitis

15. maj 2019 opdateret af: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Virkningerne af oral nanocurcumin på ekspressionsniveauer af mikroRNA'er og Treg-celler og Th17-cellers udviklingsfaktorer hos patienter med ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk gigtsygdom, der primært rammer de intervertebrale og sacroiliacale led. To hovedtræk ved AS er inflammation og knoglereformation. Th17-celler som en ny underpopulation af CD4+ T-celler er karakteriseret ved produktion af pro-inflammatoriske cytokiner. Th17-celler er blevet impliceret i autoimmune sygdomme, patogenese og diagnose af flere inflammatoriske sygdomme, såsom AS. Regulatoriske T-celler (Treg) med undertrykkende virkninger på inflammation og autoimmunitet er blevet rapporteret at implicere i patologi af AS. Treg/Th17-funktionsbalancen er afgørende for forebyggelsen af ​​autoimmune og inflammatoriske sygdomme ved at forhindre skadelig svækkelse af værten og opbygge effektive immunresponser. En gruppe af cirkulerende miRNA i plasma viser sig at være den ændring, de kan være involveret i inflammation eller hæmme den. miRNA'er har vist sig at spille en central rolle i patogenesen af ​​forskellige sygdomme, herunder autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme. Funktionen og molekylære veje for adskillige vigtige deregulerede miRNA'er belyses hos AS-patienter. Curcumin er en aktiv bestanddel af gurkemeje, som er en flerårig plante. Curcumin er i stand til at udøve anti-atherogene, anti-cancer og anti-inflammatoriske virkninger. Curcumin inducerer nedregulering af forskellige inflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α og IL-1. Opløseligheden af ​​curcumin i nanomiceller sfærisk vand stiger til mere end 100 tusind gange, hvilket væsentligt forbedrer absorptionen af ​​curcumin. Formålet med denne undersøgelse var at forstå nano-curcumin-effekterne på hyppigheden af ​​Treg- og Th17-celler, ekspressionsniveauer af deres associerede transkriptionsfaktorer og cytokiner, sekretionsniveauer af deres associerede cytokiner og også relaterede miRNA-ekspressionsniveauer i perifert blod hos patienter med AS og deres sammenhæng med sygdomsprogressionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En 16-ugers randomiseret placebokontrolleret undersøgelse blev udført på i alt 24 patienter i aldersgruppen 22 til 50, som blev klinisk diagnosticeret med ankyloserende spondylitis på basis af kliniske manifestationer. AS-patienterne blev opdelt i 2 undergrupper med en blokrandomisering, 12 ud af 24 fik en daglig dosis på 80 mg oral nano-curcumin og 12 patienter fik placebo som kontrolgruppe i en periode på 4 måneder. Perifere blodprøver (8 ml) blev opnået fra patienterne i både kontrol- og behandlingsgrupper før og efter nano-curcumin-behandling i 4 måneder. PBMC'er blev isoleret fra prøver ved hjælp af Ficoll-separationsteknik. Efterfølgende blev celler dyrket i nærvær af PMA. Treg-celler associerede immunologiske parametre, såsom mRNA-ekspressionsniveauer af mir-146a, mir-27 og mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 og FoxP3 og også Th17-relaterede immunologiske parametre, såsom mRNA-ekspression af mir-141, mir-155 og mir-200, IL-17, IL-23 og RORγt blev målt ved real-time PCR, også Treg og Th17 frekvens og deres relaterede cytokinsekretionsniveauer blev evalueret ved henholdsvis flowcytometri og ELISA teknik i begge grupper, præ- og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejdsvilje
  • I alderen 22 til 50 år
  • Diagnosen ankyloserende spondylitis af reumatolog
  • Patienter med en BASDAI > 4 som havende aktiv sygdom.
  • Sygdomsvarighed 5-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kosttilskud og antioxidant alfa-liponsyre en måned før undersøgelsen.
  • Graviditet og amning
  • Historie om diabetes og andre kroniske sygdomme
  • Anamnese med andre autoimmune sygdomme
  • Forekomst af tilbagefald i studieperioden
  • Acceptprocent på mindre end 70 % af tillæg
  • Uvilje til fortsat at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanocurcumin arm
Nanocurcumin kapsler (formuleringen af ​​curcumin nanopartikler, Exirnanosina). Forsøgspersoner randomiseret til Nanocurcumin Arm vil modtage 80 mg/dag i 4 måneder.
Nanocurcumin kapsler (formuleringen af ​​curcumin nanopartikler, Exirnanosina). Forsøgspersoner randomiseret til Nanocurcumin Arm vil modtage 80 mg/dag i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placeboarmen, vil modtage placebo i form af kapsler i 4 måneder.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placeboarmen, vil modtage placebo i form af kapsler i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis (BASDI)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med en reduktion i tegn og symptomer
4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mir-141, mir-155 og mir-200 udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (mir-141, mir-155 og mir-200 inducerer differentiering af Th17-celler og øger inflammation)
4 måneder efter behandlingen
Serum IL-17 niveauer
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Elisa-metoden (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin, IL17, og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
RORγt udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (RoRγt, en transkriptionsfaktor, inducerer Th17-celledifferentiering og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
IL-17 ekspression
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin, IL17 og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Flowcytometri (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin, IL17, og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
mir-27, mir-17 og mir-146a udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
PCR-metode (mir-27, mir-17 og mir-146a inducerer differentiering af Treg-celler)
4 måneder efter behandlingen
Serum TGF-β, IL-10, IL-6 niveauer
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Elisa-metoden (Treg-celler producerer anti-inflammatorisk cytokin og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen
FoxP3 udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (FoxP3, en transkriptionsfaktor, inducerer Treg-celledifferentiering og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen
TGF-β, IL-10, IL-6 ekspression
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (Treg-celler producerer anti-inflammatorisk cytokin og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Flowcytometri (Treg-celler producerer anti-inflammatorisk cytokin og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Studieleder: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Nanocurcumin

3
Abonner