Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av nanocurcumin på Treg-celler och Th17-cellssvar hos patienter med ankyloserande spondylit

15 maj 2019 uppdaterad av: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Effekterna av oralt nanocurcumin på uttrycksnivåer av mikroRNA och treg-celler och utvecklingsfaktorer för Th17-celler hos patienter med ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk reumatisk sjukdom som främst drabbar de intervertebrala och sacroiliaca lederna. Två huvuddrag hos AS är inflammation och benreformering. Th17-celler som en ny subpopulation av CD4+ T-celler kännetecknas av produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner. Th17-celler har varit inblandade i autoimmuna sjukdomar, patogenes och diagnos av flera inflammatoriska sjukdomar, såsom AS. Regulatoriska T-celler (Treg) med undertryckande effekter på inflammation och autoimmunitet har rapporterats vara inblandade i patologi av AS. Treg/Th17 funktionsbalansen är väsentlig för att förebygga autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar genom att förhindra skadlig försämring av värden och skapa effektiva immunsvar. En grupp av cirkulerande miRNA i plasma visar sig vara den förändring som de kan vara involverade i inflammation eller hämma den. miRNA har visat sig spela en avgörande roll i patogenesen av olika sjukdomar, inklusive autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar. Funktionen och molekylära vägar för flera viktiga avreglerade miRNA:er är klarlagda hos AS-patienter. Curcumin är en aktiv komponent i gurkmeja som är en flerårig växt. Curcumin kan utöva anti-aterogena, anti-cancer och antiinflammatoriska effekter. Curcumin inducerar nedreglering av olika inflammatoriska cytokiner inklusive TNF-α och IL-1. Lösligheten av curcumin i nanomiceller sfäriskt vatten ökar till mer än 100 tusen gånger, vilket avsevärt förbättrar absorptionen av curcumin. Syftet med denna studie var att förstå nano-curcumins effekter på frekvensen av Treg- och Th17-celler, expressionsnivåer av deras associerade transkriptionsfaktorer och cytokiner, sekretionsnivåer av deras associerade cytokiner och även relaterade miRNA-expressionsnivåer i perifert blod hos patienter med AS och deras korrelation med sjukdomsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 16-veckors randomiserad placebokontrollerad studie utfördes på totalt 24 patienter i åldersintervallet 22 till 50, som kliniskt diagnostiserades med ankyloserande spondylit på basis av kliniska manifestationer. AS-patienterna delades in i 2 undergrupper med blockrandomisering, 12 av 24 fick en daglig dos på 80 mg oral nanocurcumin och 12 patienter fick placebo som kontrollgrupp under en period av 4 månader. Perifera blodprover (8 ml) erhölls från patienterna i både kontroll- och behandlingsgrupper före och efter nano-curcuminbehandling under 4 månader. PBMC:er isolerades från prover med användning av Ficoll-separationsteknik. Därefter odlades celler i närvaro av PMA. Treg-celler associerade immunologiska parametrar såsom mRNA-expressionsnivåer av mir-146a, mir-27 och mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 och FoxP3 och även Th17-relaterade immunologiska parametrar som mRNA-expression av mir-141, mir-155 och mir-200, IL-17, IL-23 och RORγt mättes med realtids-PCR, även Treg- och Th17-frekvens och deras relaterade cytokinutsöndringsnivåer utvärderades med flödescytometri och ELISA-teknik i båda grupperna, pre- och efterbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att samarbeta
  • I åldern 22 till 50 år
  • Diagnosen ankyloserande spondylit av reumatolog
  • Patienter med BASDAI > 4 har aktiv sjukdom.
  • Sjukdomens varaktighet 5-8 år

Exklusions kriterier:

  • Kosttillskott och antioxidant alfa-liponsyra en månad innan studien.
  • Graviditet och amning
  • Historik om diabetes och andra kroniska sjukdomar
  • Historik om andra autoimmuna sjukdomar
  • Förekomst av återfall under studietiden
  • Acceptansgrad på mindre än 70 % av tilläggen
  • Ovilja att fortsätta att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanocurcumin arm
Nanocurcuminkapslar (formuleringen av curcuminnanopartiklar, Exirnanosina). Försökspersoner som randomiserats till Nanocurcumin Arm kommer att få 80 mg/dag i 4 månader.
Läkemedel: Nanocurcumin
Nanocurcuminkapslar (formuleringen av curcuminnanopartiklar, Exirnanosina). Försökspersoner som randomiserats till Nanocurcumin Arm kommer att få 80 mg/dag i 4 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få placebo i form av kapslar under 4 månader.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få placebo i form av kapslar under 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningar av tecken och symtom på ankyloserande spondylit (BASDI)
Tidsram: 4 månader efter behandling
Antal ämnen med en minskning av tecken och symtom
4 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mir-141, mir-155 och mir-200 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
qPCR-metoden (mir-141, mir-155 och mir-200 inducerar differentiering av Th17-celler och ökar inflammationen)
4 månader efter behandling
Serum IL-17 nivåer
Tidsram: 4 månader efter behandling
Elisa-metoden (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin, IL17, och ökar inflammationen).
4 månader efter behandling
RORγt uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
qPCR-metod (RoRγt, en transkriptionsfaktor, inducerar Th17-celldifferentiering och ökar inflammationen).
4 månader efter behandling
IL-17 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
qPCR-metod (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin, IL17, och ökar inflammationen).
4 månader efter behandling
Th17-cellers frekvens
Tidsram: 4 månader efter behandling
Flödescytometri (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin, IL17, och ökar inflammationen).
4 månader efter behandling
mir-27, mir-17 och mir-146a uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
PCR-metod (mir-27, mir-17 och mir-146a inducerar differentiering av Treg-celler)
4 månader efter behandling
Serum-TGF-P, IL-10, IL-6-nivåer
Tidsram: 4 månader efter behandling
Elisa-metoden (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner och minskar inflammation).
4 månader efter behandling
FoxP3 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
qPCR-metod (FoxP3, en transkriptionsfaktor, inducerar Treg-celldifferentiering och minskar inflammation).
4 månader efter behandling
TGF-p, IL-10, IL-6 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
qPCR-metod (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner och minskar inflammation).
4 månader efter behandling
Treg-cellers frekvens
Tidsram: 4 månader efter behandling
Flödescytometri (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner och minskar inflammation).
4 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Studierektor: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nanocurcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera