- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140657
A nanokurkumin hatása a Treg-sejtekre és a Th17-sejtekre adott válaszreakciókra spondylitis ankylopoetica betegeknél
2019. május 15. frissítette: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences
Az orális nanokurkumin hatása a mikroRNS-ek és a Treg-sejtek expressziós szintjére, valamint a Th17-sejtek fejlődési faktoraira spondylitis ankylopoetica betegekben
A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus reumás betegség, amely elsősorban az intervertebralis és a sacroiliacalis ízületeket érinti.
Az AS két fő jellemzője a gyulladás és a csontreformáció.
A Th17 sejteket, mint a CD4+ T-sejtek új szubpopulációját, a gyulladást elősegítő citokinek termelése jellemzi.
A Th17 sejtek szerepet játszanak az autoimmun betegségekben, számos gyulladásos betegség, például az AS patogenezisében és diagnosztizálásában.
A gyulladást és az autoimmunitást elnyomó szabályozó T-sejtekről (Treg) beszámoltak arról, hogy szerepet játszanak az AS patológiájában.
A Treg/Th17 funkcionális egyensúly nélkülözhetetlen az autoimmun és gyulladásos betegségek megelőzéséhez azáltal, hogy megelőzi a gazdaszervezet káros károsodását és hatékony immunválaszt épít ki.
Megállapították, hogy a plazmában keringő miRNS egy csoportja az a változás, amely részt vehet a gyulladásban, vagy gátolhatja azt.
Kimutatták, hogy a miRNS-ek kulcsszerepet játszanak különböző betegségek, köztük az autoimmun vagy autoinflammatorikus betegségek patogenezisében. Számos kulcsfontosságú deregulált miRNS funkciója és molekuláris útvonala tisztázott AS betegekben.
A kurkumin a kurkuma aktív összetevője, amely évelő növény.
A kurkumin atherogén, rákellenes és gyulladásgátló hatást képes kifejteni.
A kurkumin különböző gyulladásos citokinek, köztük a TNF-α és az IL-1 leszabályozását váltja ki.
A kurkumin oldhatósága nanomicellák gömb alakú vízben több mint 100 ezerszeresére nő, ami jelentősen javítja a kurkumin felszívódását.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy megértsük a nano-kurkumin hatását a Treg és Th17 sejtek gyakoriságára, a hozzájuk kapcsolódó transzkripciós faktorok és citokinek expressziós szintjére, a kapcsolódó citokinek szekréciós szintjére, valamint a kapcsolódó miRNS-ek expressziós szintjére olyan betegek perifériás vérében. AS és összefüggésük a betegség progressziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 16 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot összesen 24, 22 és 50 év közötti beteg bevonásával végezték el, akiknél klinikailag spondylitis ankylopoetica diagnosztizáltak a klinikai megnyilvánulások alapján.
Az AS betegeket blokk randomizálással 2 alcsoportra osztották, 24-ből 12 kapott napi 80 mg orális nano-kurkumint, 12 beteg pedig placebót kapott kontrollcsoportként 4 hónapon belül.
Perifériás vérmintákat (8 ml) vettünk mind a kontroll, mind a kezelési csoportban a 4 hónapos nano-kurkumin kezelés előtt és után.
A PBMC-ket Ficoll elválasztási technikával izoláltuk a mintákból.
Ezt követően a sejteket PMA jelenlétében tenyésztettük.
A Treg sejtek olyan immunológiai paraméterekhez kapcsolódnak, mint a mir-146a, mir-27 és mir-17 mRNS expressziós szintjei, TGF-β, IL-10, IL-6 és FoxP3, valamint a Th17-hez kapcsolódó immunológiai paraméterek, mint például a mir-141 mRNS expressziója, A mir-155 és mir-200, az IL-17, az IL-23 és a RORγt valós idejű PCR-rel mértük, a Treg és a Th17 gyakoriságát és a kapcsolódó citokinek szekréciós szintjeit áramlási citometriával és ELISA technikával értékeltük mindkét csoportban, pre-, ill. utókezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tabriz, Irán, Iszlám Köztársaság, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Együttműködési hajlandóság
- 22-50 éves korig
- A spondylitis ankylopoetica diagnózisa reumatológus által
- 4 feletti BASDAI-ban szenvedő betegek aktív betegségben szenvednek.
- A betegség időtartama 5-8 év
Kizárási kritériumok:
- Táplálék-kiegészítők és antioxidáns alfa-liponsav egy hónappal a vizsgálat előtt.
- Terhesség és szoptatás
- Cukorbetegség és más krónikus betegségek története
- Egyéb autoimmun betegségek története
- Relapszusok előfordulása a vizsgált időszakban
- Az elfogadási arány kevesebb, mint a kiegészítők 70%-a
- Nem hajlandó folytatni az együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanokurkumin kar
Nanokurkumin kapszulák (kurkumin nanorészecskék készítménye, Exirnanosina).
A Nanocurcumin karba randomizált alanyok napi 80 mg-ot kapnak 4 hónapig.
|
Nanokurkumin kapszulák (kurkumin nanorészecskék készítménye, Exirnanosina).
A Nanokurkumin karba randomizált alanyok napi 80 mg-ot kapnak 4 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo-karba randomizált alanyok kapszulák formájában kapnak placebót 4 hónapig.
|
A Placebo-karba randomizált alanyok kapszulák formájában kapnak placebót 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek értékelése (BASDI)
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél csökkentek a jelek és a tünetek
|
4 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mir-141, mir-155 és mir-200 kifejezés
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer (mir-141, mir-155 és mir-200 indukálja a Th17 sejtek differenciálódását és fokozza a gyulladást)
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
A szérum IL-17 szintje
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
Elisa módszer (Th17 sejtek gyulladásos citokint, IL17-et termelnek és fokozzák a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
RORγt kifejezés
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer (a RoRγt, egy transzkripciós faktor, indukálja a Th17 sejt differenciálódását és fokozza a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
IL-17 expresszió
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer (a Th17 sejtek gyulladásos citokint, IL17-et termelnek és fokozzák a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
Th17 sejtek gyakorisága
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
Flowcytometria (a Th17 sejtek gyulladásos citokint, IL17-et termelnek, és fokozzák a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
mir-27, mir-17 és mir-146a kifejezés
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
PCR módszer (a mir-27, mir-17 és mir-146a a Treg sejtek differenciálódását idézi elő)
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
A szérum TGF-β, IL-10, IL-6 szintek
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
Elisa módszer (a Treg sejtek gyulladásgátló citokint termelnek és csökkentik a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
FoxP3 kifejezés
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer (a FoxP3, egy transzkripciós faktor, indukálja a Treg sejtek differenciálódását és csökkenti a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
TGF-β, IL-10, IL-6 expresszió
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer (a Treg sejtek gyulladásgátló citokint termelnek és csökkentik a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
|
Treg sejtek gyakorisága
Időkeret: 4 hónappal a kezelés után
|
Flowcytometria (a Treg sejtek gyulladásgátló citokint termelnek és csökkentik a gyulladást).
|
4 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Tanulmányi igazgató: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TabrizUMS-Rheumatology-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Sinem Kübra BekeMég nincs toborzásAxiális spondyloarthritis (Ankylosing Spondylitis)Törökország (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásSpondylitis ankylopoeticaTörökország (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese MedicineVisszavontSpondylitis ankylopoeticaKína
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedBefejezve
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese MedicineToborzás
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdToborzásSpondylitis ankylopoeticaKína
-
Bursa City HospitalBefejezveSpondylitis anklyosingTörökország (Türkiye)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...ToborzásSpondylitis ankylopoeticaKína