- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03141346
Zlepšení stravovacích návyků matky a jejího dítěte prostřednictvím snížení cukru (MAMITA)
Domácí intervence pro snížení slazených nápojů a obezity u hispánských žen-kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie určí, zda program zdravotní výchovy zahrnující snížení obsahu nápojů a džusů slazených cukrem (SSB/J) a domácí dodávky vody ovlivňuje riziko obezity u matek a kojenců. Poporodní období je pro matky a jejich děti obdobím příležitostí i zranitelnosti, pokud jde o snížení rizika obezity a souvisejících zdravotních problémů. To je zvláště důležité v kontextu hispánských rodin. Hispánské matky jsou vystaveny vysokému riziku nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti a udržení poporodní hmotnosti a jejich kojenci jsou vystaveni vysokému riziku rychlého nárůstu hmotnosti spojeného s časným nástupem obezity. Přispívajícím faktorem může být jejich příjem SSB/J. Existuje vysoká prevalence uváděné spotřeby SSB/J v nízkopříjmových hispánských domácnostech a hispánské matky častěji začleňují sladká jídla během odstavu. Protože důkazy naznačují, že obézní hispánské děti reagují na snížení SSB/J a substituci nekalorickými nápoji, může to být potenciální strategie pro hispánské matky, která může být prospěšná i pro jejich kojence.
Tato studie bude provedena v Los Angeles. Naverbováno bude dvě stě čtyřicet hispánských matek a jejich kojenců. Budou náhodně rozděleni do: skupiny 1, pouze standardního programu výchovy ke zdraví; skupina 2, program zdravotní výchovy, který zahrnuje redukci cukru; a skupina 3, program zdravotní výchovy, který zahrnuje redukci cukru s dodávkou balené vody domů. Intervenční program budou zajišťovat vyškolení zdravotní pedagogové při osobních návštěvách doma nebo virtuálně prostřednictvím telefonátů či videohovorů. Hlavními výsledky jsou stav hmotnosti matky a změna hmotnosti kojence. Budeme také hodnotit stravu matek a kojenců pomocí 24hodinových opakování a styl krmení matky a stravovací chování kojenců pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které se samy identifikují jako Hispánky
- Matky, které mají nebo měly jednočetné porody
- Matky budou přijaty před narozením dítěte nebo do 1 měsíce po porodu
- Matky musí být schopny/ochotné porozumět postupům studia a musí umět číst anglicky nebo španělsky na úrovni 5.
- Matky, které jsou obvyklými konzumenty nápojů a džusů slazených cukrem
Kritéria vyloučení:
- Lékař diagnostikoval závažné onemocnění (včetně diabetu 1. nebo 2. typu) nebo poruchy příjmu potravy u matek
- Fyzické, duševní nebo kognitivní problémy, které brání účasti
- Chronické užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo složení, inzulínovou rezistenci nebo lipidové profily
- Současné kouření (více než 1 cigareta za poslední týden) nebo užívání jiných rekreačních drog
- Klinická diagnostika těhotenského diabetu
- Předčasně narozené děti/kojenci s nízkou porodní hmotností nebo diagnostika jakýchkoli abnormalit plodu
- Matky mladší 18 let v době porodu nebudou způsobilé, aby se předešlo potenciálnímu zmatku ze strany těch subjektů, které by mohly ještě dospívat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní program zdravotní výchovy na podporu obecného zdraví a bezpečnosti
|
Kontrolní program zdravotní výchovy poskytovaný vyškoleným zdravotním pedagogem po dobu 24 měsíců.
Intervenční program bude zajišťovat zdravotnický vychovatel při osobních návštěvách v domácnosti nebo virtuálně prostřednictvím telefonu či videohovoru.
|
|
Experimentální: Pouze program na snížení cukru
Zdravotně vzdělávací program, který se zaměřuje na snížení cukru
|
Zdravotní vzdělávací program zahrnující vzdělávání v oblasti snižování cukru a sledování poskytované vyškoleným zdravotním pedagogem po dobu 24 měsíců.
Intervenční program bude zajišťovat zdravotnický vychovatel při osobních návštěvách v domácnosti nebo virtuálně prostřednictvím telefonu či videohovoru.
|
|
Experimentální: Program snížení cukru a dodávky vody
Zdravotní vzdělávací program, který se zaměřuje na snížení cukru a poskytuje dodávku balené vody domů
|
Zdravotní vzdělávací program zahrnující vzdělávání v oblasti snižování cukru a sledování poskytované vyškoleným zdravotním pedagogem po dobu 24 měsíců.
Intervenční program bude zajišťovat zdravotnický vychovatel při osobních návštěvách v domácnosti nebo virtuálně prostřednictvím telefonu či videohovoru.
Dodávka balené vody domů po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti kojence na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
Základní linie
|
|
Z-skóre hmotnosti kojence v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Z-skóre hmotnosti kojence ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Z-skóre hmotnosti kojence ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI na začátku
Časové okno: Základní linie
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
Základní linie
|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
6 měsíců
|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
12 měsíců
|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
24 měsíců
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
Základní linie
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
6 měsíců
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
12 měsíců
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
24 měsíců
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
Základní linie
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
6 měsíců
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
12 měsíců
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
24 měsíců
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
Základní linie
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
6 měsíců
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
12 měsíců
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
24 měsíců
|
|
Výška matky na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
Základní linie
|
|
Výška matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
6 měsíců
|
|
Výška matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
12 měsíců
|
|
Výška matky ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
24 měsíců
|
|
Základní hmotnost matky
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost matky ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
24 měsíců
|
|
BMI matky na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
Základní linie
|
|
BMI matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
6 měsíců
|
|
BMI matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
12 měsíců
|
|
BMI matky ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
24 měsíců
|
|
Délka dítěte na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
Základní linie
|
|
Délka dítěte v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
6 měsíců
|
|
Délka kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
12 měsíců
|
|
Délka kojenců ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
24 měsíců
|
|
Základní hmotnost dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
Základní linie
|
|
Hmotnost dítěte v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost dítěte ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost dítěte ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI matky před porodem
Časové okno: Základní linie
|
BMI matky před těhotenstvím bude odvozeno z pregravidního BMI (vyvolání během těhotenství při vstupní návštěvě) pomocí rovnice (hmotnost v kg)/(výška vm)^2.
|
Základní linie
|
|
Mateřská klidová srdeční frekvence na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
Základní linie
|
|
Klidová srdeční frekvence matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
6 měsíců
|
|
Klidová srdeční frekvence matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
12 měsíců
|
|
Klidová srdeční frekvence matky ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
24 měsíců
|
|
Mateřská dieta na začátku
Časové okno: Základní linie
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
Základní linie
|
|
Mateřská strava v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
6 měsíců
|
|
Mateřská strava ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
12 měsíců
|
|
Mateřská strava ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
24 měsíců
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené pomocí dotazníku o krmení kojenců na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; sociální interakce během krmení.
|
Základní linie
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené dotazníkem o krmení kojenců v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; sociální interakce během krmení.
|
6 měsíců
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené dotazníkem o krmení kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; sociální interakce během krmení.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené pomocí dotazníku o stylu krmení kojenců na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
Základní linie
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené dotazníkem o stylu krmení kojenců po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené dotazníkem o stylu krmení kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené dotazníkem o stylu krmení kojenců ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
24 měsíců
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem o chování kojenců na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku o chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito k určení následujících konstruktů: surgence/extroverze; negativní afektivita; a orientace/regulace.
|
Základní linie
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem o chování kojenců po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku o chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito k určení následujících konstruktů: surgence/extroverze; negativní afektivita; a orientace/regulace.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené pomocí dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Llewellynova dotazníku o stravovacím chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; požitek z jídla; a obecná chuť k jídlu.
|
Základní linie
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené dotazníkem Baby Eating Behavior Questionnaire v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Llewellynova dotazníku o stravovacím chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; požitek z jídla; a obecná chuť k jídlu.
|
6 měsíců
|
|
Základní složení mateřského mléka
Časové okno: Základní linie
|
Mateřské mléko bude matkám odebráno nejméně 1½ hodiny od posledního kojení a pokud matka hladověla nejméně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
Základní linie
|
|
Složení mateřského mléka v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Mateřské mléko bude matkám odebráno nejméně 1½ hodiny od posledního kojení a pokud matka hladověla nejméně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
6 měsíců
|
|
Složení mateřského mléka ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřské mléko bude matkám odebráno nejméně 1½ hodiny od posledního kojení a pokud matka hladověla nejméně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
12 měsíců
|
|
Složení mateřského mléka ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Mateřské mléko bude matkám odebráno nejméně 1½ hodiny od posledního kojení a pokud matka hladověla nejméně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
24 měsíců
|
|
Krevní tlak matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
12 měsíců
|
|
Mateřský krevní tlak na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak matky ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
24 měsíců
|
|
Dieta pro kojence v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Matky budou dotazovány, aby informovaly o příjmu potravy svého kojence, počínaje šestiměsíční návštěvou, kdy je pravděpodobné, že budou kojenci dostávat pevnou stravu.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
6 měsíců
|
|
Dieta pro kojence ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Matky budou dotazovány, aby informovaly o příjmu potravy svého kojence, počínaje šestiměsíční návštěvou, kdy je pravděpodobné, že budou kojenci dostávat pevnou stravu.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
12 měsíců
|
|
Dieta pro kojence ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Matky budou dotazovány, aby informovaly o příjmu potravy svého kojence, počínaje šestiměsíční návštěvou, kdy je pravděpodobné, že budou kojenci dostávat pevnou stravu.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), který byl široce používán v hispánských studiích.
|
24 měsíců
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené dotazníkem o krmení kojenců ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; a sociální interakce během krmení.
|
24 měsíců
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem Early Child Behavior Questionnaire ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku Early Child Behaviour Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: negativní afektivita; urgence-extroverze; a namáhavé ovládání.
|
12 měsíců
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem Early Child Behavior Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku Early Child Behaviour Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: negativní afektivita; urgence-extroverze; a namáhavé ovládání.
|
24 měsíců
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené dotazníkem Child Eating Behavior Questionnaire ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Wardle Child Eating Behaviour Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; požitek z jídla; emoční přejídání; touha pít; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; emocionální podjídání; a úzkostlivost.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené dotazníkem Child Eating Behavior Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Wardle Child Eating Behaviour Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; požitek z jídla; emoční přejídání; touha pít; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; emocionální podjídání; a úzkostlivost.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-18-00571
- R01DK109161 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládněte program výchovy ke zdraví
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoPrimární péče | Školení rodičůSpojené státy
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaAktivní, ne nábor