- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03141346
Forbedre spisevanene til mor og spedbarn via sukkerreduksjon (MAMITA)
Hjemmeintervensjon for å redusere sukkerholdige drikker og fedme hos latinamerikanske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgjøre om et helseopplæringsprogram som inkluderer reduksjon av sukkersøtet drikke og juice (SSB/J) og levering av vann til hjemmet påvirker risikoen for fedme hos mor og spedbarn. Postpartumperioden er en tid med både muligheter og sårbarhet for mødre og deres spedbarn for å redusere risikoen for fedme og relaterte helseproblemer. Dette er spesielt relevant i sammenheng med latinamerikanske familier. Latinamerikanske mødre har høy risiko for overflødig vektøkning i svangerskapet og vektoppbevaring etter fødselen, og spedbarnene deres har høy risiko for rask vektøkning assosiert med fedme tidlig. En medvirkende årsak kan være deres inntak av SSB/J. Det er en høy forekomst av rapportert SSB/J-forbruk i latinamerikanske husholdninger med lav inntekt, og latinamerikanske mødre er mer sannsynlig å inkorporere søt mat under avvenning. Fordi bevis tyder på at overvektige latinamerikanske barn reagerer på SSB/J-reduksjon og substitusjon med ikke-kaloriske drikker, kan dette være en potensiell strategi for latinamerikanske mødre som også kan være fordelaktig for spedbarnene deres.
Denne studien vil bli utført i Los Angeles. To hundre og førti latinamerikanske mødre og deres spedbarn vil bli rekruttert. De vil bli tilfeldig tildelt: gruppe 1, et standard helseopplæringsprogram; gruppe 2, et helseopplæringsprogram som inkluderer sukkerreduksjon; og gruppe 3, et helseutdanningsprogram som inkluderer sukkerreduksjon med levering av flaskevann hjemme. Intervensjonsprogrammet vil bli levert av trente helselærere under personlige hjemmebesøk, eller virtuelt via telefon eller videosamtaler. Hovedresultatene er mors vektstatus og spedbarns vektendring. Vi vil også vurdere mors og spedbarns kosthold ved å bruke 24-timers tilbakekalling, og mors materstil og spedbarns spiseatferd ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som identifiserer seg som latinamerikanske
- Mødre som har eller har hatt enslige fødsler
- Mødre vil bli rekruttert før barnets fødsel eller inntil 1 måned etter fødselen
- Mødre må kunne/ville forstå prosedyrene for studiet, og må kunne lese engelsk eller spansk på 5. klassetrinn
- Mødre som er vanlige forbrukere av sukkersøtede drikker og juice
Ekskluderingskriterier:
- Legediagnose av en alvorlig medisinsk sykdom (inkludert diabetes type 1 eller type 2) eller spiseforstyrrelse hos mødre
- Fysiske, mentale eller kognitive problemer som hindrer deltakelse
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekt eller sammensetning, insulinresistens eller lipidprofiler
- Nåværende røyking (mer enn 1 sigarett den siste uken) eller bruk av andre rusmidler
- Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes
- Premature/lav fødselsvekt spedbarn, eller diagnose av eventuelle fosteravvik
- Mødre under 18 år på fødselstidspunktet vil ikke være kvalifisert for å unngå potensiell forvirring fra de forsøkspersonene som fortsatt kan fullføre ungdomsveksten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Et kontrollhelseutdanningsprogram for å fremme generell helse og sikkerhet
|
Kontroll helseutdanningsprogram levert av en utdannet helsepedagog over 24 måneder.
Intervensjonsprogrammet vil bli levert av helsepedagogen under personlige hjemmebesøk, eller virtuelt via telefon eller videosamtaler.
|
|
Eksperimentell: Kun sukkerreduksjonsprogram
Et helseopplæringsprogram som fokuserer på sukkerreduksjon
|
Et helseutdanningsprogram som inkluderer opplæring og overvåking av sukkerreduksjon levert av en utdannet helsepedagog over 24 måneder.
Intervensjonsprogrammet vil bli levert av helsepedagogen under personlige hjemmebesøk, eller virtuelt via telefon eller videosamtaler.
|
|
Eksperimentell: Sukkerreduksjonsprogram og vannlevering
Et helseopplæringsprogram som fokuserer på sukkerreduksjon og leverer flaskevann hjemme
|
Et helseutdanningsprogram som inkluderer opplæring og overvåking av sukkerreduksjon levert av en utdannet helsepedagog over 24 måneder.
Intervensjonsprogrammet vil bli levert av helsepedagogen under personlige hjemmebesøk, eller virtuelt via telefon eller videosamtaler.
Hjemmelevering av flaskevann administrert over 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns vekt z-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns vekt z-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns vekt z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns vekt z-score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
24 måneder
|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
24 måneder
|
|
Spedbarns mager masse målt ved hjelp av en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns mager masse målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns mager masse målt ved hjelp av en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns mager masse målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
24 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
24 måneder
|
|
Morshøyde ved grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
Grunnlinje
|
|
Mors høyde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
6 måneder
|
|
Mors høyde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
12 måneder
|
|
Mors høyde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
24 måneder
|
|
Mors vekt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
Grunnlinje
|
|
Mors vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
6 måneder
|
|
Mors vekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
12 måneder
|
|
Mors vekt ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
24 måneder
|
|
Mors BMI ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
Grunnlinje
|
|
Mors BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
6 måneder
|
|
Mors BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
12 måneder
|
|
Mors BMI ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarnslengde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsvekt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarnsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsvekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsvekt ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors pregravid BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mors BMI før graviditet vil bli utledet fra pregravid BMI (gjenkalling under graviditet ved baseline-besøk) ved å bruke ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
Grunnlinje
|
|
Mors hvilepuls ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
Grunnlinje
|
|
Mors hvilepuls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Mors hvilepuls ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Mors hvilepuls ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
24 måneder
|
|
Mors kosthold ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
Grunnlinje
|
|
Mors kosthold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
6 måneder
|
|
Mors kosthold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
12 måneder
|
|
Mors kosthold ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; sosial interaksjon under fôring.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; sosial interaksjon under fôring.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; sosial interaksjon under fôring.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Spedbarnsatferdsspørreskjema ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Spedbarnsatferdsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: kirurgi/ekstroversjon; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Spedbarnsatferdsspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Spedbarnsatferdsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: kirurgi/ekstroversjon; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av spørreskjema for spedbarns spiseatferd ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; metthetsrespons; treghet i å spise; nytelse av mat; og generell appetitt.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av Spørreskjema for spedbarns spiseatferd etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; metthetsrespons; treghet i å spise; nytelse av mat; og generell appetitt.
|
6 måneder
|
|
Morsmelksammensetning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morsmelk vil bli hentet fra mødre minst 1½ time siden siste fôring og mens moren har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
Grunnlinje
|
|
Morsmelksammensetning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Morsmelk vil bli hentet fra mødre minst 1½ time siden siste fôring og mens moren har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
6 måneder
|
|
Morsmelksammensetning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Morsmelk vil bli hentet fra mødre minst 1½ time siden siste fôring og mens moren har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
12 måneder
|
|
Morsmelksammensetning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Morsmelk vil bli hentet fra mødre minst 1½ time siden siste fôring og mens moren har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
24 måneder
|
|
Mors blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Mors blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Mors blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilt stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
Grunnlinje
|
|
Mors blodtrykk ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilt stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsdiett ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Mødre vil bli intervjuet for å rapportere om spedbarnets matinntak, fra og med det 6-måneders besøket når spedbarn sannsynligvis vil bli introdusert for fast føde.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsdiett ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Mødre vil bli intervjuet for å rapportere om spedbarnets matinntak, fra og med det 6-måneders besøket når spedbarn sannsynligvis vil bli introdusert for fast føde.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsdiett ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Mødre vil bli intervjuet for å rapportere om spedbarnets matinntak, fra og med det 6-måneders besøket når spedbarn sannsynligvis vil bli introdusert for fast føde.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR) som har blitt brukt mye i latinamerikanske studier.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; og sosial interaksjon under fôring.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Early Child Behavior Questionnaire ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Early Child Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte skårer vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: negativ affektivitet; kirurgi-ekstroversjon; og anstrengende kontroll.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Early Child Behavior Questionnaire ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Early Child Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte skårer vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: negativ affektivitet; kirurgisk ekstroversjon; og anstrengende kontroll.
|
24 måneder
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av Child Eating Behavior Questionnaire ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Wardle Child Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; nytelse av mat; følelsesmessig overspising; ønske om å drikke; metthetsrespons; treghet i å spise; følelsesmessig underspising; og masete.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av Child Eating Behavior Questionnaire ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Wardle Child Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; nytelse av mat; følelsesmessig overspising; ønske om å drikke; metthetsrespons; treghet i å spise; følelsesmessig underspising; og masete.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-18-00571
- R01DK109161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll helseutdanningsprogram
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse | Diabetes Selvbehandling
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; National... og andre samarbeidspartnereFullførtTenåring | Kreft | Ung voksenForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Cairo UniversityUkjentHelseholdning | Diabetes type 1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongFullført