Forbedring af mors og hendes spædbarns spisevaner via sukkerreduktion (MAMITA)
12. marts 2026 opdateret af: Michael Goran, Children's Hospital Los Angeles
Hjemmeintervention for at reducere sukkerholdige drikkevarer og fedme hos latinamerikanske kvinder-spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et sundhedsuddannelsesprogram, der inkorporerer reduktion af sukkersødet drikke og juice (SSB/J) og levering af vand til hjemmet, påvirker mødres og spædbørns risiko for fedme ved at randomisere mor-spædbarn-dyader til en af tre 24-måneders interventioner : Gruppe 1 (kontrol): kun standard sundhedsuddannelsesprogram; Gruppe 2 (oversættelse): sundhedsuddannelsesprogram med fokus på sukkerreduktion; og gruppe 3 (effektivitet): sundhedsuddannelsesprogram med fokus på sukkerreduktion og levering af flaskevand.
Interventionsprogrammet vil blive leveret af uddannede sundhedspædagoger under personlige hjemmebesøg eller virtuelt via telefon- eller videoopkald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil afgøre, om et sundhedsuddannelsesprogram, der inkorporerer reduktion af sukkersødet drikke og juice (SSB/J) og levering af vand til hjemmet, påvirker mødres og spædbørns risiko for fedme. Postpartum-perioden er en tid med både muligheder og sårbarhed for mødre og deres spædbørn til at mindske risikoen for fedme og relaterede sundhedsproblemer. Dette er især relevant i forbindelse med latinamerikanske familier. Latinamerikanske mødre er i høj risiko for overskydende vægtøgning i svangerskabsperioden og vægtretention efter fødslen, og deres spædbørn har høj risiko for hurtig vægtøgning forbundet med fedme ved tidlig begyndelse. En medvirkende faktor kan være deres indtag af SSB/J. Der er en høj forekomst af rapporteret SSB/J-forbrug i latinamerikanske husholdninger med lav indkomst, og latinamerikanske mødre er mere tilbøjelige til at inkorporere søde fødevarer under fravænning. Fordi beviser tyder på, at overvægtige latinamerikanske børn reagerer på SSB/J-reduktion og substitution med ikke-kalorieholdige drikkevarer, kan dette være en potentiel strategi for latinamerikanske mødre, som også kan være gavnlig for deres spædbørn.
Denne undersøgelse vil blive udført i Los Angeles. To hundrede og fyrre latinamerikanske mødre og deres spædbørn vil blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt tildelt til: gruppe 1, kun et standard sundhedsuddannelsesprogram; gruppe 2, et sundhedsuddannelsesprogram, der inkorporerer sukkerreduktion; og gruppe 3, et sundhedsuddannelsesprogram, der inkorporerer sukkerreduktion med levering af flaskevand til hjemmet. Interventionsprogrammet vil blive leveret af uddannede sundhedspædagoger under personlige hjemmebesøg eller virtuelt via telefon- eller videoopkald. De vigtigste resultater er moderens vægtstatus og spædbarnets vægtændring. Vi vil også vurdere moderens og spædbørns kost ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser, og moderens fodringsstil og spædbørns spiseadfærd ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der selv identificerer sig som latinamerikanske
- Mødre, der har eller har haft singlefødsler
- Mødre vil blive rekrutteret før deres spædbarns fødsel eller op til 1 måned efter fødslen
- Mødre skal kunne/villige forstå undersøgelsens procedurer, og skal kunne læse engelsk eller spansk på 5. klasses niveau
- Mødre, der er vaneforbrugere af sukkersødede drikkevarer og juice
Ekskluderingskriterier:
- Lægens diagnose af en større medicinsk sygdom (herunder type 1 eller type 2 diabetes) eller spiseforstyrrelse hos mødre
- Fysiske, mentale eller kognitive problemer, der forhindrer deltagelse
- Kronisk brug af medicin, der kan påvirke kropsvægt eller sammensætning, insulinresistens eller lipidprofiler
- Aktuel rygning (mere end 1 cigaret i den seneste uge) eller brug af andre rekreative stoffer
- Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes
- For tidligt fødte spædbørn/spædbørn med lav fødselsvægt eller diagnose af eventuelle fosterabnormiteter
- Mødre under 18 år på tidspunktet for fødslen vil ikke være berettigede for at undgå potentiel forvirring fra de forsøgspersoner, der muligvis stadig er ved at fuldføre ungdomsvæksten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Et kontrolsundhedsuddannelsesprogram til fremme af generel sundhed og sikkerhed
|
Kontrol sundhedsuddannelsesprogram leveret af en uddannet sundhedspædagog over 24 måneder.
Interventionsprogrammet vil blive leveret af sundhedspædagogen under personlige hjemmebesøg eller virtuelt via telefon- eller videoopkald.
|
|
Eksperimentel: Kun sukkerreduktionsprogram
Et sundhedsuddannelsesprogram, der fokuserer på sukkerreduktion
|
Et sundhedsuddannelsesprogram, der inkorporerer undervisning og overvågning af sukkerreduktion leveret af en uddannet sundhedspædagog over 24 måneder.
Interventionsprogrammet vil blive leveret af sundhedspædagogen under personlige hjemmebesøg eller virtuelt via telefon- eller videoopkald.
|
|
Eksperimentel: Sukkerreduktionsprogram og vandlevering
Et sundhedsuddannelsesprogram, der fokuserer på sukkerreduktion og leverer vand på flaske til hjemmet
|
Et sundhedsuddannelsesprogram, der inkorporerer undervisning og overvågning af sukkerreduktion leveret af en uddannet sundhedspædagog over 24 måneder.
Interventionsprogrammet vil blive leveret af sundhedspædagogen under personlige hjemmebesøg eller virtuelt via telefon- eller videoopkald.
Hjemlevering af flaskevand administreret over 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns vægt z-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 måneder.
|
Baseline
|
|
Spædbarns vægt z-scores ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 måneder.
|
6 måneder
|
|
Spædbarns vægt z-scores ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 måneder.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns vægt z-scores ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Spædbørns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI-kropssammensætningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
Baseline
|
|
Spædbørns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
24 måneder
|
|
Spædbørns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
Baseline
|
|
Spædbørns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
24 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI-kropssammensætningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
Baseline
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
24 måneder
|
|
Spædbarnsfri kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
Baseline
|
|
Spædbarnsfrit kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbarnsfrit kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbarnsfrit kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
24 måneder
|
|
Moderhøjde ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
Baseline
|
|
Moderhøjde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
6 måneder
|
|
Moderhøjde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
12 måneder
|
|
Moderhøjde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
24 måneder
|
|
Moderens vægt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
Baseline
|
|
Modervægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
6 måneder
|
|
Modervægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
12 måneder
|
|
Modervægt ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
24 måneder
|
|
Moderens BMI ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
Baseline
|
|
Moderens BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
6 måneder
|
|
Moderens BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
12 måneder
|
|
Moderens BMI ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
24 måneder
|
|
Spædbarnslængde ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
Baseline
|
|
Spædbarnslængde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
6 måneder
|
|
Spædbarnslængde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
12 måneder
|
|
Spædbarnslængde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
24 måneder
|
|
Spædbarnsvægt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
Baseline
|
|
Spædbarnsvægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
6 måneder
|
|
Spædbarnsvægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
12 måneder
|
|
Spædbarnsvægt ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal pregravid BMI
Tidsramme: Baseline
|
Moderens BMI før graviditeten vil blive afledt af prægravid BMI (genkaldelse under graviditet ved baseline besøg) ved hjælp af ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
Baseline
|
|
Moderens hvilepuls ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
Baseline
|
|
Moderens hvilepuls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Moderens hvilepuls ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Moderens hvilepuls ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
24 måneder
|
|
Moderens kost ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
Baseline
|
|
Moderens kost efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
6 måneder
|
|
Moderens kost efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
12 måneder
|
|
Moderens kost ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
24 måneder
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Spædbørns fodringsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at barnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; social interaktion under fodring.
|
Baseline
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns fodringsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at barnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; social interaktion under fodring.
|
6 måneder
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns fodringsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at barnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; social interaktion under fodring.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
Baseline
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
24 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet af Spædbarnsadfærdsspørgeskema ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: surgency/extroversion; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
Baseline
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet ved spædbørnsadfærdsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: surgency/extroversion; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Baby Eating Behavior Questionnaire ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; nydelse af mad; og generel appetit.
|
Baseline
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Baby Eating Behavior Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; nydelse af mad; og generel appetit.
|
6 måneder
|
|
Modermælkssammensætning ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Modermælk vil blive indsamlet fra mødre mindst 1½ time siden sidste fodring, og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
Baseline
|
|
Modermælkssammensætning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modermælk vil blive indsamlet fra mødre mindst 1½ time siden sidste fodring, og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
6 måneder
|
|
Modermælkssammensætning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Modermælk vil blive indsamlet fra mødre mindst 1½ time siden sidste fodring, og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
12 måneder
|
|
Modermælkssammensætning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Modermælk vil blive indsamlet fra mødre mindst 1½ time siden sidste fodring, og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
24 måneder
|
|
Moderens blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Moderens blodtryk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Moderens blodtryk ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
Baseline
|
|
Moderens blodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
24 måneder
|
|
Spædbørns kost ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Mødre vil blive interviewet for at rapportere om deres spædbarns fødeindtag, startende ved det 6-måneders besøg, hvor spædbørn sandsynligvis vil blive introduceret til fast føde.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns kost ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Mødre vil blive interviewet for at rapportere om deres spædbarns fødeindtag, startende ved det 6-måneders besøg, hvor spædbørn sandsynligvis vil blive introduceret til fast føde.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns kost ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Mødre vil blive interviewet for at rapportere om deres spædbarns fødeindtag, startende ved det 6-måneders besøg, hvor spædbørn sandsynligvis vil blive introduceret til fast føde.
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR), som er blevet brugt flittigt i latinamerikanske undersøgelser.
|
24 måneder
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spædbørnsernæringsscore vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at spædbarnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; og social interaktion under fodring.
|
24 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet af Early Child Behavior Questionnaire efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Early Child Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: negativ affektivitet; kirurgisk udadvendthed; og besværlig kontrol.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet af Early Child Behavior Questionnaire efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Early Child Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: negativ affektivitet; kirurgisk udadvendthed; og besværlig kontrol.
|
24 måneder
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Child Eating Behavior Questionnaire efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Wardle Child Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; nydelse af mad; følelsesmæssig overspisning; lyst til at drikke; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; følelsesmæssig underspisning; og kræsenhed.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Child Eating Behavior Questionnaire efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Wardle Child Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; nydelse af mad; følelsesmæssig overspisning; lyst til at drikke; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; følelsesmæssig underspisning; og kræsenhed.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00571
- R01DK109161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol sundhedsuddannelsesprogram
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenager | Kræft | Ung voksenForenede Stater
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPrimære sundhedssektor | ForældretræningForenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun