- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141346
Verbesserung der Essgewohnheiten von Mutter und Kind durch Zuckerreduktion (MAMITA)
Home Intervention zur Reduzierung von zuckerhaltigen Getränken und Fettleibigkeit bei hispanischen Frauen-Säuglinge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bestimmen, ob ein Gesundheitserziehungsprogramm, das die Reduzierung von zuckergesüßten Getränken und Säften (SSB/J) und die Lieferung von Wasser nach Hause beinhaltet, das Risiko für Fettleibigkeit bei Mutter und Kind beeinflusst. Die Zeit nach der Geburt ist für Mütter und ihre Säuglinge sowohl eine Zeit der Gelegenheit als auch der Verwundbarkeit, um das Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundene Gesundheitsprobleme zu verringern. Dies ist besonders relevant im Zusammenhang mit hispanischen Familien. Hispanische Mütter haben ein hohes Risiko für eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und eine Gewichtsretention nach der Geburt, und ihre Säuglinge haben ein hohes Risiko für eine schnelle Gewichtszunahme in Verbindung mit früh einsetzender Fettleibigkeit. Ein beitragender Faktor kann ihre Einnahme von SSB/J sein. Es gibt eine hohe Prävalenz des gemeldeten SSB/J-Konsums in hispanischen Haushalten mit niedrigem Einkommen, und hispanische Mütter nehmen während der Entwöhnung eher süße Speisen zu sich. Da Hinweise darauf hindeuten, dass fettleibige hispanische Kinder auf eine SSB/J-Reduktion und Substitution durch kalorienfreie Getränke ansprechen, könnte dies eine potenzielle Strategie für hispanische Mütter sein, die auch für ihre Säuglinge von Vorteil sein kann.
Diese Studie wird in Los Angeles durchgeführt. Zweihundertvierzig hispanische Mütter und ihre Säuglinge werden rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: Gruppe 1, nur ein Standard-Gesundheitserziehungsprogramm; Gruppe 2, ein Gesundheitserziehungsprogramm, das Zuckerreduktion beinhaltet; und Gruppe 3, ein Gesundheitserziehungsprogramm, das die Zuckerreduzierung mit der Lieferung von abgefülltem Wasser nach Hause verbindet. Das Interventionsprogramm wird von ausgebildeten Gesundheitspädagogen bei persönlichen Hausbesuchen oder virtuell per Telefon- oder Videoanruf durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisse sind der Gewichtsstatus der Mutter und die Gewichtsveränderung des Säuglings. Wir werden auch die Ernährung von Mutter und Kind anhand von 24-Stunden-Erinnerungen sowie den Ernährungsstil der Mutter und das Essverhalten des Säuglings anhand von Fragebögen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die sich selbst als Hispanic bezeichnen
- Mütter, die Einlingsgeburten haben oder hatten
- Mütter werden vor der Geburt ihres Kindes oder bis zu 1 Monat nach der Geburt rekrutiert
- Mütter müssen in der Lage/willig sein, die Verfahren der Studie zu verstehen, und müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen
- Mütter, die gewohnheitsmäßig zuckergesüßte Getränke und Säfte konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen Erkrankung (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) oder einer Essstörung bei Müttern
- Physische, mentale oder kognitive Probleme, die eine Teilnahme verhindern
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht oder die Zusammensetzung, die Insulinresistenz oder die Lipidprofile beeinflussen können
- Aktuelles Rauchen (mehr als 1 Zigarette in der letzten Woche) oder Konsum anderer Freizeitdrogen
- Klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
- Frühgeborene/Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht oder Diagnose von fötalen Anomalien
- Mütter, die zum Zeitpunkt der Entbindung jünger als 18 Jahre alt sind, kommen nicht in Frage, um eine mögliche Verwechslung mit den Probanden zu vermeiden, die sich möglicherweise noch in der Pubertät befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Ein kontrolliertes Gesundheitserziehungsprogramm zur Förderung der allgemeinen Gesundheit und Sicherheit
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Kontrolliertes Gesundheitserziehungsprogramm, das von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher über 24 Monate durchgeführt wird.
Das Interventionsprogramm wird vom Gesundheitserzieher bei persönlichen Hausbesuchen oder virtuell per Telefon- oder Videoanruf durchgeführt.
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Experimental: Nur Programm zur Zuckerreduzierung
Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das sich auf die Zuckerreduktion konzentriert
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Ein 24-monatiges Gesundheitserziehungsprogramm, das von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher durchgeführt wird.
Das Interventionsprogramm wird vom Gesundheitserzieher bei persönlichen Hausbesuchen oder virtuell per Telefon- oder Videoanruf durchgeführt.
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Experimental: Programm zur Zuckerreduzierung und Wasserlieferung
Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das sich auf die Reduzierung von Zucker konzentriert und die Lieferung von Wasser in Flaschen nach Hause anbietet
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Ein 24-monatiges Gesundheitserziehungsprogramm, das von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher durchgeführt wird.
Das Interventionsprogramm wird vom Gesundheitserzieher bei persönlichen Hausbesuchen oder virtuell per Telefon- oder Videoanruf durchgeführt.
Hauslieferung von abgefülltem Wasser, das über 24 Monate verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Z-Scores des Säuglingsgewichts zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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Grundlinie
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Z-Scores des Säuglingsgewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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6 Monate
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Z-Scores des Säuglingsgewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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12 Monate
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Z-Scores des Säuglingsgewichts nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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24 Monate
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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Grundlinie
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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24 Monate
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Magermasse des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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Grundlinie
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Magermasse des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Magermasse des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Magermasse des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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24 Monate
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Das Gesamtkörperwasser des Säuglings wurde zu Studienbeginn mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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Grundlinie
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Gesamtkörperwasser des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Gesamtkörperwasser des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Gesamtkörperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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24 Monate
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Freies Körperwasser des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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Grundlinie
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Freies Körperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Freies Körperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Freies Körperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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24 Monate
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Größe der Mutter zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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Grundlinie
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Muttergröße mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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6 Monate
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Größe der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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12 Monate
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Größe der Mutter mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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24 Monate
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Muttergewicht zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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Grundlinie
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Gewicht der Mutter im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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6 Monate
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Muttergewicht mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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12 Monate
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Muttergewicht mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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24 Monate
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Mütterlicher BMI zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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Grundlinie
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Mütterlicher BMI mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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6 Monate
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Mütterlicher BMI mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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12 Monate
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Mütterlicher BMI mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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24 Monate
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Säuglingslänge zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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Grundlinie
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Säuglingslänge mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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6 Monate
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Säuglingslänge mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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12 Monate
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Säuglingslänge mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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24 Monate
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Säuglingsgewicht zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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Grundlinie
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Säuglingsgewicht mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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6 Monate
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Säuglingsgewicht mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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12 Monate
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Säuglingsgewicht mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prägravider BMI der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
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Der mütterliche BMI vor der Schwangerschaft wird anhand der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 aus dem prägravidischen BMI (Erinnerung während der Schwangerschaft beim Baseline-Besuch) abgeleitet.
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Grundlinie
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Mütterliche Ruheherzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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Grundlinie
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Ruhepuls der Mutter mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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6 Monate
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Ruhepuls der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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12 Monate
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Ruhepuls der Mutter mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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24 Monate
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Mütterliche Ernährung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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Grundlinie
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Ernährung der Mutter mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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6 Monate
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Ernährung der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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12 Monate
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Ernährung der Mutter mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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24 Monate
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Infant Feeding Score bewertet durch Infant Feeding Questionnaire zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; soziale Interaktion während der Fütterung.
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Grundlinie
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Infant Feeding Score bewertet durch Infant Feeding Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; soziale Interaktion während der Fütterung.
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6 Monate
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Infant Feeding Score bewertet durch Infant Feeding Questionnaire nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; soziale Interaktion während der Fütterung.
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12 Monate
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Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen, bewertet anhand des Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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Grundlinie
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Bewertung des Ernährungsstils von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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6 Monate
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Bewertung des Ernährungsstils von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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12 Monate
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Bewertung des Ernährungsstils von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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24 Monate
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Infant Behavior Questionnaire zu Studienbeginn bewerteter Infant Behavior Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Säuglingsverhaltens-Score wird anhand des Rothbart-Fragebogens zum Verhalten von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Werte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Surgency/Extroversion; negative Affektivität; und Orientierung/Regulierung.
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Grundlinie
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Infant Behavior Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Säuglingsverhaltens-Score wird anhand des Rothbart-Fragebogens zum Verhalten von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Werte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Surgency/Extroversion; negative Affektivität; und Orientierung/Regulierung.
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6 Monate
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Säuglingen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Llewellyn-Fragebogens zum Essverhalten von Babys bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; Freude am Essen; und allgemeiner Appetit.
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Grundlinie
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Essverhalten von Babys im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Llewellyn-Fragebogens zum Essverhalten von Babys bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; Freude am Essen; und allgemeiner Appetit.
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6 Monate
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Zusammensetzung der Muttermilch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Muttermilch wird mindestens 1½ Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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Grundlinie
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Zusammensetzung der Muttermilch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Muttermilch wird mindestens 1½ Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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6 Monate
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Zusammensetzung der Muttermilch mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Muttermilch wird mindestens 1½ Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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12 Monate
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Zusammensetzung der Muttermilch mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Muttermilch wird mindestens 1½ Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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24 Monate
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Mütterlicher Blutdruck mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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6 Monate
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Mütterlicher Blutdruck mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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12 Monate
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Mütterlicher Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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Grundlinie
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Mütterlicher Blutdruck mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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24 Monate
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Säuglingsnahrung mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Mütter werden befragt, um über die Nahrungsaufnahme ihres Säuglings zu berichten, beginnend mit dem 6-Monats-Besuch, wenn Säuglinge voraussichtlich an feste Nahrung gewöhnt werden.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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6 Monate
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Säuglingsernährung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Mütter werden befragt, um über die Nahrungsaufnahme ihres Säuglings zu berichten, beginnend mit dem 6-Monats-Besuch, wenn Säuglinge wahrscheinlich an feste Nahrung gewöhnt werden.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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12 Monate
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Säuglingsernährung im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Mütter werden befragt, um über die Nahrungsaufnahme ihres Säuglings zu berichten, beginnend mit dem 6-Monats-Besuch, wenn Säuglinge wahrscheinlich an feste Nahrung gewöhnt werden.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert, die in hispanischen Studien ausgiebig verwendet wurde.
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24 Monate
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Bewertung der Säuglingsernährung anhand des Fragebogens zur Säuglingsernährung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; und soziale Interaktion während der Fütterung.
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24 Monate
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Bewertung des Säuglingsverhaltens anhand eines Fragebogens zum frühkindlichen Verhalten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertung des Säuglingsverhaltens wird anhand des Rothbart Early Child Behaviour Questionnaire bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Bewertungen werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: negative Affektivität; Surgency-Extroversion; und mühsame Kontrolle.
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12 Monate
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Infant Behaviour Score bewertet durch Early Child Behaviour Questionnaire nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bewertung des Säuglingsverhaltens wird anhand des Rothbart Early Child Behaviour Questionnaire bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Bewertungen werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: negative Affektivität; Surgency-Extroversion; und mühsame Kontrolle.
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24 Monate
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Essverhalten von Kindern im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Wardle-Fragebogens zum Essverhalten von Kindern bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Freude am Essen; emotionales Überessen; Wunsch zu trinken; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; emotionales Unteressen; und Umständlichkeit.
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12 Monate
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Essverhalten von Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Wardle-Fragebogens zum Essverhalten von Kindern bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Freude am Essen; emotionales Überessen; Wunsch zu trinken; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; emotionales Unteressen; und Umständlichkeit.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-18-00571
- R01DK109161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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