- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03141346
Anya és csecsemője étkezési szokásainak javítása a cukorcsökkentés révén (MAMITA)
Otthoni beavatkozás a cukros italok fogyasztásának és az elhízás csökkentésére spanyol csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a cukorral édesített italok és gyümölcslevek (SSB/J) csökkentését és az otthoni vízszállítást magában foglaló egészségügyi oktatási program befolyásolja-e az anyák és a csecsemők elhízás kockázatát. A szülés utáni időszak a lehetőségek és a kiszolgáltatottság időszaka az anyák és csecsemőik számára, hogy csökkentsék az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát. Ez különösen fontos a spanyol családok esetében. A spanyol anyáknál nagy a kockázata a terhességi túlsúly növekedésének és a szülés utáni súlymegtartásnak, csecsemőiknél pedig a korai elhízással összefüggő gyors súlygyarapodás. Hozzájárulhat az SSB/J bevitelük. A jelentett SSB/J fogyasztás nagy gyakorisága az alacsony jövedelmű spanyol háztartásokban, és a spanyol anyák nagyobb valószínűséggel fogyasztanak édes ételeket az elválasztás során. Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhízott spanyol gyerekek reagálnak az SSB/J csökkentésére és a kalóriamentes italokkal való helyettesítésre, ez egy potenciális stratégia lehet a spanyol anyák számára, amely csecsemőik számára is előnyös lehet.
Ezt a tanulmányt Los Angelesben fogják végezni. Kétszáznegyven spanyol anyát és csecsemőiket veszik fel. Véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1. csoport, csak egy standard egészségnevelési program; 2. csoport, a cukorcsökkentést magában foglaló egészségnevelési program; a 3. csoport pedig egy egészségnevelési program, amely a cukorcsökkentést és a palackozott víz házhoz szállítását tartalmazza. A beavatkozási programot képzett egészségügyi oktatók végzik személyes otthoni látogatások alkalmával, vagy virtuálisan telefonon vagy videohívásokon keresztül. A fő eredmények az anyai testsúly állapota és a csecsemő súlyváltozása. Ezenkívül értékelni fogjuk az anyák és a csecsemők étrendjét 24 órás visszahívások segítségével, valamint az anyai táplálkozási stílust és a csecsemő étkezési viselkedését kérdőívek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák, akik magukat spanyolnak vallják
- Anyák, akik egyedülállóan szültek vagy születtek
- Az anyákat a csecsemő születése előtt vagy a szülés után legfeljebb 1 hónappal veszik fel
- Az anyáknak tudniuk kell/akarniuk kell megérteni a tanulmányi eljárásokat, és tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni 5. osztályos szinten.
- Anyák, akik rendszeresen fogyasztanak cukorral édesített italokat és gyümölcsleveket
Kizárási kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált súlyos egészségügyi betegség (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget) vagy étkezési zavar anyáknál
- Fizikai, mentális vagy kognitív problémák, amelyek megakadályozzák a részvételt
- Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az összetételt, az inzulinrezisztenciát vagy a lipidprofilokat
- Jelenlegi dohányzás (több mint 1 cigaretta az elmúlt héten) vagy egyéb rekreációs drogok használata
- A terhességi cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Koraszülött/alacsony születési súlyú csecsemők, vagy bármilyen magzati rendellenesség diagnózisa
- A szülés időpontjában 18 évnél fiatalabb anyák nem jogosultak arra, hogy elkerüljék az esetleges összezavarást azoktól az alanyoktól, akik még csak serdülőkorban fejlődnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ellenőrző egészségügyi oktatási program az általános egészség és biztonság előmozdítására
|
Egy képzett egészségügyi oktató által 24 hónapon keresztül nyújtott egészségügyi oktatási program ellenőrzése.
A beavatkozási programot az egészségügyi oktató a személyes otthoni látogatások alkalmával, vagy virtuálisan telefonon vagy videohíváson keresztül viszi.
|
|
Kísérleti: Csak cukorcsökkentési program
Egészségügyi oktatási program, amely a cukorcsökkentésre összpontosít
|
Egészségügyi oktatási program, amely magában foglalja a cukorcsökkentési oktatást és a monitorozást, amelyet képzett egészségügyi oktató biztosít 24 hónapon keresztül.
A beavatkozási programot az egészségügyi oktató a személyes otthoni látogatások alkalmával, vagy virtuálisan telefonon vagy videohíváson keresztül viszi.
|
|
Kísérleti: Cukorcsökkentési program és vízszállítás
Egészségügyi oktatási program, amely a cukorcsökkentésre összpontosít, és biztosítja a palackozott víz házhoz szállítását
|
Egészségügyi oktatási program, amely magában foglalja a cukorcsökkentési oktatást és a monitorozást, amelyet képzett egészségügyi oktató biztosít 24 hónapon keresztül.
A beavatkozási programot az egészségügyi oktató a személyes otthoni látogatások alkalmával, vagy virtuálisan telefonon vagy videohíváson keresztül viszi.
Palackozott víz házhoz szállítása 24 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők súlyának z-pontszámai az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A súlyt és a hosszúságot a rendszer a súly-hosszúság (WLZ) és az életkor szerinti súly (WAZ) z-pontszámok kiszámításához használja a WHO Gyermeknövekedési Szabványok alapján, amint azt a CDC a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára ajánlja.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemők súlyának z-pontszámai 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyt és a hosszúságot a rendszer a súly-hosszúság (WLZ) és az életkor szerinti súly (WAZ) z-pontszámok kiszámításához használja a WHO Gyermeknövekedési Szabványok alapján, amint azt a CDC a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára ajánlja.
|
6 hónap
|
|
A csecsemők súlyának z-pontszámai 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyt és a hosszúságot a rendszer a súly-hosszúság (WLZ) és az életkor szerinti súly (WAZ) z-pontszámok kiszámításához használja a WHO Gyermeknövekedési Szabványok alapján, amint azt a CDC a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára ajánlja.
|
12 hónap
|
|
A csecsemők súlyának z-pontszámai 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A súlyt és a hosszúságot a rendszer a súly-hosszúság (WLZ) és az életkor szerinti súly (WAZ) z-pontszámok kiszámításához használja a WHO Gyermeknövekedési Szabványok alapján, amint azt a CDC a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára ajánlja.
|
24 hónap
|
|
A csecsemő testzsírját EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemzőt (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő testzsír grammban történő mérésére.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemők testzsírja EchoMRI testösszetétel-elemzővel mérve 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemzőt (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő testzsír grammban történő mérésére.
|
6 hónap
|
|
A csecsemők testzsírja EchoMRI testösszetétel-elemzővel mérve 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemzőt (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő testzsír grammban történő mérésére.
|
12 hónap
|
|
A csecsemők testzsírja EchoMRI testösszetétel-elemzővel mérve 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemzőt (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő testzsír grammban történő mérésére.
|
24 hónap
|
|
A csecsemő sovány tömegét EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő sovány tömegének grammban történő mérésére.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemő sovány tömegét EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő sovány tömegének grammban történő mérésére.
|
6 hónap
|
|
A csecsemők sovány tömegét EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő sovány tömegének grammban történő mérésére.
|
12 hónap
|
|
A csecsemő sovány tömegét EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
EchoMRI csecsemő testösszetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő sovány tömegének grammban történő mérésére.
|
24 hónap
|
|
A csecsemők teljes testének víztartalmát EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő teljes testének víztartalmának grammokban történő mérésére.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemők teljes testének víztartalmát EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő teljes testének víztartalmának grammokban történő mérésére.
|
6 hónap
|
|
A csecsemők teljes testének víztartalmát EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő teljes testének víztartalmának grammokban történő mérésére.
|
12 hónap
|
|
A csecsemők teljes testének víztartalmát EchoMRI testösszetétel-elemzővel mértük 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő teljes testének víztartalmának grammokban történő mérésére.
|
24 hónap
|
|
Csecsemőmentes testvíz mérése EchoMRI testösszetétel-elemzővel a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő szabad testében lévő víz grammokban történő mérésére.
|
Alapvonal
|
|
EchoMRI testösszetétel-elemzővel mérve a csecsemő szabad testvizét 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő szabad testében lévő víz grammokban történő mérésére.
|
6 hónap
|
|
Csecsemőmentes testvíz mérése EchoMRI testösszetétel-elemzővel 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő szabad testében lévő víz grammokban történő mérésére.
|
12 hónap
|
|
EchoMRI testösszetétel-elemzővel mérve a csecsemők mentes testvizét 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Egy EchoMRI csecsemőtest-összetétel-elemző készüléket (EchoMRI LLC., Houston TX) fognak használni a csecsemő szabad testében lévő víz grammokban történő mérésére.
|
24 hónap
|
|
Anyai magasság az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A magasság (cm) mérése stadiométerrel történik.
|
Alapvonal
|
|
Anyai magasság 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A magasság (cm) mérése stadiométerrel történik.
|
6 hónap
|
|
Anyai magasság 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
A magasság (cm) mérése stadiométerrel történik.
|
12 hónap
|
|
Anyai magasság 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A magasság (cm) mérése stadiométerrel történik.
|
24 hónap
|
|
Anya súlya az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A súlyt (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
|
Alapvonal
|
|
Anya súlya 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyt (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
Anya súlya 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyt (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
|
12 hónap
|
|
Anya súlya 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A súlyt (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
|
24 hónap
|
|
Anyai BMI az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A testtömegindexet (BMI) a rendszer a (súly kg-ban)/(magasság m-ben)^2 egyenlet alapján számítja ki.
|
Alapvonal
|
|
Anyai BMI 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömegindexet (BMI) a rendszer a (súly kg-ban)/(magasság m-ben)^2 egyenlet alapján számítja ki.
|
6 hónap
|
|
Anyai BMI 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömegindexet (BMI) a rendszer a (súly kg-ban)/(magasság m-ben)^2 egyenlet alapján számítja ki.
|
12 hónap
|
|
Anya BMI 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A testtömegindexet (BMI) a rendszer a (súly kg-ban)/(magasság m-ben)^2 egyenlet alapján számítja ki.
|
24 hónap
|
|
Csecsemő hossza az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A csecsemő hosszát (cm) egy csecsemőmérő matrac segítségével mérik.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemő hossza 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemő hosszát (cm) egy csecsemőmérő matrac segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
A csecsemő hossza 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemő hosszát (cm) egy csecsemőmérő matrac segítségével mérik.
|
12 hónap
|
|
A csecsemő hossza 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A csecsemő hosszát (cm) egy csecsemőmérő matrac segítségével mérik.
|
24 hónap
|
|
A csecsemő súlya az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A csecsemő súlyát (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
A kézben tartandó csecsemők súlya a következőképpen kerül kiszámításra: (anya + csecsemő együttes súlya) - (csak anya súlya).
|
Alapvonal
|
|
Csecsemő súlya 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemő súlyát (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
A kézben tartandó csecsemők súlya a következőképpen kerül kiszámításra: (anya + csecsemő együttes súlya) - (csak anya súlya).
|
6 hónap
|
|
Csecsemő súlya 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemő súlyát (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
A kézben tartandó csecsemők súlya a következőképpen kerül kiszámításra: (anya + csecsemő együttes súlya) - (csak anya súlya).
|
12 hónap
|
|
Csecsemő súlya 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A csecsemő súlyát (kg) egy hordozható digitális mérleg segítségével mérik.
A kézben tartandó csecsemők súlya a következőképpen kerül kiszámításra: (anya + csecsemő együttes súlya) - (csak anya súlya).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai pregravid BMI
Időkeret: Alapvonal
|
Az anya terhesség előtti BMI-jét a pregravid BMI-ből (visszahívás a terhesség alatt a kiindulási vizit alkalmával) a (súly kg-ban)/(magasság m-ben)^2 egyenlet felhasználásával kell meghatározni.
|
Alapvonal
|
|
Anyai nyugalmi pulzusszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ülő pulzusszám mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
Alapvonal
|
|
Anyai nyugalmi pulzusszám 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az ülő pulzusszám mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
6 hónap
|
|
Az anya nyugalmi pulzusa 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az ülő pulzusszám mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
12 hónap
|
|
Az anya nyugalmi pulzusa 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az ülő pulzusszám mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
24 hónap
|
|
Az anyai étrend kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
Alapvonal
|
|
Anyai étrend 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
6 hónap
|
|
Anyai étrend 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
12 hónap
|
|
Anyai étrend 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
24 hónap
|
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a csecsemőtáplálási kérdőív alapján értékelték ki a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a Baughcum Infant Feeding Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: aggodalom a gyermek alulevése vagy alulsúlyossága miatt; a csecsemő éhsége miatti aggodalom; a csecsemő jelzéseinek tudatosítása; aggódik amiatt, hogy a csecsemő túlsúlyos lesz vagy túlevett; a csecsemő ütemterv szerinti etetése; élelmiszer használata a csecsemő megnyugtatására; szociális interakció etetés közben.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a csecsemőtáplálási kérdőív alapján értékelték 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a Baughcum Infant Feeding Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: aggodalom a gyermek alulevése vagy alulsúlyossága miatt; a csecsemő éhsége miatti aggodalom; a csecsemő jelzéseinek tudatosítása; aggódik amiatt, hogy a csecsemő túlsúlyos lesz vagy túlevett; a csecsemő ütemterv szerinti etetése; élelmiszer használata a csecsemő megnyugtatására; szociális interakció etetés közben.
|
6 hónap
|
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a csecsemőtáplálási kérdőív alapján értékelték 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a Baughcum Infant Feeding Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: aggodalom a gyermek alulevése vagy alulsúlyossága miatt; a csecsemő éhsége miatti aggodalom; a csecsemő jelzéseinek tudatosítása; aggódik amiatt, hogy a csecsemő túlsúlyos lesz vagy túlevett; a csecsemő ütemterv szerinti etetése; élelmiszer használata a csecsemő megnyugtatására; szociális interakció etetés közben.
|
12 hónap
|
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszámát a csecsemőtáplálási stílus kérdőíve értékelte kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszámát a Thompson Infant Feeding Style Questionnaire segítségével értékeljük ki.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; nem értek egyet, kissé nem értek egyet, semleges, kissé egyetértek, egyetértek.
A következő konstrukciók meghatározásához az átlagos pontszámokat kell használni: laissez-faire; nyomásgyakorlás; korlátozó; fogékony; és engedékeny.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszáma a csecsemőtáplálási stílus kérdőívével értékelve 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszámát a Thompson Infant Feeding Style Questionnaire segítségével értékeljük ki.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; nem értek egyet, kissé nem értek egyet, semleges, kissé egyetértek, egyetértek.
A következő konstrukciók meghatározásához az átlagos pontszámokat kell használni: laissez-faire; nyomásgyakorlás; korlátozó; fogékony; és engedékeny.
|
6 hónap
|
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszáma a csecsemőtáplálási stílus kérdőív alapján lett értékelve 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszámát a Thompson Infant Feeding Style Questionnaire segítségével értékeljük ki.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; nem értek egyet, kissé nem értek egyet, semleges, kissé egyetértek, egyetértek.
A következő konstrukciók meghatározásához az átlagos pontszámokat kell használni: laissez-faire; nyomásgyakorlás; korlátozó; fogékony; és engedékeny.
|
12 hónap
|
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszáma a csecsemőtáplálási stílus kérdőív alapján lett értékelve 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A csecsemőtáplálási stílus pontszámát a Thompson Infant Feeding Style Questionnaire segítségével értékeljük ki.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; nem értek egyet, kissé nem értek egyet, semleges, kissé egyetértek, egyetértek.
A következő konstrukciók meghatározásához az átlagos pontszámokat kell használni: laissez-faire; nyomásgyakorlás; korlátozó; fogékony; és engedékeny.
|
24 hónap
|
|
A csecsemő viselkedési pontszáma az Infant Behavior Questionnaire alapján értékelve az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A csecsemő viselkedési pontszámát a Rothbart Infant Behaviour Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-7; soha, nagyon ritkán, kevesebb mint a fele, körülbelül a fele, több mint a fele, szinte mindig, mindig.
Összetett pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: sebészeti beavatkozás/extroverzió; negatív affektivitás; és tájékozódás/szabályozás.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemő viselkedési pontszáma csecsemőviselkedési kérdőív segítségével 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemő viselkedési pontszámát a Rothbart Infant Behaviour Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-7; soha, nagyon ritkán, kevesebb mint a fele, körülbelül a fele, több mint a fele, szinte mindig, mindig.
Összetett pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: sebészeti beavatkozás/extroverzió; negatív affektivitás; és tájékozódás/szabályozás.
|
6 hónap
|
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszáma a Baby Eating Behavior Questionnaire alapján értékelve az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszámát a Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: élelmiszer-érzékenység; jóllakottság iránti érzékenység; az étkezés lassúsága; az ételek élvezete; és általános étvágy.
|
Alapvonal
|
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszáma a Baby Eating Behavior Questionnaire alapján 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszámát a Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: élelmiszer-érzékenység; jóllakottság iránti érzékenység; az étkezés lassúsága; az ételek élvezete; és általános étvágy.
|
6 hónap
|
|
Az anyatej összetétele az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az anyatejet legalább 1,5 órával az utolsó etetés óta, és amíg az anya legalább 1 órát koplalt, az anyatejet begyűjtik.
A minták glükóz-, fruktóz-, galaktóz-, laktóz- és szacharóztartalmát tömegspektrometriával elemzik.
Minták állnak majd rendelkezésre az inzulin-, leptin- és energiatartalom elemzéséhez.
|
Alapvonal
|
|
Az anyatej összetétele 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az anyatejet legalább 1,5 órával az utolsó etetés óta, és amíg az anya legalább 1 órát koplalt, az anyatejet begyűjtik.
A minták glükóz-, fruktóz-, galaktóz-, laktóz- és szacharóztartalmát tömegspektrometriával elemzik.
Minták állnak majd rendelkezésre az inzulin-, leptin- és energiatartalom elemzéséhez.
|
6 hónap
|
|
Az anyatej összetétele 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az anyatejet legalább 1,5 órával az utolsó etetés óta, és amíg az anya legalább 1 órát koplalt, az anyatejet begyűjtik.
A minták glükóz-, fruktóz-, galaktóz-, laktóz- és szacharóztartalmát tömegspektrometriával elemzik.
Minták állnak majd rendelkezésre az inzulin-, leptin- és energiatartalom elemzéséhez.
|
12 hónap
|
|
Az anyatej összetétele 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Az anyatejet legalább 1,5 órával az utolsó etetés óta, és amíg az anya legalább 1 órát koplalt, az anyatejet begyűjtik.
A minták glükóz-, fruktóz-, galaktóz-, laktóz- és szacharóztartalmát tömegspektrometriával elemzik.
Minták állnak majd rendelkezésre az inzulin-, leptin- és energiatartalom elemzéséhez.
|
24 hónap
|
|
Anyai vérnyomás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az ülő vérnyomás mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
6 hónap
|
|
Anyai vérnyomás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az ülő vérnyomás mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
12 hónap
|
|
Anyai vérnyomás az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ülő vérnyomás mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
Alapvonal
|
|
Anyai vérnyomás 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
Az ülő vérnyomás mérése a jobb karon történik, miután az alany 5 percig csendesen pihent digitális vérnyomásmérővel (Omron 3-sorozat).
|
24 hónap
|
|
Csecsemő étrend 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
Az anyákat meginterjúvolják, hogy beszámoljanak csecsemőjük táplálékfelvételéről, a 6 hónapos látogatástól kezdve, amikor a csecsemőket valószínűleg szilárd ételekkel ismertetik meg.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
6 hónap
|
|
Csecsemő étrend 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
Az anyákat meginterjúvolják, hogy beszámoljanak csecsemőjük táplálékfelvételéről, a 6 hónapos látogatástól kezdve, amikor a csecsemőket valószínűleg szilárd ételekkel ismertetik meg.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
12 hónap
|
|
Csecsemő étrend 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 órás diéta visszahívása egy hétre és egy hétvégére történik.
Az anyákat meginterjúvolják, hogy beszámoljanak csecsemőjük táplálékfelvételéről, a 6 hónapos látogatástól kezdve, amikor a csecsemőket valószínűleg szilárd ételekkel ismertetik meg.
A táplálékfelvételt a Nutrition Data System for Research szoftver (NDSR) legújabb verziójával gyűjtik és elemzik, amelyet széles körben használnak a spanyol nyelvű tanulmányokban.
|
24 hónap
|
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a csecsemőtáplálási kérdőív alapján értékelték 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A csecsemőtáplálási pontszámot a Baughcum Infant Feeding Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: aggodalom a gyermek alulevése vagy alulsúlyossága miatt; a csecsemő éhsége miatti aggodalom; a csecsemő jelzéseinek tudatosítása; aggódik amiatt, hogy a csecsemő túlsúlyos lesz vagy túlevett; a csecsemő ütemterv szerinti etetése; élelmiszer használata a csecsemő megnyugtatására; és társas interakció az etetés során.
|
24 hónap
|
|
A csecsemők viselkedési pontszáma a korai gyermek viselkedési kérdőívével értékelve 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemők viselkedési pontszámát a Rothbart Early Child Behavior Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-7; soha, nagyon ritkán, kevesebb mint a fele, körülbelül a fele, több mint a fele, szinte mindig, mindig.
Összetett pontszámokat fogunk használni a következő konstrukciók meghatározásához: negatív affektus; sebészeti-extroverzió; és erőfeszítést igénylő irányítás.
|
12 hónap
|
|
A 24 hónapos korai gyermek viselkedési kérdőívvel értékelt csecsemő viselkedési pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
A csecsemők viselkedési pontszámát a Rothbart Early Child Behavior Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-7; soha, nagyon ritkán, kevesebb mint a fele, körülbelül a fele, több mint a fele, szinte mindig, mindig.
Összetett pontszámokat fogunk használni a következő konstrukciók meghatározásához: negatív affektus; sebészeti-extroverzió; és erőfeszítést igénylő irányítás.
|
24 hónap
|
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszáma a Gyermek étkezési magatartási kérdőív alapján 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszámát a Wardle Child Eating Behavior Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: élelmiszer-érzékenység; az ételek élvezete; érzelmi túlevés; inni vágy; jóllakottság iránti érzékenység; az étkezés lassúsága; érzelmi alulevés; és nyűgösség.
|
12 hónap
|
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszáma a Gyermek étkezési viselkedési kérdőív alapján 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A csecsemők étkezési viselkedésének pontszámát a Wardle Child Eating Behavior Questionnaire segítségével értékelik.
A kérdések pontozása a következő skála szerint történik: 1-5; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig.
Átlagos pontszámokat használunk a következő konstrukciók meghatározásához: élelmiszer-érzékenység; az ételek élvezete; érzelmi túlevés; inni vágy; jóllakottság iránti érzékenység; az étkezés lassúsága; érzelmi alulevés; és nyűgösség.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-18-00571
- R01DK109161 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi oktatási program ellenőrzése
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Oregon Research InstituteBefejezveElhízottság | Súlygyarapodás | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaAktív, nem toborzó
-
Rush University Medical CenterBefejezveAlapellátás | SzülőképzésEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásA fizikai aktivitás | Elhízás megelőzéseEgyesült Államok
-
HALEONBefejezveFogerózióEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenToborzás