- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03141346
Äidin ja hänen vauvansa ruokailutottumusten parantaminen sokerin vähentämisen avulla (MAMITA)
Kotihoito sokeripitoisten juomien ja liikalihavuuden vähentämiseksi latinalaisamerikkalaisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako terveyskasvatusohjelma, joka sisältää sokerimakeutettujen juomien ja mehujen (SSB/J) vähentämisen ja kotiveden toimituksen, äidin ja lapsen liikalihavuuden riskiä. Synnytyksen jälkeinen aika on sekä tilaisuuden että haavoittuvuuden aikaa äideille ja heidän vauvoilleen vähentää liikalihavuuden ja siihen liittyvien terveysongelmien riskiä. Tämä on erityisen tärkeää latinalaisamerikkalaisten perheiden yhteydessä. Hispanialaisilla äideillä on suuri riski saada liiallinen raskauspainon nousu ja synnytyksen jälkeinen painonpysähdys, ja heidän vauvoillaan on suuri riski saada nopea painonnousu, joka liittyy varhaiseen liikalihavuuteen. Vaikuttava tekijä voi olla heidän SSB/J:n saanti. SSB/J:n kulutus on yleistä pienituloisissa latinalaisamerikkalaisissa kotitalouksissa, ja latinalaisamerikkalaiset äidit syövät todennäköisemmin makeita ruokia vieroituksen aikana. Koska todisteet viittaavat siihen, että lihavat latinalaisamerikkalaiset lapset reagoivat SSB/J:n vähentämiseen ja korvaamiseen kalorittomilla juomilla, tämä voi olla mahdollinen strategia latinalaisamerikkalaisille äideille, joka voi olla hyödyllistä myös heidän vauvoilleen.
Tämä tutkimus tehdään Los Angelesissa. Kaksisataaneljäkymmentä latinalaisamerikkalaista äitiä ja heidän vauvojaan värvätään. Heidät jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: ryhmä 1, vain tavallinen terveyskasvatusohjelma; ryhmä 2, terveyskasvatusohjelma, joka sisältää sokerin vähentämisen; ja ryhmä 3, terveyskasvatusohjelma, joka sisältää sokerin vähentämisen ja pullotetun veden kotiintoimituksen. Interventio-ohjelman toteuttavat koulutetut terveyskasvattajat henkilökohtaisten kotikäyntien aikana tai virtuaalisesti puhelin- tai videopuheluiden kautta. Tärkeimmät tulokset ovat äidin painon tila ja vauvan painon muutos. Arvioimme myös äitien ja vauvan ruokavaliota 24 tunnin palautusten avulla sekä äidin ruokintatyyliä ja vauvan syömiskäyttäytymistä kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka tunnistavat itsensä latinalaisamerikkalaisiksi
- Äidit, jotka ovat tai ovat synnyttäneet yksin
- Äidit rekrytoidaan ennen lapsen syntymää tai enintään 1 kk synnytyksen jälkeen
- Äitien on kyettävä/haluttava ymmärtämään opintojen menettelyt ja osattava lukea englantia tai espanjaa 5. luokalla
- Äidit, jotka ovat tavanomaisia sokerimakeutettuja juomia ja mehuja käyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi vakavasta sairaudesta (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes) tai syömishäiriöstä äideillä
- Fyysiset, henkiset tai kognitiiviset ongelmat, jotka estävät osallistumisen
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa kehon painoon tai koostumukseen, insuliiniresistenssiin tai lipidiprofiileihin
- Nykyinen tupakointi (yli 1 savuke viimeisen viikon aikana) tai muiden huumeiden käyttö
- Raskausdiabeteksen kliininen diagnoosi
- Ennenaikaiset/pienipainoiset vastasyntyneet tai sikiön poikkeavuuksien diagnoosi
- Synnytyshetkellä alle 18-vuotiaat äidit eivät ole oikeutettuja mahdollisiin hämmennyksiin niiltä koehenkilöiltä, jotka saattavat vielä olla murrosiässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hallitseva terveyskasvatusohjelma yleisen terveyden ja turvallisuuden edistämiseksi
|
Hallitse terveyskasvatusohjelmaa, jonka koulutettu terveyskasvattaja tarjoaa 24 kuukauden ajan.
Interventio-ohjelman toimittaa terveyskasvattaja henkilökohtaisten kotikäyntien aikana tai virtuaalisesti puhelimen tai videopuhelun kautta.
|
|
Kokeellinen: Vain sokerinvähennysohjelma
Terveyskasvatusohjelma, joka keskittyy sokerin vähentämiseen
|
Terveyskasvatusohjelma, joka sisältää sokerin vähentämiseen liittyvää koulutusta ja seurantaa koulutetun terveyskasvattajan 24 kuukauden ajan.
Interventio-ohjelman toimittaa terveyskasvattaja henkilökohtaisten kotikäyntien aikana tai virtuaalisesti puhelimen tai videopuhelun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sokerinvähennysohjelma ja veden toimitus
Terveyskasvatusohjelma, joka keskittyy sokerin vähentämiseen ja tarjoaa pullotetun veden kotiinkuljetuksen
|
Terveyskasvatusohjelma, joka sisältää sokerin vähentämiseen liittyvää koulutusta ja seurantaa koulutetun terveyskasvattajan 24 kuukauden ajan.
Interventio-ohjelman toimittaa terveyskasvattaja henkilökohtaisten kotikäyntien aikana tai virtuaalisesti puhelimen tai videopuhelun kautta.
Pullotetun veden kotiinkuljetus 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan painon z-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoa ja pituutta käytetään painon ja pituuden (WLZ) ja painon mukaan (WAZ) z-pisteiden laskemiseen käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja, kuten CDC suosittelee alle 24 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Perustaso
|
|
Vauvan paino z-pisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoa ja pituutta käytetään painon ja pituuden (WLZ) ja painon mukaan (WAZ) z-pisteiden laskemiseen käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja, kuten CDC suosittelee alle 24 kuukauden ikäisille lapsille.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan paino z-pisteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoa ja pituutta käytetään painon ja pituuden (WLZ) ja painon mukaan (WAZ) z-pisteiden laskemiseen käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja, kuten CDC suosittelee alle 24 kuukauden ikäisille lapsille.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan paino z-pisteet 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painoa ja pituutta käytetään painon ja pituuden (WLZ) ja painon mukaan (WAZ) z-pisteiden laskemiseen käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja, kuten CDC suosittelee alle 24 kuukauden ikäisille lapsille.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan kehon rasva mitattiin EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään mittaamaan vauvan kehon rasvaa grammoina.
|
Perustaso
|
|
Vauvan kehon rasva mitattiin EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään mittaamaan vauvan kehon rasvaa grammoina.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan kehon rasva mitattiin EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään mittaamaan vauvan kehon rasvaa grammoina.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan kehon rasva mitattiin EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään mittaamaan vauvan kehon rasvaa grammoina.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan vähärasvainen massa mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen vähärasvaisen massan grammoina mittaamiseen.
|
Perustaso
|
|
Vauvan vähärasvainen massa mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen vähärasvaisen massan grammoina mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan laiha massa mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen vähärasvaisen massan grammoina mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan laiha massa mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen vähärasvaisen massan grammoina mittaamiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan kehon kokonaisvesi mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen kehon kokonaisveden mittaamiseen grammoina.
|
Perustaso
|
|
Vauvan kehon kokonaisvesi mitattiin EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen kehon kokonaisveden mittaamiseen grammoina.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan kehon kokonaisvesi mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen kehon kokonaisveden mittaamiseen grammoina.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan kokonaisvesimäärä mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään lapsen kehon kokonaisveden mittaamiseen grammoina.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan vapaa kehon vesi mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään vauvan vapaan kehon veden mittaamiseen grammoina.
|
Perustaso
|
|
Vauvan vapaa kehon vesi mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään vauvan vapaan kehon veden mittaamiseen grammoina.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan vapaa kehon vesi mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään vauvan vapaan kehon veden mittaamiseen grammoina.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan vapaa kehon vesi mitattuna EchoMRI-kehonkoostumusanalysaattorilla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EchoMRI-vauvan kehonkoostumusanalysaattoria (EchoMRI LLC., Houston TX) käytetään vauvan vapaan kehon veden mittaamiseen grammoina.
|
24 kuukautta
|
|
Äidin pituus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä.
|
Perustaso
|
|
Äidin pituus 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä.
|
6 kuukautta
|
|
Äidin pituus 12 kk
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä.
|
12 kuukautta
|
|
Äidin pituus 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä.
|
24 kuukautta
|
|
Äidin paino lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
|
Perustaso
|
|
Äidin paino 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
|
6 kuukautta
|
|
Äidin paino 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
|
12 kuukautta
|
|
Äidin paino 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
|
24 kuukautta
|
|
Äidin BMI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan yhtälön perusteella (paino kg)/(pituus metreinä)^2.
|
Perustaso
|
|
Äidin BMI 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan yhtälön perusteella (paino kg)/(pituus metreinä)^2.
|
6 kuukautta
|
|
Äidin BMI 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan yhtälön perusteella (paino kg)/(pituus metreinä)^2.
|
12 kuukautta
|
|
Äidin BMI 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan yhtälön perusteella (paino kg)/(pituus metreinä)^2.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan pituus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan pituus (cm) mitataan vauvan mittamatolla.
|
Perustaso
|
|
Vauvan pituus 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan pituus (cm) mitataan vauvan mittamatolla.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan pituus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan pituus (cm) mitataan vauvan mittamatolla.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan pituus 24 kk
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vauvan pituus (cm) mitataan vauvan mittamatolla.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan paino lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
Pidettävän vauvan paino lasketaan seuraavasti: (yhdistetty äiti + vauvan paino) - (vain äidin paino).
|
Perustaso
|
|
Vauvan paino 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
Pidettävän vauvan paino lasketaan seuraavasti: (yhdistetty äiti + vauvan paino) - (vain äidin paino).
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan paino 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
Pidettävän vauvan paino lasketaan seuraavasti: (yhdistetty äiti + vauvan paino) - (vain äidin paino).
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan paino 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vauvan paino (kg) mitataan kannettavalla digitaalisella vaa'alla.
Pidettävän vauvan paino lasketaan seuraavasti: (yhdistetty äiti + vauvan paino) - (vain äidin paino).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin pregravid BMI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin BMI ennen raskautta johdetaan pregravidista BMI:stä (palautus raskauden aikana lähtötilanteessa) käyttäen yhtälöä (paino kg)/(pituus m)^2.
|
Perustaso
|
|
Äidin leposyke lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Istumissyke mitataan oikeasta käsivarresta sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
Perustaso
|
|
Äidin leposyke 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istumissyke mitataan oikeasta käsivarresta, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
6 kuukautta
|
|
Äidin leposyke 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istumissyke mitataan oikeasta käsivarresta, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
12 kuukautta
|
|
Äidin leposyke 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Istumissyke mitataan oikeasta käsivarresta sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
24 kuukautta
|
|
Äidin ruokavalio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
Perustaso
|
|
Äidin ruokavalio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Äidin ruokavalio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Äidin ruokavalio 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
24 kuukautta
|
|
Imeväisten ruokintapisteet arvioitiin Infant Feeding Questionnaire -kyselyllä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan ruokintapisteet arvioidaan Baughcum Infant Feeding Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään määrittämään seuraavat rakenteet: huoli lapsen alisyömisestä tai alipainoisuudesta; huoli lapsen nälästä; tietoisuus lapsen vihjeistä; huoli siitä, että vauva tulee ylipainoiseksi tai syö liikaa; vauvan ruokinta aikataulun mukaisesti; ruoan käyttäminen vauvan rauhoittamiseen; sosiaalinen vuorovaikutus ruokinnan aikana.
|
Perustaso
|
|
Imeväisten ruokintapisteet arvioitu Infant Feeding Questionnaire -kyselylomakkeella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan ruokintapisteet arvioidaan Baughcum Infant Feeding Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: huoli lapsen alisyömisestä tai alipainoisuudesta; huoli lapsen nälästä; tietoisuus lapsen vihjeistä; huoli siitä, että vauva tulee ylipainoiseksi tai syö liikaa; vauvan ruokinta aikataulun mukaisesti; ruoan käyttäminen vauvan rauhoittamiseen; sosiaalinen vuorovaikutus ruokinnan aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Imeväisten ruokintapisteet arvioitu Infant Feeding Questionnaire -kyselyllä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan ruokintapisteet arvioidaan Baughcum Infant Feeding Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: huoli lapsen alisyömisestä tai alipainoisuudesta; huoli lapsen nälästä; tietoisuus lapsen vihjeistä; huoli siitä, että vauva tulee ylipainoiseksi tai syö liikaa; vauvan ruokinta aikataulun mukaisesti; ruoan käyttäminen vauvan rauhoittamiseen; sosiaalinen vuorovaikutus ruokinnan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Infant Feeding Style Questionnaire -kyselyllä arvioitu imeväisten ruokintatapapisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan ruokintatyylipisteet arvioidaan käyttämällä Thompson Infant Feeding Style Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; eri mieltä, hieman eri mieltä, neutraali, hieman samaa mieltä, samaa mieltä.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: laissez-faire; paineistaminen; rajoittava; reagoiva; ja hellävarainen.
|
Perustaso
|
|
Imeväisten ruokintatapa-pisteet arvioitu Infant Feeding Style Questionnaire -kyselyllä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan ruokintatyylipisteet arvioidaan käyttämällä Thompson Infant Feeding Style Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; eri mieltä, hieman eri mieltä, neutraali, hieman samaa mieltä, samaa mieltä.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: laissez-faire; paineistaminen; rajoittava; reagoiva; ja hellävarainen.
|
6 kuukautta
|
|
Imeväisten ruokintatyyli pisteet arvioitu Infant Feeding Style Questionnaire -kyselyllä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan ruokintatyylipisteet arvioidaan käyttämällä Thompson Infant Feeding Style Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; eri mieltä, hieman eri mieltä, neutraali, hieman samaa mieltä, samaa mieltä.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: laissez-faire; paineistaminen; rajoittava; reagoiva; ja hellävarainen.
|
12 kuukautta
|
|
Imeväisten ruokintatapa-pisteet arvioitu Infant Feeding Style Questionnaire -kyselyllä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vauvan ruokintatyylipisteet arvioidaan käyttämällä Thompson Infant Feeding Style Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; eri mieltä, hieman eri mieltä, neutraali, hieman samaa mieltä, samaa mieltä.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: laissez-faire; paineistaminen; rajoittava; reagoiva; ja hellävarainen.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvankäyttäytymispisteet, jotka on arvioitu Infant Behavior Questionnaire -kyselyllä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan käyttäytymispisteet arvioidaan käyttämällä Rothbart Infant Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-7; ei koskaan, hyvin harvoin, vähemmän kuin puolet ajasta, noin puolet ajasta, yli puolet ajasta, melkein aina, aina.
Yhdistelmäpisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: leikkaus/ektroversio; negatiivinen affektiivisuus; ja suuntautuminen/säätely.
|
Perustaso
|
|
Vauvan käyttäytymispisteet arvioitu Infant Behavior Questionnaire -kyselyllä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan käyttäytymispisteet arvioidaan käyttämällä Rothbart Infant Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-7; ei koskaan, hyvin harvoin, vähemmän kuin puolet ajasta, noin puolet ajasta, yli puolet ajasta, melkein aina, aina.
Yhdistelmäpisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: leikkaus/ektroversio; negatiivinen affektiivisuus; ja suuntautuminen/säätely.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan syömiskäyttäytymisen pisteet arvioitu vauvan syömiskäyttäytymiskyselyllä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan syömiskäyttäytymisen pisteet arvioidaan käyttämällä Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: ruokaherkkyys; kylläisyyden herkkyys; syömisen hitaus; ruoasta nauttiminen; ja yleinen ruokahalu.
|
Perustaso
|
|
Vauvan syömiskäyttäytymisen pisteet arvioitu Baby Eating Behavior Questionnaire -kyselyllä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan syömiskäyttäytymisen pisteet arvioidaan käyttämällä Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: ruokaherkkyys; kylläisyyden herkkyys; syömisen hitaus; ruoasta nauttiminen; ja yleinen ruokahalu.
|
6 kuukautta
|
|
Äidinmaidon koostumus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidinmaito kerätään äideiltä vähintään 1½ tunnin kuluttua viimeisestä ruokinnasta ja kun äiti on paastonnut vähintään 1 tunnin ajan.
Näytteistä analysoidaan glukoosi, fruktoosi, galaktoosi, laktoosi ja sakkaroosi massaspektrometrialla.
Näytteitä on saatavilla insuliinin, leptiinin ja energiasisällön analysointiin.
|
Perustaso
|
|
Äidinmaidon koostumus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äidinmaito kerätään äideiltä vähintään 1½ tunnin kuluttua viimeisestä ruokinnasta ja kun äiti on paastonnut vähintään 1 tunnin ajan.
Näytteistä analysoidaan glukoosi, fruktoosi, galaktoosi, laktoosi ja sakkaroosi massaspektrometrialla.
Näytteitä on saatavilla insuliinin, leptiinin ja energiasisällön analysointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Äidinmaidon koostumus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äidinmaito kerätään äideiltä vähintään 1½ tunnin kuluttua viimeisestä ruokinnasta ja kun äiti on paastonnut vähintään 1 tunnin ajan.
Näytteistä analysoidaan glukoosi, fruktoosi, galaktoosi, laktoosi ja sakkaroosi massaspektrometrialla.
Näytteitä on saatavilla insuliinin, leptiinin ja energiasisällön analysointiin.
|
12 kuukautta
|
|
Äidinmaidon koostumus 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Äidinmaito kerätään äideiltä vähintään 1½ tunnin kuluttua viimeisestä ruokinnasta ja kun äiti on paastonnut vähintään 1 tunnin ajan.
Näytteistä analysoidaan glukoosi, fruktoosi, galaktoosi, laktoosi ja sakkaroosi massaspektrometrialla.
Näytteitä on saatavilla insuliinin, leptiinin ja energiasisällön analysointiin.
|
24 kuukautta
|
|
Äidin verenpaine 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuva verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
6 kuukautta
|
|
Äidin verenpaine 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istuva verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
12 kuukautta
|
|
Äidin verenpaine lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Istuva verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
Perustaso
|
|
Äidin verenpaine 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Istuva verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta, kun tutkittava on levännyt hiljaa 5 minuuttia digitaalisella verenpainemittarilla (Omron 3-sarja).
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan ruokavalio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Äitejä haastatellaan raportoimaan vauvansa ravinnonsaannista alkaen 6 kuukauden vierailusta, jolloin vauvat todennäköisesti tutustutaan kiinteään ruokaan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan ruokavalio 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Äitejä haastatellaan raportoimaan vauvansa ravinnonsaannista alkaen 6 kuukauden vierailusta, jolloin vauvat todennäköisesti tutustutaan kiinteään ruokaan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan ruokavalio 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja tehdään yhden viikonpäivän ja yhden viikonlopun ajan.
Äitejä haastatellaan raportoimaan vauvansa ravinnonsaannista alkaen 6 kuukauden vierailusta, jolloin vauvat todennäköisesti tutustutaan kiinteään ruokaan.
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan käyttämällä Nutrition Data System for Research -ohjelmiston (NDSR) uusinta versiota, jota on käytetty laajasti latinalaisamerikkalaistutkimuksessa.
|
24 kuukautta
|
|
Imeväisten ruokintapisteet arvioitu Infant Feeding Questionnaire -kyselyllä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vauvan ruokintapisteet arvioidaan Baughcum Infant Feeding Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään määrittämään seuraavat rakenteet: huoli lapsen alisyömisestä tai alipainoisuudesta; huoli lapsen nälästä; tietoisuus lapsen vihjeistä; huoli siitä, että vauva tulee ylipainoiseksi tai syö liikaa; vauvan ruokinta aikataulun mukaisesti; ruoan käyttäminen vauvan rauhoittamiseen; ja sosiaalinen vuorovaikutus ruokinnan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan käyttäytymispisteet, jotka on arvioitu varhaisen lapsen käyttäytymiskyselyllä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan käyttäytymispisteet arvioidaan käyttämällä Rothbart Early Child Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-7; ei koskaan, hyvin harvoin, vähemmän kuin puolet ajasta, noin puolet ajasta, yli puolet ajasta, melkein aina, aina.
Yhdistelmäpisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: negatiivinen affektiivisuus; kirurginen ekstroversio; ja vaivaton hallinta.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan käyttäytymispisteet, jotka on arvioitu varhaisen lapsen käyttäytymiskyselyllä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vauvan käyttäytymispisteet arvioidaan käyttämällä Rothbart Early Child Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-7; ei koskaan, hyvin harvoin, vähemmän kuin puolet ajasta, noin puolet ajasta, yli puolet ajasta, melkein aina, aina.
Yhdistelmäpisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: negatiivinen affektiivisuus; kirurginen ekstroversio; ja vaivaton hallinta.
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan syömiskäyttäytymispisteet arvioitu lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan syömiskäyttäytymispisteet arvioidaan Wardle Child Eating Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: ruokaherkkyys; ruoasta nauttiminen; emotionaalinen ylensyöminen; halu juoda; kylläisyyden herkkyys; syömisen hitaus; emotionaalinen aliravitsemus; ja hämmennystä.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan syömiskäyttäytymispisteet arvioitu lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vauvan syömiskäyttäytymispisteet arvioidaan Wardle Child Eating Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1-5; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään seuraavien konstruktien määrittämiseen: ruokaherkkyys; ruoasta nauttiminen; emotionaalinen ylensyöminen; halu juoda; kylläisyyden herkkyys; syömisen hitaus; emotionaalinen aliravitsemus; ja hämmennystä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-18-00571
- R01DK109161 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallitse terveyskasvatusohjelmaa
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Northwestern UniversityValmis
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge UniversityValmisPääotsikon (kuvaajan) ehdotTurkki
-
Radicle ScienceValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundValmis
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan