Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické a mikrostrukturní vlastnosti ascendentních aneuryzmat aorty

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BIOMECHANICKÉ A MIKROSTRUKTURÁLNÍ VLASTNOSTI STĚNY AORTY: Pilotní studie u pacientů podstupujících operaci ascendentního aneuryzmatu aorty

Aneuryzma aorty (hrudní nebo břišní) je trvalé rozšíření aorty způsobené oslabením arteriální stěny. Obávanou komplikací je ruptura nebo disekce aorty, vedoucí k potenciálně letálnímu krvácení z aorty a spojená s úmrtností až 95 %. Současná diagnostická kritéria nestačí, proto je cílem této studie vývoj vylepšeného diagnostického nástroje založeného na biomechanice a mikrostrukturách.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzma aorty (hrudní nebo břišní) je trvalé rozšíření aorty způsobené oslabením arteriální stěny. Obávanou komplikací je ruptura nebo disekce aorty, vedoucí k potenciálně letálnímu krvácení z aorty a spojená s úmrtností až 95 %. Diagnostika aneuryzmatu a zejména rizika jeho ruptury nebo disekce je velmi náročná. Pokud průměr aneuryzmatu a/nebo rychlost růstu překročí specifický práh (resp. 55 mm a 1 cm/rok), provede se vysoce invazivní a nebezpečná operace. Několik studií však neprokázalo žádnou korelaci mezi maximálním příčným průměrem a rizikem ruptury nebo disekce. Vzhledem k tomu, že ruptura aneuryzmatu je spojena s mnoha vlastnostmi aortální tkáně, mohou být slibnou alternativou jak kritéria založená na biomechanice, tak kritéria založená na mikrostrukturách.

Celkovým cílem této studie je biomechanická a mikrostrukturální analýza aneuryzmat s cílem zlepšit diagnostické kritérium pro riziko ruptury aneuryzmat. V rámci tohoto cíle lze rozlišit dva vědecké cíle. Zaprvé bude vytvořen vysoce unikátní soubor dat s údaji o pacientech, který umožní vývoj vylepšeného diagnostického nástroje. Tento soubor dat bude obsahovat množství relevantních parametrů, jako jsou charakteristiky pacienta, geometrie, vlastnosti materiálu a biomechanické a mikrostrukturální charakteristiky. Biomechanická a mikrostrukturální data budou získána analýzou resekované aneuryzmatické tkáně a dynamickým zobrazováním (4D CT). 4D CT skeny jsou série skenů EKG, které se provádějí v určených intervalech v srdečním kruhu. Druhým cílem je vytvořit personalizovaný diagnostický nástroj. Očekává se, že kritéria rizika ruptury aneuryzmatu založená na geometrii a biomechanických a mikrostrukturálních vlastnostech budou výrazně spolehlivější než současná kritéria. Konkrétněji se hledá korelace mezi charakteristikami pacienta, které lze měřit neinvazivně, a rizikem ruptury aneuryzmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící ATAA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící aneuryzmatem hrudní aorty (ATAA), asymptomatickým nebo symptomatickým.
  • Pacienti s rupturou ATAA podstupující urgentní chirurgický zákrok.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rupturou ATAA v důsledku traumatu.
  • Přítomnost jakéhokoli znaku aneuryzmatu, který zabrání odběru vzorků tkáně vhodných pro biomechanické a mikrostrukturální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzma ascendentní hrudní aorty

Biomechanická a mikrostrukturální analýza ATAA

EKG-gated CT

Sběr tkání; mikrostrukturální testování tkáně; mechanické testování tkáně.
Obrazová analýza EKG-gated CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat pacientů trpících aneuryzmatem hrudní aorty
Časové okno: 6 let
Obecné informace (věk, pohlaví, výška, váha, BMI); medicinální využití (beta-blokátory, ACE inhibitory, statiny, blokátory receptorů pro angiotenzin, ...); kardiovaskulární rizikové faktory (kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes, fibrilace síní); kardiovaskulární vlastnosti (trikuspidální aortální chlopeň, dědičné aortopatie, aneuryzma břišní aorty, předchozí operace na otevřeném srdci, ...)
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání korelace mezi rizikem ruptury a mechanickými a mikrostrukturními parametry
Časové okno: 6 let
Mechanické vlastnosti (lineární a nelineární tuhost) a histologické vlastnosti (frakce elastinu, kolagenní frakce, stav zánětu, tloušťka stěny)
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S59521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit