- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142074
Biomechanické a mikrostrukturní vlastnosti ascendentních aneuryzmat aorty
BIOMECHANICKÉ A MIKROSTRUKTURÁLNÍ VLASTNOSTI STĚNY AORTY: Pilotní studie u pacientů podstupujících operaci ascendentního aneuryzmatu aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma aorty (hrudní nebo břišní) je trvalé rozšíření aorty způsobené oslabením arteriální stěny. Obávanou komplikací je ruptura nebo disekce aorty, vedoucí k potenciálně letálnímu krvácení z aorty a spojená s úmrtností až 95 %. Diagnostika aneuryzmatu a zejména rizika jeho ruptury nebo disekce je velmi náročná. Pokud průměr aneuryzmatu a/nebo rychlost růstu překročí specifický práh (resp. 55 mm a 1 cm/rok), provede se vysoce invazivní a nebezpečná operace. Několik studií však neprokázalo žádnou korelaci mezi maximálním příčným průměrem a rizikem ruptury nebo disekce. Vzhledem k tomu, že ruptura aneuryzmatu je spojena s mnoha vlastnostmi aortální tkáně, mohou být slibnou alternativou jak kritéria založená na biomechanice, tak kritéria založená na mikrostrukturách.
Celkovým cílem této studie je biomechanická a mikrostrukturální analýza aneuryzmat s cílem zlepšit diagnostické kritérium pro riziko ruptury aneuryzmat. V rámci tohoto cíle lze rozlišit dva vědecké cíle. Zaprvé bude vytvořen vysoce unikátní soubor dat s údaji o pacientech, který umožní vývoj vylepšeného diagnostického nástroje. Tento soubor dat bude obsahovat množství relevantních parametrů, jako jsou charakteristiky pacienta, geometrie, vlastnosti materiálu a biomechanické a mikrostrukturální charakteristiky. Biomechanická a mikrostrukturální data budou získána analýzou resekované aneuryzmatické tkáně a dynamickým zobrazováním (4D CT). 4D CT skeny jsou série skenů EKG, které se provádějí v určených intervalech v srdečním kruhu. Druhým cílem je vytvořit personalizovaný diagnostický nástroj. Očekává se, že kritéria rizika ruptury aneuryzmatu založená na geometrii a biomechanických a mikrostrukturálních vlastnostech budou výrazně spolehlivější než současná kritéria. Konkrétněji se hledá korelace mezi charakteristikami pacienta, které lze měřit neinvazivně, a rizikem ruptury aneuryzmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nele Famaey, PhD
- Telefonní číslo: 016 32 89 80
- E-mail: nele.famaey@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amber Hendrickx, MSc
- Telefonní číslo: 0492 68 42 25
- E-mail: amber.hendrickx@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Meuris, MD
- Telefonní číslo: 016 34 42 60
- E-mail: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící aneuryzmatem hrudní aorty (ATAA), asymptomatickým nebo symptomatickým.
- Pacienti s rupturou ATAA podstupující urgentní chirurgický zákrok.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rupturou ATAA v důsledku traumatu.
- Přítomnost jakéhokoli znaku aneuryzmatu, který zabrání odběru vzorků tkáně vhodných pro biomechanické a mikrostrukturální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aneuryzma ascendentní hrudní aorty
Biomechanická a mikrostrukturální analýza ATAA EKG-gated CT |
Sběr tkání; mikrostrukturální testování tkáně; mechanické testování tkáně.
Obrazová analýza EKG-gated CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat pacientů trpících aneuryzmatem hrudní aorty
Časové okno: 6 let
|
Obecné informace (věk, pohlaví, výška, váha, BMI); medicinální využití (beta-blokátory, ACE inhibitory, statiny, blokátory receptorů pro angiotenzin, ...); kardiovaskulární rizikové faktory (kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes, fibrilace síní); kardiovaskulární vlastnosti (trikuspidální aortální chlopeň, dědičné aortopatie, aneuryzma břišní aorty, předchozí operace na otevřeném srdci, ...)
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání korelace mezi rizikem ruptury a mechanickými a mikrostrukturními parametry
Časové okno: 6 let
|
Mechanické vlastnosti (lineární a nelineární tuhost) a histologické vlastnosti (frakce elastinu, kolagenní frakce, stav zánětu, tloušťka stěny)
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .