- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03142074
Biomechanische en microstructurele eigenschappen van stijgende aorta-aneurysma's
BIOMECHANISCHE EN MICROSTRUCTURELE EIGENSCHAPPEN VAN DE AORTAWAND: een pilootstudie bij patiënten die een operatie ondergaan voor stijgende aorta-aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aorta-aneurysma (thoracaal of abdominaal) is een permanente verwijding van de aorta die wordt veroorzaakt door verzwakking van de arteriële wand. De gevreesde complicatie is aortaruptuur of -dissectie, wat kan leiden tot mogelijk dodelijke aortabloedingen en gepaard gaat met sterftecijfers tot 95%. Diagnose van het aneurysma en vooral het risico op scheuren of dissectie is een grote uitdaging. Als de diameter en/of groeisnelheid van het aneurysma een bepaalde drempel overschrijdt (respectievelijk 55 mm en 1 cm/jaar), wordt een zeer invasieve en gevaarlijke operatie uitgevoerd. Verschillende onderzoeken hebben echter geen correlatie aangetoond tussen de maximale dwarsdiameter en het risico op scheuren of dissectie. Aangezien aneurysmaruptuur wordt geassocieerd met meerdere aortaweefseleigenschappen, kunnen zowel op biomechanica gebaseerde als microstructurele criteria een veelbelovend alternatief zijn.
Het algemene doel van deze studie is een biomechanische en microstructurele analyse van aneurysma's om het diagnostisch criterium voor het risico op aneurysmaruptuur te verbeteren. Binnen deze doelstelling zijn twee wetenschappelijke doelstellingen te onderscheiden. Ten eerste zal een zeer unieke dataset met patiëntgegevens worden gecreëerd waarmee een verbeterd diagnostisch hulpmiddel kan worden ontwikkeld. Deze dataset zal een overvloed aan relevante parameters bevatten, zoals patiëntkenmerken, geometrie, materiaaleigenschappen en biomechanische en microstructurele kenmerken. De biomechanische en microstructurele gegevens zullen verkregen worden door analyse van gereseceerd aneurysmaweefsel en door dynamische beeldvorming (4D CT). 4D CT-scans zijn een reeks ECG-gated scans die op gespecificeerde intervallen in de hartcirkel worden genomen. Het tweede doel is het creëren van een gepersonaliseerd diagnostisch hulpmiddel. Een aneurysma-ruptuurrisicocriterium op basis van zowel geometrie als biomechanische en microstructurele eigenschappen zal naar verwachting aanzienlijk betrouwbaarder zijn dan de huidige criteria. Meer specifiek wordt gezocht naar een correlatie tussen niet-invasief meetbare patiëntkarakteristieken en het risico op aneurysmaruptuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nele Famaey, PhD
- Telefoonnummer: 016 32 89 80
- E-mail: nele.famaey@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Amber Hendrickx, MSc
- Telefoonnummer: 0492 68 42 25
- E-mail: amber.hendrickx@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Bart Meuris, MD
- Telefoonnummer: 016 34 42 60
- E-mail: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan thoracale aorta-aneurysma's (ATAA), asymptomatisch of symptomatisch.
- Patiënten met gescheurde ATAA die een spoedoperatie ondergaan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gescheurde ATAA als gevolg van trauma.
- De aanwezigheid van een aneurysma-kenmerk dat het verzamelen van weefselmonsters die geschikt zijn voor biomechanische en microstructurele onderzoeken verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oplopend thoracaal aorta-aneurysma
Biomechanische en microstructurele analyse van ATAA ECG-gated CT |
Weefselverzameling; microstructureel testen van weefsel; mechanisch testen van weefsel.
Beeldanalyse van ECG-gated CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van patiënten die lijden aan thoracale aorta-aneurysma's
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Algemene informatie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI); medicinaal gebruik (bètablokkers, ACE-remmers, statines, angiotensinereceptorblokkers, ...); cardiovasculaire risicofactoren (roken, hypertensie, dyslipidemie, diabetes, boezemfibrilleren); cardiovasculaire eigenschappen (tricuspidale aortaklep, erfelijke aortopathieën, abdominaal aorta-aneurysma, eerdere openhartoperatie, ...)
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar correlatie tussen breukrisico en mechanische en microstructurele parameters
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Mechanische eigenschappen (lineaire en niet-lineaire stijfheid) en histologische eigenschappen (elastinefractie, collageenfractie, ontstekingsstatus, wanddikte)
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S59521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale aorta-aneurysma's
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Nantes University HospitalWervingNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomFrankrijk
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
-
University Hospital, AngersVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingThoracic Outlet-syndroomVerenigde Staten