Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische en microstructurele eigenschappen van stijgende aorta-aneurysma's

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BIOMECHANISCHE EN MICROSTRUCTURELE EIGENSCHAPPEN VAN DE AORTAWAND: een pilootstudie bij patiënten die een operatie ondergaan voor stijgende aorta-aneurysma's

Een aorta-aneurysma (thoracaal of abdominaal) is een permanente verwijding van de aorta die wordt veroorzaakt door verzwakking van de arteriële wand. De gevreesde complicatie is aortaruptuur of -dissectie, wat kan leiden tot mogelijk dodelijke aortabloedingen en gepaard gaat met sterftecijfers tot 95%. De huidige diagnosecriteria volstaan ​​niet, daarom is het doel van deze studie de ontwikkeling van een verbeterd op biomechanica en microstructuren gebaseerd diagnostisch hulpmiddel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een aorta-aneurysma (thoracaal of abdominaal) is een permanente verwijding van de aorta die wordt veroorzaakt door verzwakking van de arteriële wand. De gevreesde complicatie is aortaruptuur of -dissectie, wat kan leiden tot mogelijk dodelijke aortabloedingen en gepaard gaat met sterftecijfers tot 95%. Diagnose van het aneurysma en vooral het risico op scheuren of dissectie is een grote uitdaging. Als de diameter en/of groeisnelheid van het aneurysma een bepaalde drempel overschrijdt (respectievelijk 55 mm en 1 cm/jaar), wordt een zeer invasieve en gevaarlijke operatie uitgevoerd. Verschillende onderzoeken hebben echter geen correlatie aangetoond tussen de maximale dwarsdiameter en het risico op scheuren of dissectie. Aangezien aneurysmaruptuur wordt geassocieerd met meerdere aortaweefseleigenschappen, kunnen zowel op biomechanica gebaseerde als microstructurele criteria een veelbelovend alternatief zijn.

Het algemene doel van deze studie is een biomechanische en microstructurele analyse van aneurysma's om het diagnostisch criterium voor het risico op aneurysmaruptuur te verbeteren. Binnen deze doelstelling zijn twee wetenschappelijke doelstellingen te onderscheiden. Ten eerste zal een zeer unieke dataset met patiëntgegevens worden gecreëerd waarmee een verbeterd diagnostisch hulpmiddel kan worden ontwikkeld. Deze dataset zal een overvloed aan relevante parameters bevatten, zoals patiëntkenmerken, geometrie, materiaaleigenschappen en biomechanische en microstructurele kenmerken. De biomechanische en microstructurele gegevens zullen verkregen worden door analyse van gereseceerd aneurysmaweefsel en door dynamische beeldvorming (4D CT). 4D CT-scans zijn een reeks ECG-gated scans die op gespecificeerde intervallen in de hartcirkel worden genomen. Het tweede doel is het creëren van een gepersonaliseerd diagnostisch hulpmiddel. Een aneurysma-ruptuurrisicocriterium op basis van zowel geometrie als biomechanische en microstructurele eigenschappen zal naar verwachting aanzienlijk betrouwbaarder zijn dan de huidige criteria. Meer specifiek wordt gezocht naar een correlatie tussen niet-invasief meetbare patiëntkarakteristieken en het risico op aneurysmaruptuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan ATAA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan thoracale aorta-aneurysma's (ATAA), asymptomatisch of symptomatisch.
  • Patiënten met gescheurde ATAA die een spoedoperatie ondergaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gescheurde ATAA als gevolg van trauma.
  • De aanwezigheid van een aneurysma-kenmerk dat het verzamelen van weefselmonsters die geschikt zijn voor biomechanische en microstructurele onderzoeken verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oplopend thoracaal aorta-aneurysma

Biomechanische en microstructurele analyse van ATAA

ECG-gated CT

Weefselverzameling; microstructureel testen van weefsel; mechanisch testen van weefsel.
Beeldanalyse van ECG-gated CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling van patiënten die lijden aan thoracale aorta-aneurysma's
Tijdsspanne: 6 jaar
Algemene informatie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI); medicinaal gebruik (bètablokkers, ACE-remmers, statines, angiotensinereceptorblokkers, ...); cardiovasculaire risicofactoren (roken, hypertensie, dyslipidemie, diabetes, boezemfibrilleren); cardiovasculaire eigenschappen (tricuspidale aortaklep, erfelijke aortopathieën, abdominaal aorta-aneurysma, eerdere openhartoperatie, ...)
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar correlatie tussen breukrisico en mechanische en microstructurele parameters
Tijdsspanne: 6 jaar
Mechanische eigenschappen (lineaire en niet-lineaire stijfheid) en histologische eigenschappen (elastinefractie, collageenfractie, ontstekingsstatus, wanddikte)
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S59521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale aorta-aneurysma's

Abonneren