Właściwości biomechaniczne i mikrostrukturalne tętniaków aorty wstępującej
WŁAŚCIWOŚCI BIOMECHANICZNE I MIKROSTRUKTURALNE ŚCIANY AORTY: Badanie pilotażowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu tętniaka aorty wstępującej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty (piersiowej lub brzusznej) to trwałe poszerzenie aorty spowodowane osłabieniem ściany tętnicy. Powikłaniem, którego się obawiamy, jest pęknięcie lub rozwarstwienie aorty, prowadzące do potencjalnie śmiertelnego krwawienia z aorty i związane ze śmiertelnością do 95%. Rozpoznanie tętniaka, a zwłaszcza ryzyka jego pęknięcia lub rozwarstwienia, jest bardzo trudne. Jeśli średnica i/lub tempo wzrostu tętniaka przekroczą określony próg (odpowiednio 55 mm i 1 cm/rok), przeprowadza się wysoce inwazyjny i niebezpieczny zabieg. Jednak kilka badań nie wykazało korelacji między maksymalną średnicą poprzeczną a ryzykiem pęknięcia lub rozwarstwienia. Ponieważ pęknięcie tętniaka wiąże się z wieloma właściwościami tkanki aorty, obie kryteria oparte na biomechanice i mikrostrukturze mogą być obiecującą alternatywą.
Ogólnym celem tego badania jest analiza biomechaniczna i mikrostrukturalna tętniaków w celu poprawy kryteriów diagnostycznych ryzyka pęknięcia tętniaka. W ramach tego celu można wyróżnić dwa cele naukowe. Po pierwsze, utworzony zostanie wysoce unikalny zbiór danych pacjentów, który pozwoli na opracowanie ulepszonego narzędzia diagnostycznego. Ten zestaw danych będzie zawierał wiele istotnych parametrów, takich jak charakterystyka pacjenta, geometria, właściwości materiałów oraz charakterystyka biomechaniczna i mikrostrukturalna. Dane biomechaniczne i mikrostrukturalne zostaną uzyskane poprzez analizę wyciętej tkanki tętniaka oraz obrazowanie dynamiczne (4D CT). Skany CT 4D to seria skanów bramkowanych EKG, które są wykonywane w określonych odstępach czasu w kole sercowym. Drugim celem jest stworzenie spersonalizowanego narzędzia diagnostycznego. Oczekuje się, że kryteria ryzyka pęknięcia tętniaka oparte na geometrii oraz właściwościach biomechanicznych i mikrostrukturalnych będą znacznie bardziej wiarygodne niż obecne kryteria. Dokładniej, poszukuje się korelacji między cechami pacjenta, które można zmierzyć nieinwazyjnie, a ryzykiem pęknięcia tętniaka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nele Famaey, PhD
- Numer telefonu: 016 32 89 80
- E-mail: nele.famaey@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amber Hendrickx, MSc
- Numer telefonu: 0492 68 42 25
- E-mail: amber.hendrickx@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Meuris, MD
- Numer telefonu: 016 34 42 60
- E-mail: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakami aorty piersiowej (ATAA), bezobjawowymi lub objawowymi.
- Pacjenci z pękniętym ATAA poddawani pilnej operacji.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pęknięciem ATAA z powodu urazu.
- Obecność jakiejkolwiek cechy tętniaka, która uniemożliwi pobranie próbek tkanek odpowiednich do badań biomechanicznych i mikrostrukturalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstępujący tętniak aorty piersiowej
Analiza biomechaniczna i mikrostrukturalna ATAA CT bramkowane EKG |
Pobieranie tkanek; badania mikrostrukturalne tkanek; badanie mechaniczne tkanki.
Analiza obrazu tomografii komputerowej bramkowanej EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych pacjentów z tętniakami aorty piersiowej
Ramy czasowe: 6 lat
|
Informacje ogólne (wiek, płeć, wzrost, waga, BMI); zastosowanie medyczne (beta-blokery, inhibitory ACE, statyny, blokery receptora angiotensyny, ...); czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków); właściwości sercowo-naczyniowe (zastawka trójdzielna aorty, wrodzone wady aorty, tętniak aorty brzusznej, przebyta operacja na otwartym sercu, ...)
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacji ryzyka pęknięcia z parametrami mechanicznymi i mikrostrukturalnymi
Ramy czasowe: 6 lat
|
Właściwości mechaniczne (sztywność liniowa i nieliniowa) oraz histologiczne (frakcja elastyny, frakcja kolagenu, stan zapalny, grubość ścianki)
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .