- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142074
Propiedades biomecánicas y microestructurales de los aneurismas de aorta ascendente
PROPIEDADES BIOMECÁNICAS Y MICROESTRUCTURALES DE LA PARED AÓRTICA: Estudio piloto en pacientes sometidos a cirugía por aneurismas de aorta ascendente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aneurisma aórtico (torácico o abdominal) es una dilatación permanente de la aorta causada por el debilitamiento de la pared arterial. La complicación temida es la ruptura o disección aórtica, que conduce a una hemorragia aórtica potencialmente letal y se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 95 %. El diagnóstico del aneurisma y especialmente su riesgo de ruptura o disección es un gran desafío. Si el diámetro del aneurisma y/o la tasa de crecimiento superan un umbral específico (respectivamente 55 mm y 1 cm/año), se realiza una cirugía altamente invasiva y peligrosa. Sin embargo, varios estudios no han demostrado correlación entre el diámetro transverso máximo y el riesgo de rotura o disección. Dado que la ruptura del aneurisma se asocia con múltiples propiedades del tejido aórtico, tanto los criterios basados en la biomecánica como en la microestructura pueden ser una alternativa prometedora.
El objetivo general de este ensayo es un análisis biomecánico y microestructural de los aneurismas para mejorar el criterio diagnóstico del riesgo de ruptura del aneurisma. Dentro de esta meta, se pueden distinguir dos objetivos científicos. En primer lugar, se creará un conjunto de datos muy exclusivo con datos de pacientes que permitirán el desarrollo de una herramienta de diagnóstico mejorada. Este conjunto de datos contendrá una gran cantidad de parámetros relevantes, como las características del paciente, la geometría, las propiedades del material y las características biomecánicas y microestructurales. Los datos biomecánicos y microestructurales se obtendrán mediante el análisis del tejido aneurismático resecado y mediante imágenes dinámicas (TC 4D). Las tomografías computarizadas 4D son una serie de exploraciones sincronizadas con ECG que se toman a intervalos específicos en el círculo cardíaco. El segundo objetivo es crear una herramienta de diagnóstico personalizada. Se espera que un criterio de riesgo de ruptura de aneurisma basado en la geometría, así como en las propiedades biomecánicas y microestructurales, sea significativamente más confiable que los criterios actuales. Más concretamente, se busca una correlación entre las características del paciente que se pueden medir de forma no invasiva y el riesgo de rotura del aneurisma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Famaey, PhD
- Número de teléfono: 016 32 89 80
- Correo electrónico: nele.famaey@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amber Hendrickx, MSc
- Número de teléfono: 0492 68 42 25
- Correo electrónico: amber.hendrickx@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Bart Meuris, MD
- Número de teléfono: 016 34 42 60
- Correo electrónico: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan aneurismas de la aorta torácica (ATAA), asintomáticos o sintomáticos.
- Pacientes con ruptura de ATAA sometidos a una cirugía de emergencia.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotura de ATAA por traumatismo.
- La presencia de cualquier característica del aneurisma que impida la recolección de muestras de tejido adecuadas para los estudios biomecánicos y microestructurales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aneurisma de la aorta torácica ascendente
Análisis biomecánico y microestructural de ATAA TC gatillada por ECG |
Recolección de tejidos; pruebas microestructurales de tejidos; pruebas mecánicas de tejido.
Análisis de imagen de TC gatillada por ECG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos de pacientes que padecen aneurismas de aorta torácica
Periodo de tiempo: 6 años
|
Información general (edad, sexo, altura, peso, IMC); uso medicinal (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, estatinas, bloqueadores de los receptores de angiotensina, ...); factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular); propiedades cardiovasculares (válvula aórtica tricúspide, aortopatías hereditarias, aneurisma de aorta abdominal, cirugía a corazón abierto previa,...)
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación de correlación entre riesgo de ruptura y parámetros mecánicos y microestructurales
Periodo de tiempo: 6 años
|
Propiedades mecánicas (rigidez lineal y no lineal) y propiedades histológicas (fracción de elastina, fracción de colágeno, estado de inflamación, grosor de la pared)
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S59521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .