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Propiedades biomecánicas y microestructurales de los aneurismas de aorta ascendente

28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROPIEDADES BIOMECÁNICAS Y MICROESTRUCTURALES DE LA PARED AÓRTICA: Estudio piloto en pacientes sometidos a cirugía por aneurismas de aorta ascendente

Un aneurisma aórtico (torácico o abdominal) es una dilatación permanente de la aorta causada por el debilitamiento de la pared arterial. La complicación temida es la ruptura o disección aórtica, que conduce a una hemorragia aórtica potencialmente letal y se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 95 %. Los criterios de diagnóstico actuales no son suficientes, por lo tanto, el objetivo de este estudio es el desarrollo de una herramienta de diagnóstico mejorada basada en la biomecánica y la microestructura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un aneurisma aórtico (torácico o abdominal) es una dilatación permanente de la aorta causada por el debilitamiento de la pared arterial. La complicación temida es la ruptura o disección aórtica, que conduce a una hemorragia aórtica potencialmente letal y se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 95 %. El diagnóstico del aneurisma y especialmente su riesgo de ruptura o disección es un gran desafío. Si el diámetro del aneurisma y/o la tasa de crecimiento superan un umbral específico (respectivamente 55 mm y 1 cm/año), se realiza una cirugía altamente invasiva y peligrosa. Sin embargo, varios estudios no han demostrado correlación entre el diámetro transverso máximo y el riesgo de rotura o disección. Dado que la ruptura del aneurisma se asocia con múltiples propiedades del tejido aórtico, tanto los criterios basados ​​en la biomecánica como en la microestructura pueden ser una alternativa prometedora.

El objetivo general de este ensayo es un análisis biomecánico y microestructural de los aneurismas para mejorar el criterio diagnóstico del riesgo de ruptura del aneurisma. Dentro de esta meta, se pueden distinguir dos objetivos científicos. En primer lugar, se creará un conjunto de datos muy exclusivo con datos de pacientes que permitirán el desarrollo de una herramienta de diagnóstico mejorada. Este conjunto de datos contendrá una gran cantidad de parámetros relevantes, como las características del paciente, la geometría, las propiedades del material y las características biomecánicas y microestructurales. Los datos biomecánicos y microestructurales se obtendrán mediante el análisis del tejido aneurismático resecado y mediante imágenes dinámicas (TC 4D). Las tomografías computarizadas 4D son una serie de exploraciones sincronizadas con ECG que se toman a intervalos específicos en el círculo cardíaco. El segundo objetivo es crear una herramienta de diagnóstico personalizada. Se espera que un criterio de riesgo de ruptura de aneurisma basado en la geometría, así como en las propiedades biomecánicas y microestructurales, sea significativamente más confiable que los criterios actuales. Más concretamente, se busca una correlación entre las características del paciente que se pueden medir de forma no invasiva y el riesgo de rotura del aneurisma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren de ATAA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padezcan aneurismas de la aorta torácica (ATAA), asintomáticos o sintomáticos.
  • Pacientes con ruptura de ATAA sometidos a una cirugía de emergencia.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rotura de ATAA por traumatismo.
  • La presencia de cualquier característica del aneurisma que impida la recolección de muestras de tejido adecuadas para los estudios biomecánicos y microestructurales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aneurisma de la aorta torácica ascendente

Análisis biomecánico y microestructural de ATAA

TC gatillada por ECG

Recolección de tejidos; pruebas microestructurales de tejidos; pruebas mecánicas de tejido.
Análisis de imagen de TC gatillada por ECG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos de pacientes que padecen aneurismas de aorta torácica
Periodo de tiempo: 6 años
Información general (edad, sexo, altura, peso, IMC); uso medicinal (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, estatinas, bloqueadores de los receptores de angiotensina, ...); factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular); propiedades cardiovasculares (válvula aórtica tricúspide, aortopatías hereditarias, aneurisma de aorta abdominal, cirugía a corazón abierto previa,...)
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de correlación entre riesgo de ruptura y parámetros mecánicos y microestructurales
Periodo de tiempo: 6 años
Propiedades mecánicas (rigidez lineal y no lineal) y propiedades histológicas (fracción de elastina, fracción de colágeno, estado de inflamación, grosor de la pared)
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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