Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proprietà biomeccaniche e microstrutturali degli aneurismi dell'aorta ascendente

7 febbraio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROPRIETÀ BIOMECCANICHE E MICROSTRUTTURALI DELLA PARETE AORTICA: Uno studio pilota in pazienti sottoposti a chirurgia per aneurismi dell'aorta ascendente

Un aneurisma aortico (toracico o addominale) è una dilatazione permanente dell'aorta causata dall'indebolimento della parete arteriosa. La complicazione temuta è la rottura o la dissezione aortica, che porta a sanguinamento aortico potenzialmente letale e associata a tassi di mortalità fino al 95%. Gli attuali criteri diagnostici non sono sufficienti, pertanto l'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di uno strumento diagnostico migliorato basato sulla biomeccanica e sulla microstruttura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un aneurisma aortico (toracico o addominale) è una dilatazione permanente dell'aorta causata dall'indebolimento della parete arteriosa. La complicazione temuta è la rottura o la dissezione aortica, che porta a sanguinamento aortico potenzialmente letale e associata a tassi di mortalità fino al 95%. La diagnosi dell'aneurisma e soprattutto il suo rischio di rottura o dissezione è molto impegnativa. Se il diametro e/o la velocità di crescita dell'aneurisma superano una determinata soglia (rispettivamente 55 mm e 1 cm/anno), viene eseguito un intervento chirurgico altamente invasivo e pericoloso. Tuttavia, diversi studi non hanno mostrato alcuna correlazione tra il diametro trasversale massimo e il rischio di rottura o dissezione. Poiché la rottura dell'aneurisma è associata a molteplici proprietà del tessuto aortico, sia i criteri basati sulla biomeccanica che quelli basati sulla microstruttura possono essere un'alternativa promettente.

L'obiettivo generale di questo studio è un'analisi biomeccanica e microstrutturale degli aneurismi per migliorare il criterio diagnostico per il rischio di rottura dell'aneurisma. All'interno di questo obiettivo, si possono distinguere due obiettivi scientifici. In primo luogo, verrà creato un set di dati altamente unico con i dati dei pazienti che consentirà lo sviluppo di uno strumento diagnostico migliorato. Questo set di dati conterrà un'abbondanza di parametri rilevanti come le caratteristiche del paziente, la geometria, le proprietà dei materiali e le caratteristiche biomeccaniche e microstrutturali. I dati biomeccanici e microstrutturali saranno ottenuti dall'analisi del tessuto aneurismatico resecato e dall'imaging dinamico (TC 4D). Le scansioni TC 4D sono una serie di scansioni controllate da ECG che vengono eseguite a intervalli specificati nel circolo cardiaco. Il secondo obiettivo è creare uno strumento diagnostico personalizzato. Si prevede che un criterio di rischio di rottura dell'aneurisma basato sulla geometria e sulle proprietà biomeccaniche e microstrutturali sia significativamente più affidabile rispetto ai criteri attuali. In particolare, si ricerca una correlazione tra le caratteristiche del paziente misurabili in modo non invasivo e il rischio di rottura dell'aneurisma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da ATAA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da aneurismi dell'aorta toracica (ATAA), asintomatici o sintomatici.
  • Pazienti con ATAA rotti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ATAA rotto a causa di un trauma.
  • La presenza di qualsiasi caratteristica dell'aneurisma che impedirà la raccolta di campioni di tessuto idonei per gli studi biomeccanici e microstrutturali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma dell'aorta toracica ascendente

Analisi biomeccanica e microstrutturale di ATAA

CT con gating ECG

Raccolta dei tessuti; analisi microstrutturali del tessuto; prova meccanica del tessuto .
Analisi delle immagini della TC con gating ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati di pazienti affetti da aneurismi dell'aorta toracica
Lasso di tempo: 6 anni
Informazioni generali (età, sesso, altezza, peso, BMI); uso medicinale (beta-bloccanti, ACE-inibitori, statine, bloccanti del recettore dell'angiotensina, ...); fattori di rischio cardiovascolare (fumo, ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale); proprietà cardiovascolari (valvola aortica tricuspide, aortopatie ereditarie, aneurisma dell'aorta addominale, precedente intervento a cuore aperto, ...)
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla correlazione tra rischio di rottura e parametri meccanici e microstrutturali
Lasso di tempo: 6 anni
Proprietà meccaniche (rigidità lineare e non lineare) e proprietà istologiche (frazione di elastina, frazione di collagene, stato di infiammazione, spessore della parete)
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi