- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142074
Proprietà biomeccaniche e microstrutturali degli aneurismi dell'aorta ascendente
PROPRIETÀ BIOMECCANICHE E MICROSTRUTTURALI DELLA PARETE AORTICA: Uno studio pilota in pazienti sottoposti a chirurgia per aneurismi dell'aorta ascendente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma aortico (toracico o addominale) è una dilatazione permanente dell'aorta causata dall'indebolimento della parete arteriosa. La complicazione temuta è la rottura o la dissezione aortica, che porta a sanguinamento aortico potenzialmente letale e associata a tassi di mortalità fino al 95%. La diagnosi dell'aneurisma e soprattutto il suo rischio di rottura o dissezione è molto impegnativa. Se il diametro e/o la velocità di crescita dell'aneurisma superano una determinata soglia (rispettivamente 55 mm e 1 cm/anno), viene eseguito un intervento chirurgico altamente invasivo e pericoloso. Tuttavia, diversi studi non hanno mostrato alcuna correlazione tra il diametro trasversale massimo e il rischio di rottura o dissezione. Poiché la rottura dell'aneurisma è associata a molteplici proprietà del tessuto aortico, sia i criteri basati sulla biomeccanica che quelli basati sulla microstruttura possono essere un'alternativa promettente.
L'obiettivo generale di questo studio è un'analisi biomeccanica e microstrutturale degli aneurismi per migliorare il criterio diagnostico per il rischio di rottura dell'aneurisma. All'interno di questo obiettivo, si possono distinguere due obiettivi scientifici. In primo luogo, verrà creato un set di dati altamente unico con i dati dei pazienti che consentirà lo sviluppo di uno strumento diagnostico migliorato. Questo set di dati conterrà un'abbondanza di parametri rilevanti come le caratteristiche del paziente, la geometria, le proprietà dei materiali e le caratteristiche biomeccaniche e microstrutturali. I dati biomeccanici e microstrutturali saranno ottenuti dall'analisi del tessuto aneurismatico resecato e dall'imaging dinamico (TC 4D). Le scansioni TC 4D sono una serie di scansioni controllate da ECG che vengono eseguite a intervalli specificati nel circolo cardiaco. Il secondo obiettivo è creare uno strumento diagnostico personalizzato. Si prevede che un criterio di rischio di rottura dell'aneurisma basato sulla geometria e sulle proprietà biomeccaniche e microstrutturali sia significativamente più affidabile rispetto ai criteri attuali. In particolare, si ricerca una correlazione tra le caratteristiche del paziente misurabili in modo non invasivo e il rischio di rottura dell'aneurisma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nele Famaey, PhD
- Numero di telefono: 016 32 89 80
- Email: nele.famaey@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amber Hendrickx, MSc
- Numero di telefono: 0492 68 42 25
- Email: amber.hendrickx@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Bart Meuris, MD
- Numero di telefono: 016 34 42 60
- Email: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da aneurismi dell'aorta toracica (ATAA), asintomatici o sintomatici.
- Pazienti con ATAA rotti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ATAA rotto a causa di un trauma.
- La presenza di qualsiasi caratteristica dell'aneurisma che impedirà la raccolta di campioni di tessuto idonei per gli studi biomeccanici e microstrutturali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Aneurisma dell'aorta toracica ascendente
Analisi biomeccanica e microstrutturale di ATAA CT con gating ECG |
Raccolta dei tessuti; analisi microstrutturali del tessuto; prova meccanica del tessuto .
Analisi delle immagini della TC con gating ECG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccolta dati di pazienti affetti da aneurismi dell'aorta toracica
Lasso di tempo: 6 anni
|
Informazioni generali (età, sesso, altezza, peso, BMI); uso medicinale (beta-bloccanti, ACE-inibitori, statine, bloccanti del recettore dell'angiotensina, ...); fattori di rischio cardiovascolare (fumo, ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale); proprietà cardiovascolari (valvola aortica tricuspide, aortopatie ereditarie, aneurisma dell'aorta addominale, precedente intervento a cuore aperto, ...)
|
6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla correlazione tra rischio di rottura e parametri meccanici e microstrutturali
Lasso di tempo: 6 anni
|
Proprietà meccaniche (rigidità lineare e non lineare) e proprietà istologiche (frazione di elastina, frazione di collagene, stato di infiammazione, spessore della parete)
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .