Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekaniska och mikrostrukturella egenskaper hos ascendens aortaaneurysm

7 februari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BIOMEKANISKA OCH MIKROSTRUKTURELLA EGENSKAPER HOS AORTAVÄGGEN: En pilotstudie i patienter som genomgår kirurgi för ascendens aortaaneurysm

En aortaaneurysm (thorax eller buk) är en permanent dilatation av aortan orsakad av försvagning i artärväggen. Den befarade komplikationen är aortaruptur eller dissektion, vilket leder till potentiellt dödlig aortablödning och associerad med dödlighet på upp till 95 %. De nuvarande diagnoskriterierna räcker inte, därför är målet med denna studie att utveckla ett förbättrat biomekanikbaserat och mikrostrukturbaserat diagnostiskt verktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En aortaaneurysm (thorax eller buk) är en permanent dilatation av aortan orsakad av försvagning i artärväggen. Den befarade komplikationen är aortaruptur eller dissektion, vilket leder till potentiellt dödlig aortablödning och associerad med dödlighet på upp till 95 %. Diagnos av aneurysmet och särskilt dess risk för bristning eller dissektion är mycket utmanande. Om aneurysmets diameter och/eller tillväxthastighet överstiger en specifik tröskel (55 mm respektive 1 cm/år) utförs en mycket invasiv och farlig operation. Flera studier har dock inte visat något samband mellan den maximala tvärdiametern och risken för bristning eller dissektion. Eftersom aneurysmruptur är förknippad med flera aortavävnadsegenskaper, kan både biomekanikbaserade och mikrostrukturbaserade kriterier vara ett lovande alternativ.

Det övergripande målet med denna studie är en biomekanisk och mikrostrukturell analys av aneurysm för att förbättra det diagnostiska kriteriet för risk för aneurysmbrott. Inom detta mål kan två vetenskapliga mål urskiljas. För det första kommer en mycket unik datauppsättning med patientdata som möjliggör utveckling av ett förbättrat diagnostiskt verktyg att skapas. Denna datauppsättning kommer att innehålla ett överflöd av relevanta parametrar som patientegenskaper, geometri, materialegenskaper och biomekaniska och mikrostrukturella egenskaper. De biomekaniska och mikrostrukturella data kommer att erhållas genom analys av resekerad aneurysmal vävnad och genom dynamisk avbildning (4D CT). 4D CT-skanningar är en serie EKG-styrda skanningar som tas med specificerade intervall i hjärtcirkeln. Det andra målet är att skapa ett personligt diagnostiskt verktyg. Riskkriterier för ett aneurysmbrott baserat på geometri samt biomekaniska och mikrostrukturella egenskaper förväntas vara betydligt mer tillförlitliga än de nuvarande kriterierna. Mer specifikt eftersöks en korrelation mellan patientegenskaper som kan mätas icke-invasivt och risken för aneurysmruptur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av ATAA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av torakalaortaaneurysm (ATAA), asymtomatiska eller symtomatiska.
  • Patienter med bruten ATAA som genomgår en akut operation.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bruten ATAA på grund av trauma.
  • Närvaron av någon aneurysmfunktion som kommer att förhindra insamling av vävnadsprover som är lämpliga för biomekaniska och mikrostrukturella studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stigande thorax aortaaneurysm

Biomekanisk och mikrostrukturell analys av ATAA

EKG-styrd CT
Övrig: Biomekanisk och mikrostrukturell analys av ATAA
Vävnadsinsamling; mikrostrukturell testning av vävnad; mekanisk testning av vävnad.
Strålning: EKG-styrd CT
Bildanalys av EKG-styrd CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling av patienter som lider av thoraxaortaaneurysm
Tidsram: 6 år
Allmän information (ålder, kön, längd, vikt, BMI); medicinsk användning (betablockerare, ACE-hämmare, statiner, angiotensinreceptorblockerare, ...); kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer); kardiovaskulära egenskaper (tricuspidal aortaklaff, ärftliga aortapatier, abdominal aortaaneurysm, tidigare öppen hjärtkirurgi, ...)
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av korrelation mellan brottrisk och mekaniska och mikrostrukturella parametrar
Tidsram: 6 år
Mekaniska egenskaper (linjär och icke-linjär styvhet) och histologiska egenskaper (elastinfraktion, kollagenfraktion, inflammationsstatus, väggtjocklek)
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S59521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera