升主动脉瘤的生物力学和显微结构特性
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
主动脉壁的生物力学和微观结构特性：对接受升主动脉瘤手术的患者进行的初步研究
主动脉瘤（胸主动脉瘤或腹主动脉瘤）是由动脉壁变弱引起的主动脉永久性扩张。
令人恐惧的并发症是主动脉破裂或夹层，可能导致致命的主动脉出血，死亡率高达 95%。
目前的诊断标准还不够，因此本研究的目标是开发一种改进的基于生物力学和微观结构的诊断工具。
研究概览
详细说明
主动脉瘤（胸主动脉瘤或腹主动脉瘤）是由动脉壁变弱引起的主动脉永久性扩张。 令人恐惧的并发症是主动脉破裂或夹层，可能导致致命的主动脉出血，死亡率高达 95%。 动脉瘤的诊断，尤其是其破裂或夹层的风险极具挑战性。 如果动脉瘤直径和/或生长速度超过特定阈值（分别为 55 毫米和 1 厘米/年），则进行高侵入性和危险的手术。 然而，一些研究表明最大横向直径与破裂或夹层的风险之间没有相关性。 由于动脉瘤破裂与多种主动脉组织特性相关，因此基于生物力学和基于微观结构的标准都可能是一种有前途的选择。
该试验的总体目标是对动脉瘤进行生物力学和微观结构分析，以改进动脉瘤破裂风险的诊断标准。 在这个目标中，可以区分两个科学目标。 首先，将创建一个具有患者数据的高度独特的数据集，允许开发改进的诊断工具。 该数据集将包含大量相关参数，例如患者特征、几何形状、材料特性以及生物力学和微观结构特征。 生物力学和微观结构数据将通过分析切除的动脉瘤组织和动态成像 (4D CT) 获得。 4D CT 扫描是一系列 ECG 门控扫描，这些扫描以特定间隔在心脏循环中进行。 第二个目标是创建个性化诊断工具。 基于几何形状以及生物力学和微观结构特性的动脉瘤破裂风险标准预计将比目前的标准可靠得多。 更具体地，搜索可以非侵入性地测量的患者特征与动脉瘤破裂风险之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nele Famaey, PhD
- 电话号码：016 32 89 80
- 邮箱：nele.famaey@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Amber Hendrickx, MSc
- 电话号码：0492 68 42 25
- 邮箱：amber.hendrickx@kuleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Bart Meuris, MD
- 电话号码：016 34 42 60
- 邮箱：bart.meuris@kuleuven.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有ATAA的患者
描述
纳入标准：
- 患有胸主动脉瘤 (ATAA) 的患者，无症状或有症状。
- 接受紧急手术的 ATAA 破裂患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 因外伤导致 ATAA 破裂的患者。
- 任何动脉瘤特征的存在都会妨碍收集适合生物力学和显微结构研究的组织样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
升主动脉瘤
ATAA 的生物力学和微观结构分析 心电门控CT |
组织收集；组织的微观结构测试；组织的机械测试。
ECG 门控 CT 的图像分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸主动脉瘤患者的数据收集
大体时间：6年
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一般信息（年龄、性别、身高、体重、BMI）；药物用途（β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、他汀类药物、血管紧张素受体阻滞剂……）；心血管危险因素（吸烟、高血压、血脂异常、糖尿病、房颤）；心血管特性（三尖瓣主动脉瓣、遗传性主动脉病、腹主动脉瘤、既往心脏直视手术……）
|
6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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破裂风险与机械和微观结构参数之间相关性的研究
大体时间：6年
|
机械特性（线性和非线性刚度）和组织学特性（弹性蛋白部分、胶原蛋白部分、炎症状态、壁厚）
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart Meuris, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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胸主动脉瘤的临床试验
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