- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142074
Biomechanische und mikrostrukturelle Eigenschaften von aufsteigenden Aortenaneurysmen
BIOMECHANISCHE UND MIKROSTRUKTURELLE EIGENSCHAFTEN DER AORTENWAND: Eine Pilotstudie bei Patienten, die sich einer Operation wegen aufsteigender Aortenaneurysmen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Aortenaneurysma (thorakal oder abdominal) ist eine dauerhafte Dilatation der Aorta, die durch eine Schwächung der Arterienwand verursacht wird. Die gefürchtete Komplikation ist Aortenruptur oder -dissektion, die zu potenziell tödlichen Aortenblutungen führt und mit Sterblichkeitsraten von bis zu 95 % einhergeht. Die Diagnose des Aneurysmas und insbesondere seines Ruptur- oder Dissektionsrisikos ist sehr anspruchsvoll. Wenn der Aneurysma-Durchmesser und/oder die Wachstumsrate einen bestimmten Schwellenwert (55 mm bzw. 1 cm/Jahr) überschreiten, wird eine hochinvasive und gefährliche Operation durchgeführt. Mehrere Studien haben jedoch keine Korrelation zwischen dem maximalen Querdurchmesser und dem Risiko einer Ruptur oder Dissektion gezeigt. Da die Aneurysmaruptur mit mehreren Eigenschaften des Aortengewebes assoziiert ist, können sowohl biomechanisch als auch mikrostrukturell basierte Kriterien eine vielversprechende Alternative darstellen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist eine biomechanische und mikrostrukturelle Analyse von Aneurysmen, um das diagnostische Kriterium für das Risiko einer Aneurysmaruptur zu verbessern. Innerhalb dieses Ziels lassen sich zwei wissenschaftliche Ziele unterscheiden. Zunächst wird ein höchst einzigartiger Datensatz mit Patientendaten erstellt, der die Entwicklung eines verbesserten Diagnosewerkzeugs ermöglicht. Dieser Datensatz wird eine Fülle relevanter Parameter wie Patienteneigenschaften, Geometrie, Materialeigenschaften sowie biomechanische und mikrostrukturelle Eigenschaften enthalten. Die biomechanischen und mikrostrukturellen Daten werden durch die Analyse von reseziertem Aneurysmagewebe und durch dynamische Bildgebung (4D CT) gewonnen. 4D-CT-Scans sind eine Reihe von EKG-gesteuerten Scans, die in bestimmten Intervallen im Herzkreis aufgenommen werden. Das zweite Ziel ist die Schaffung eines personalisierten Diagnosewerkzeugs. Es wird erwartet, dass ein Risikokriterium für Aneurysmarupturen, das auf Geometrie sowie biomechanischen und mikrostrukturellen Eigenschaften basiert, wesentlich zuverlässiger ist als die derzeitigen Kriterien. Genauer gesagt wird nach einer Korrelation zwischen nicht-invasiv messbaren Patientenmerkmalen und dem Aneurysmarupturrisiko gesucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nele Famaey, PhD
- Telefonnummer: 016 32 89 80
- E-Mail: nele.famaey@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amber Hendrickx, MSc
- Telefonnummer: 0492 68 42 25
- E-Mail: amber.hendrickx@kuleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Meuris, MD
- Telefonnummer: 016 34 42 60
- E-Mail: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an asymptomatischen oder symptomatischen thorakalen Aortenaneurysmen (ATAA) leiden.
- Patienten mit rupturiertem ATAA, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rupturiertem ATAA aufgrund eines Traumas.
- Das Vorhandensein eines Aneurysmamerkmals, das die Entnahme von Gewebeproben verhindert, die für die biomechanischen und mikrostrukturellen Studien geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aufsteigendes thorakales Aortenaneurysma
Biomechanische und mikrostrukturelle Analyse von ATAA EKG-getriggerte CT |
Gewebeentnahme; mikrostrukturelle Untersuchung von Gewebe; mechanische Untersuchung von Gewebe .
Bildanalyse der EKG-gesteuerten CT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Datenerhebung von Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI); medizinische Anwendung (Betablocker, ACE-Hemmer, Statine, Angiotensinrezeptorblocker, ...); kardiovaskuläre Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern); kardiovaskuläre Eigenschaften (Trikuspidalklappe, vererbte Aortopathien, abdominales Aortenaneurysma, frühere Operation am offenen Herzen, ...)
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Korrelation zwischen Rupturrisiko und mechanischen und mikrostrukturellen Parametern
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Mechanische Eigenschaften (lineare und nichtlineare Steifigkeit) und histologische Eigenschaften (Elastinanteil, Kollagenanteil, Entzündungsstatus, Wandstärke)
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thorakale Aortenaneurysmen
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Nantes University HospitalRekrutierungNeurogenes Thoracic-outlet-SyndromFrankreich
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, nicht rekrutierendNeurogenes Thoracic-outlet-SyndromNiederlande
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, nicht rekrutierendNeuralgie | Komplexe regionale Schmerzsyndrome | Thoracic-outlet-neurologisches SyndromVereinigte Staaten
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Tanta UniversityAbgeschlossenBlock der vorderen Serratus-Ebene | Ultraschallgeführt | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Blockade des Brustnerven (PECS). | Modifizierte radikale MastektomieÄgypten
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenThoracic-outlet-SyndromFrankreich
-
University Hospital, AngersAbgeschlossen
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen