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Biomechanische und mikrostrukturelle Eigenschaften von aufsteigenden Aortenaneurysmen

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BIOMECHANISCHE UND MIKROSTRUKTURELLE EIGENSCHAFTEN DER AORTENWAND: Eine Pilotstudie bei Patienten, die sich einer Operation wegen aufsteigender Aortenaneurysmen unterziehen

Ein Aortenaneurysma (thorakal oder abdominal) ist eine dauerhafte Dilatation der Aorta, die durch eine Schwächung der Arterienwand verursacht wird. Die gefürchtete Komplikation ist Aortenruptur oder -dissektion, die zu potenziell tödlichen Aortenblutungen führt und mit Sterblichkeitsraten von bis zu 95 % einhergeht. Da die aktuellen Diagnosekriterien nicht ausreichen, ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung eines verbesserten biomechanikbasierten und mikrostrukturbasierten Diagnosewerkzeugs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Aortenaneurysma (thorakal oder abdominal) ist eine dauerhafte Dilatation der Aorta, die durch eine Schwächung der Arterienwand verursacht wird. Die gefürchtete Komplikation ist Aortenruptur oder -dissektion, die zu potenziell tödlichen Aortenblutungen führt und mit Sterblichkeitsraten von bis zu 95 % einhergeht. Die Diagnose des Aneurysmas und insbesondere seines Ruptur- oder Dissektionsrisikos ist sehr anspruchsvoll. Wenn der Aneurysma-Durchmesser und/oder die Wachstumsrate einen bestimmten Schwellenwert (55 mm bzw. 1 cm/Jahr) überschreiten, wird eine hochinvasive und gefährliche Operation durchgeführt. Mehrere Studien haben jedoch keine Korrelation zwischen dem maximalen Querdurchmesser und dem Risiko einer Ruptur oder Dissektion gezeigt. Da die Aneurysmaruptur mit mehreren Eigenschaften des Aortengewebes assoziiert ist, können sowohl biomechanisch als auch mikrostrukturell basierte Kriterien eine vielversprechende Alternative darstellen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist eine biomechanische und mikrostrukturelle Analyse von Aneurysmen, um das diagnostische Kriterium für das Risiko einer Aneurysmaruptur zu verbessern. Innerhalb dieses Ziels lassen sich zwei wissenschaftliche Ziele unterscheiden. Zunächst wird ein höchst einzigartiger Datensatz mit Patientendaten erstellt, der die Entwicklung eines verbesserten Diagnosewerkzeugs ermöglicht. Dieser Datensatz wird eine Fülle relevanter Parameter wie Patienteneigenschaften, Geometrie, Materialeigenschaften sowie biomechanische und mikrostrukturelle Eigenschaften enthalten. Die biomechanischen und mikrostrukturellen Daten werden durch die Analyse von reseziertem Aneurysmagewebe und durch dynamische Bildgebung (4D CT) gewonnen. 4D-CT-Scans sind eine Reihe von EKG-gesteuerten Scans, die in bestimmten Intervallen im Herzkreis aufgenommen werden. Das zweite Ziel ist die Schaffung eines personalisierten Diagnosewerkzeugs. Es wird erwartet, dass ein Risikokriterium für Aneurysmarupturen, das auf Geometrie sowie biomechanischen und mikrostrukturellen Eigenschaften basiert, wesentlich zuverlässiger ist als die derzeitigen Kriterien. Genauer gesagt wird nach einer Korrelation zwischen nicht-invasiv messbaren Patientenmerkmalen und dem Aneurysmarupturrisiko gesucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an ATAA leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an asymptomatischen oder symptomatischen thorakalen Aortenaneurysmen (ATAA) leiden.
  • Patienten mit rupturiertem ATAA, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rupturiertem ATAA aufgrund eines Traumas.
  • Das Vorhandensein eines Aneurysmamerkmals, das die Entnahme von Gewebeproben verhindert, die für die biomechanischen und mikrostrukturellen Studien geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufsteigendes thorakales Aortenaneurysma

Biomechanische und mikrostrukturelle Analyse von ATAA

EKG-getriggerte CT

Gewebeentnahme; mikrostrukturelle Untersuchung von Gewebe; mechanische Untersuchung von Gewebe .
Bildanalyse der EKG-gesteuerten CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerhebung von Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma
Zeitfenster: 6 Jahre
Allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI); medizinische Anwendung (Betablocker, ACE-Hemmer, Statine, Angiotensinrezeptorblocker, ...); kardiovaskuläre Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern); kardiovaskuläre Eigenschaften (Trikuspidalklappe, vererbte Aortopathien, abdominales Aortenaneurysma, frühere Operation am offenen Herzen, ...)
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Korrelation zwischen Rupturrisiko und mechanischen und mikrostrukturellen Parametern
Zeitfenster: 6 Jahre
Mechanische Eigenschaften (lineare und nichtlineare Steifigkeit) und histologische Eigenschaften (Elastinanteil, Kollagenanteil, Entzündungsstatus, Wandstärke)
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Thorakale Aortenaneurysmen

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