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Propriétés biomécaniques et microstructurales des anévrismes de l'aorte ascendante

28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROPRIÉTÉS BIOMÉCANIQUES ET MICROSTRUCTURELLES DE LA PAROI AORTIQUE : une étude pilote chez des patients subissant une chirurgie pour des anévrismes de l'aorte ascendante

Un anévrisme aortique (thoracique ou abdominal) est une dilatation permanente de l'aorte causée par l'affaiblissement de la paroi artérielle. La complication redoutée est la rupture ou la dissection aortique, entraînant une hémorragie aortique potentiellement mortelle et associée à des taux de mortalité pouvant atteindre 95 %. Les critères de diagnostic actuels ne suffisent pas, par conséquent, l'objectif de cette étude est le développement d'un outil de diagnostic amélioré basé sur la biomécanique et la microstructure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un anévrisme aortique (thoracique ou abdominal) est une dilatation permanente de l'aorte causée par l'affaiblissement de la paroi artérielle. La complication redoutée est la rupture ou la dissection aortique, entraînant une hémorragie aortique potentiellement mortelle et associée à des taux de mortalité pouvant atteindre 95 %. Le diagnostic de l'anévrisme et surtout de son risque de rupture ou de dissection est très difficile. Si le diamètre et/ou le taux de croissance de l'anévrisme dépassent un certain seuil (respectivement 55 mm et 1 cm/an), une chirurgie très invasive et dangereuse est pratiquée. Cependant, plusieurs études n'ont montré aucune corrélation entre le diamètre transversal maximal et le risque de rupture ou de dissection. Étant donné que la rupture d'anévrisme est associée à de multiples propriétés du tissu aortique, les critères basés sur la biomécanique et la microstructure peuvent constituer une alternative prometteuse.

L'objectif global de cet essai est une analyse biomécanique et microstructurale des anévrismes pour améliorer le critère diagnostique du risque de rupture d'anévrisme. Au sein de cet objectif, deux objectifs scientifiques peuvent être distingués. Tout d'abord, un ensemble de données hautement unique avec des données de patients permettant le développement d'un outil de diagnostic amélioré sera créé. Cet ensemble de données contiendra une abondance de paramètres pertinents tels que les caractéristiques des patients, la géométrie, les propriétés des matériaux et les caractéristiques biomécaniques et microstructurales. Les données biomécaniques et microstructurales seront obtenues par l'analyse du tissu anévrismal réséqué et par imagerie dynamique (scanner 4D). Les tomodensitogrammes 4D sont une série d'examens contrôlés par ECG qui sont effectués à des intervalles spécifiés dans le cercle cardiaque. Le deuxième objectif est de créer un outil de diagnostic personnalisé. Un critère de risque de rupture d'anévrisme basé sur la géométrie ainsi que sur les propriétés biomécaniques et microstructurales devrait être significativement plus fiable que les critères actuels. Plus précisément, une corrélation entre les caractéristiques des patients mesurables de manière non invasive et le risque de rupture d'anévrisme est recherchée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'ATAA

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'anévrismes de l'aorte thoracique (ATAA), asymptomatiques ou symptomatiques.
  • Patients avec ATAA rompu subissant une chirurgie d'urgence.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ATAA rompu en raison d'un traumatisme.
  • La présence de toute caractéristique d'anévrisme qui empêchera la collecte d'échantillons de tissus adaptés aux études biomécaniques et microstructurales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anévrisme de l'aorte thoracique ascendante

Analyse biomécanique et microstructurale de l'ATAA

CT synchronisé ECG

Collecte de tissus ; tests microstructuraux de tissus; essai mécanique des tissus .
Analyse d'image d'ECG-gated CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données de patients souffrant d'anévrismes de l'aorte thoracique
Délai: 6 ans
Informations générales (âge, sexe, taille, poids, IMC) ; usage médical (bêta-bloquants, IEC, statines, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, ...); facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme, hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire) ; propriétés cardiovasculaires (valve aortique tricuspide, aortopathies héréditaires, anévrisme de l'aorte abdominale, antécédent de chirurgie à cœur ouvert, ...)
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de la corrélation entre le risque de rupture et les paramètres mécaniques et microstructuraux
Délai: 6 ans
Propriétés mécaniques (rigidité linéaire et non linéaire) et propriétés histologiques (fraction d'élastine, fraction de collagène, état d'inflammation, épaisseur de paroi)
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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