- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142074
Propriétés biomécaniques et microstructurales des anévrismes de l'aorte ascendante
PROPRIÉTÉS BIOMÉCANIQUES ET MICROSTRUCTURELLES DE LA PAROI AORTIQUE : une étude pilote chez des patients subissant une chirurgie pour des anévrismes de l'aorte ascendante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un anévrisme aortique (thoracique ou abdominal) est une dilatation permanente de l'aorte causée par l'affaiblissement de la paroi artérielle. La complication redoutée est la rupture ou la dissection aortique, entraînant une hémorragie aortique potentiellement mortelle et associée à des taux de mortalité pouvant atteindre 95 %. Le diagnostic de l'anévrisme et surtout de son risque de rupture ou de dissection est très difficile. Si le diamètre et/ou le taux de croissance de l'anévrisme dépassent un certain seuil (respectivement 55 mm et 1 cm/an), une chirurgie très invasive et dangereuse est pratiquée. Cependant, plusieurs études n'ont montré aucune corrélation entre le diamètre transversal maximal et le risque de rupture ou de dissection. Étant donné que la rupture d'anévrisme est associée à de multiples propriétés du tissu aortique, les critères basés sur la biomécanique et la microstructure peuvent constituer une alternative prometteuse.
L'objectif global de cet essai est une analyse biomécanique et microstructurale des anévrismes pour améliorer le critère diagnostique du risque de rupture d'anévrisme. Au sein de cet objectif, deux objectifs scientifiques peuvent être distingués. Tout d'abord, un ensemble de données hautement unique avec des données de patients permettant le développement d'un outil de diagnostic amélioré sera créé. Cet ensemble de données contiendra une abondance de paramètres pertinents tels que les caractéristiques des patients, la géométrie, les propriétés des matériaux et les caractéristiques biomécaniques et microstructurales. Les données biomécaniques et microstructurales seront obtenues par l'analyse du tissu anévrismal réséqué et par imagerie dynamique (scanner 4D). Les tomodensitogrammes 4D sont une série d'examens contrôlés par ECG qui sont effectués à des intervalles spécifiés dans le cercle cardiaque. Le deuxième objectif est de créer un outil de diagnostic personnalisé. Un critère de risque de rupture d'anévrisme basé sur la géométrie ainsi que sur les propriétés biomécaniques et microstructurales devrait être significativement plus fiable que les critères actuels. Plus précisément, une corrélation entre les caractéristiques des patients mesurables de manière non invasive et le risque de rupture d'anévrisme est recherchée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Famaey, PhD
- Numéro de téléphone: 016 32 89 80
- E-mail: nele.famaey@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amber Hendrickx, MSc
- Numéro de téléphone: 0492 68 42 25
- E-mail: amber.hendrickx@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Bart Meuris, MD
- Numéro de téléphone: 016 34 42 60
- E-mail: bart.meuris@kuleuven.be
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'anévrismes de l'aorte thoracique (ATAA), asymptomatiques ou symptomatiques.
- Patients avec ATAA rompu subissant une chirurgie d'urgence.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec ATAA rompu en raison d'un traumatisme.
- La présence de toute caractéristique d'anévrisme qui empêchera la collecte d'échantillons de tissus adaptés aux études biomécaniques et microstructurales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anévrisme de l'aorte thoracique ascendante
Analyse biomécanique et microstructurale de l'ATAA CT synchronisé ECG |
Collecte de tissus ; tests microstructuraux de tissus; essai mécanique des tissus .
Analyse d'image d'ECG-gated CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données de patients souffrant d'anévrismes de l'aorte thoracique
Délai: 6 ans
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Informations générales (âge, sexe, taille, poids, IMC) ; usage médical (bêta-bloquants, IEC, statines, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, ...); facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme, hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire) ; propriétés cardiovasculaires (valve aortique tricuspide, aortopathies héréditaires, anévrisme de l'aorte abdominale, antécédent de chirurgie à cœur ouvert, ...)
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de la corrélation entre le risque de rupture et les paramètres mécaniques et microstructuraux
Délai: 6 ans
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Propriétés mécaniques (rigidité linéaire et non linéaire) et propriétés histologiques (fraction d'élastine, fraction de collagène, état d'inflammation, épaisseur de paroi)
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S59521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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