Биомеханические и микроструктурные свойства аневризм восходящего отдела аорты
БИОМЕХАНИЧЕСКИЕ И МИКРОСТРУКТУРНЫЕ СВОЙСТВА СТЕНКИ АОРТЫ: пилотное исследование у пациентов, оперированных по поводу аневризм восходящего отдела аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма аорты (грудная или брюшная) представляет собой постоянное расширение аорты, вызванное ослаблением артериальной стенки. Опасным осложнением является разрыв или расслоение аорты, приводящее к потенциально летальному аортальному кровотечению и связанное с летальностью до 95%. Диагностика аневризмы и особенно риска ее разрыва или расслоения очень сложна. Если диаметр и/или скорость роста аневризмы превышают определенный порог (соответственно 55 мм и 1 см/год), выполняется высокоинвазивная и опасная операция. Однако несколько исследований не показали корреляции между максимальным поперечным диаметром и риском разрыва или расслоения. Поскольку разрыв аневризмы связан с множеством свойств ткани аорты, многообещающей альтернативой могут быть как биомеханические, так и микроструктурные критерии.
Общая цель этого исследования — биомеханический и микроструктурный анализ аневризм для улучшения диагностического критерия риска разрыва аневризмы. В рамках этой цели можно выделить две научные задачи. Во-первых, будет создан уникальный набор данных с данными пациентов, что позволит разработать улучшенный диагностический инструмент. Этот набор данных будет содержать множество соответствующих параметров, таких как характеристики пациента, геометрия, свойства материала, а также биомеханические и микроструктурные характеристики. Биомеханические и микроструктурные данные будут получены путем анализа резецированной аневризматической ткани и с помощью динамической визуализации (4D CT). 4D КТ представляет собой серию ЭКГ-сканирований, которые выполняются через определенные промежутки времени в сердечном круге. Вторая цель – создание персонализированного диагностического инструмента. Ожидается, что критерии риска разрыва аневризмы, основанные на геометрии, а также биомеханических и микроструктурных свойствах, будут значительно более надежными, чем существующие критерии. В частности, проводится поиск корреляции между характеристиками пациента, которые можно измерить неинвазивно, и риском разрыва аневризмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nele Famaey, PhD
- Номер телефона: 016 32 89 80
- Электронная почта: nele.famaey@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Hendrickx, MSc
- Номер телефона: 0492 68 42 25
- Электронная почта: amber.hendrickx@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Bart Meuris, MD
- Номер телефона: 016 34 42 60
- Электронная почта: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие аневризмами грудной аорты (АТАА), бессимптомными или симптоматическими.
- Пациенты с разрывом ATAA, перенесшие экстренную операцию.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом ATAA вследствие травмы.
- Наличие любого признака аневризмы, препятствующего сбору образцов ткани, подходящих для биомеханических и микроструктурных исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Восходящая аневризма грудной аорты
Биомеханический и микроструктурный анализ АТАА КТ с синхронизацией по ЭКГ |
Сбор тканей; микроструктурное исследование тканей; механические испытания тканей.
Анализ изображений КТ с синхронизацией по ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных пациентов с аневризмами грудного отдела аорты
Временное ограничение: 6 лет
|
Общая информация (возраст, пол, рост, вес, ИМТ); лекарственное использование (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, статины, блокаторы рецепторов ангиотензина, ...); сердечно-сосудистые факторы риска (курение, артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет, мерцательная аритмия); сердечно-сосудистые свойства (трехстворчатый аортальный клапан, наследственные аортопатии, аневризма брюшной аорты, предшествующая операция на открытом сердце, ...)
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование корреляции между риском разрыва и механическими и микроструктурными параметрами
Временное ограничение: 6 лет
|
Механические свойства (линейная и нелинейная жесткость) и гистологические свойства (фракция эластина, фракция коллагена, статус воспаления, толщина стенки)
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S59521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .