Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felszálló aorta aneurizmák biomechanikai és mikrostrukturális tulajdonságai

2023. február 7. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZ AORTA FAL BIOMECHANIKAI ÉS MIKROSTRUKTURÁLIS TULAJDONSÁGAI: Kísérleti vizsgálat a felszálló aorta aneurizma miatt műtéten átesett betegeknél

Az aorta aneurizma (mellkasi vagy hasi) az aorta tartós kitágulása, amelyet az artéria falának gyengülése okoz. A rettegett szövődmény az aorta ruptura vagy disszekciója, ami potenciálisan halálos aortavérzéshez vezethet, és akár 95%-os halálozási arányt is eredményezhet. A jelenlegi diagnosztikai kritériumok nem elegendőek, ezért jelen tanulmány célja egy továbbfejlesztett biomechanikai és mikroszerkezeti alapú diagnosztikai eszköz kifejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aorta aneurizma (mellkasi vagy hasi) az aorta tartós kitágulása, amelyet az artéria falának gyengülése okoz. A rettegett szövődmény az aorta ruptura vagy disszekciója, ami potenciálisan halálos aortavérzéshez vezethet, és akár 95%-os halálozási arányt is eredményezhet. Az aneurizma diagnosztizálása és különösen a szakadás vagy disszekció kockázata nagy kihívást jelent. Ha az aneurizma átmérője és/vagy növekedési üteme meghalad egy meghatározott küszöböt (55 mm, illetve 1 cm/év), erősen invazív és veszélyes műtétet hajtanak végre. Számos tanulmány azonban nem mutatott ki összefüggést a maximális keresztirányú átmérő és a szakadás vagy a disszekció kockázata között. Mivel az aneurizma szakadása többféle aortaszöveti tulajdonsággal jár, mind a biomechanikai, mind a mikroszerkezeti alapú kritériumok ígéretes alternatívát jelenthetnek.

Ennek a vizsgálatnak az általános célja az aneurizmák biomechanikai és mikrostrukturális elemzése az aneurizma szakadás kockázatának diagnosztikai kritériumának javítása érdekében. Ezen a célon belül két tudományos célkitűzés különíthető el. Először is létrejön egy rendkívül egyedi adatkészlet a betegadatokkal, amely lehetővé teszi egy továbbfejlesztett diagnosztikai eszköz kifejlesztését. Ez az adatkészlet rengeteg releváns paramétert tartalmaz majd, például a páciens jellemzőit, geometriát, anyagtulajdonságokat, valamint biomechanikai és mikroszerkezeti jellemzőket. A biomechanikai és mikrostrukturális adatokat a reszekált aneurizma szövet elemzésével és dinamikus képalkotással (4D CT) nyerjük. A 4D CT-vizsgálatok olyan EKG-kapuzott felvételek sorozata, amelyek meghatározott időközönként készülnek a szívkörben. A második cél egy személyre szabott diagnosztikai eszköz létrehozása. A geometrián, valamint a biomechanikai és mikroszerkezeti tulajdonságokon alapuló aneurizmatörés kockázati kritériuma várhatóan lényegesen megbízhatóbb lesz, mint a jelenlegi kritériumok. Pontosabban, összefüggést keresünk a beteg non-invazív módon mérhető jellemzői és az aneurizmarepedés kockázata között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ATAA-ban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes vagy tünetmentes mellkasi aorta aneurizmában (ATAA) szenvedő betegek.
  • Sürgősségi műtéten átesett ATAA-szakadásban szenvedő betegek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Trauma következtében felszakadt ATAA betegek.
  • Bármilyen aneurizma jelenléte, amely megakadályozza a biomechanikai és mikroszerkezeti vizsgálatokra alkalmas szövetminták gyűjtését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felszálló mellkasi aorta aneurizma

Az ATAA biomechanikai és mikroszerkezeti analízise

EKG-kapu CT
Egyéb: Az ATAA biomechanikai és mikroszerkezeti analízise
Szövetgyűjtés; szövetek mikroszerkezeti vizsgálata; szövetek mechanikai vizsgálata.
Sugárzás: EKG-kapu CT
Az EKG-kapuzott CT képelemzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi aorta aneurizmában szenvedő betegek adatgyűjtése
Időkeret: 6 év
Általános információk (életkor, nem, magasság, súly, BMI); gyógyászati ​​felhasználás (béta-blokkolók, ACE-gátlók, sztatinok, angiotenzin receptor blokkolók, ...); kardiovaszkuláris kockázati tényezők (dohányzás, magas vérnyomás, diszlipidémia, cukorbetegség, pitvarfibrilláció); kardiovaszkuláris tulajdonságok (tricuspidalis aortabillentyű, öröklött aortopátiák, hasi aorta aneurizma, korábbi nyitott szívműtét, ...)
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakadási kockázat és a mechanikai és mikroszerkezeti paraméterek közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 6 év
Mechanikai tulajdonságok (lineáris és nemlineáris merevség) és szövettani tulajdonságok (elasztinfrakció, kollagénfrakció, gyulladásos állapot, falvastagság)
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S59521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel