- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142074
Biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaber ved ascenderende aortaaneurismer
BIOMEKANISKE OG MIKROSTRUKTURELLE EGENSKABER AF AORTAVÆGGEN: En pilotundersøgelse i patienter, der gennemgår kirurgi for ascenderende aortaaneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En aortaaneurisme (thorax eller abdominal) er en permanent udvidelse af aorta forårsaget af svækkelse i arterievæggen. Den frygtede komplikation er aortaruptur eller dissektion, hvilket fører til potentielt dødelig aortablødning og er forbundet med dødelighed på op til 95 %. Diagnosticering af aneurismen og især risikoen for ruptur eller dissektion er meget udfordrende. Hvis aneurismediameteren og/eller væksthastigheden overstiger en specifik tærskelværdi (henholdsvis 55 mm og 1 cm/år), udføres en meget invasiv og farlig operation. Flere undersøgelser har dog ikke vist nogen sammenhæng mellem den maksimale tværgående diameter og risikoen for ruptur eller dissektion. Da aneurismeruptur er forbundet med flere aortavævsegenskaber, kan både biomekanikbaserede og mikrostrukturelt baserede kriterier være et lovende alternativ.
Det overordnede mål med dette forsøg er en biomekanisk og mikrostrukturel analyse af aneurismer for at forbedre det diagnostiske kriterium for risiko for aneurismebrud. Inden for dette mål kan der skelnes mellem to videnskabelige mål. For det første vil der blive skabt et meget unikt datasæt med patientdata, der muliggør udvikling af et forbedret diagnostisk værktøj. Dette datasæt vil indeholde en overflod af relevante parametre såsom patientegenskaber, geometri, materialeegenskaber og biomekaniske og mikrostrukturelle karakteristika. De biomekaniske og mikrostrukturelle data vil blive opnået ved analyse af resekeret aneurismevæv og ved dynamisk billeddannelse (4D CT). 4D CT-scanninger er en serie af EKG-gatede scanninger, der tages med specificerede intervaller i hjertecirklen. Det andet mål er at skabe et personligt diagnostisk værktøj. Risikokriterier for et aneurismebrud baseret på geometri samt biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaber forventes at være væsentligt mere pålidelige end de nuværende kriterier. Mere specifikt søges der efter en sammenhæng mellem patientkarakteristika, der kan måles non-invasivt, og risikoen for aneurismeruptur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nele Famaey, PhD
- Telefonnummer: 016 32 89 80
- E-mail: nele.famaey@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amber Hendrickx, MSc
- Telefonnummer: 0492 68 42 25
- E-mail: amber.hendrickx@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Meuris, MD
- Telefonnummer: 016 34 42 60
- E-mail: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af thoraxaortaaneurismer (ATAA), asymptomatiske eller symptomatiske.
- Patienter med sprængt ATAA, der gennemgår en akut operation.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sprængt ATAA på grund af traumer.
- Tilstedeværelsen af enhver aneurismefunktion, der forhindrer indsamling af vævsprøver, der er egnede til de biomekaniske og mikrostrukturelle undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ascenderende thorax aortaaneurisme
Biomekanisk og mikrostrukturel analyse af ATAA EKG-styret CT |
Indsamling af væv; mikrostrukturel test af væv; mekanisk test af væv.
Billedanalyse af EKG-styret CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling af patienter, der lider af thorax aortaaneurismer
Tidsramme: 6 år
|
Generel information (alder, køn, højde, vægt, BMI); medicinsk brug (betablokkere, ACE-hæmmere, statiner, angiotensinreceptorblokkere, ...); kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren); kardiovaskulære egenskaber (trikuspidal aortaklap, arvelige aortopatier, abdominal aortaaneurisme, tidligere åben hjertekirurgi, ...)
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af sammenhæng mellem brudrisiko og mekaniske og mikrostrukturelle parametre
Tidsramme: 6 år
|
Mekaniske egenskaber (lineær og ikke-lineær stivhed) og histologiske egenskaber (elastinfraktion, kollagenfraktion, inflammationsstatus, vægtykkelse)
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig