Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaber ved ascenderende aortaaneurismer

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BIOMEKANISKE OG MIKROSTRUKTURELLE EGENSKABER AF AORTAVÆGGEN: En pilotundersøgelse i patienter, der gennemgår kirurgi for ascenderende aortaaneurismer

En aortaaneurisme (thorax eller abdominal) er en permanent udvidelse af aorta forårsaget af svækkelse i arterievæggen. Den frygtede komplikation er aortaruptur eller dissektion, hvilket fører til potentielt dødelig aortablødning og er forbundet med dødelighed på op til 95 %. De nuværende diagnosekriterier er ikke tilstrækkelige, derfor er målet med denne undersøgelse udviklingen af ​​et forbedret biomekanik-baseret og mikrostrukturelt-baseret diagnostisk værktøj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En aortaaneurisme (thorax eller abdominal) er en permanent udvidelse af aorta forårsaget af svækkelse i arterievæggen. Den frygtede komplikation er aortaruptur eller dissektion, hvilket fører til potentielt dødelig aortablødning og er forbundet med dødelighed på op til 95 %. Diagnosticering af aneurismen og især risikoen for ruptur eller dissektion er meget udfordrende. Hvis aneurismediameteren og/eller væksthastigheden overstiger en specifik tærskelværdi (henholdsvis 55 mm og 1 cm/år), udføres en meget invasiv og farlig operation. Flere undersøgelser har dog ikke vist nogen sammenhæng mellem den maksimale tværgående diameter og risikoen for ruptur eller dissektion. Da aneurismeruptur er forbundet med flere aortavævsegenskaber, kan både biomekanikbaserede og mikrostrukturelt baserede kriterier være et lovende alternativ.

Det overordnede mål med dette forsøg er en biomekanisk og mikrostrukturel analyse af aneurismer for at forbedre det diagnostiske kriterium for risiko for aneurismebrud. Inden for dette mål kan der skelnes mellem to videnskabelige mål. For det første vil der blive skabt et meget unikt datasæt med patientdata, der muliggør udvikling af et forbedret diagnostisk værktøj. Dette datasæt vil indeholde en overflod af relevante parametre såsom patientegenskaber, geometri, materialeegenskaber og biomekaniske og mikrostrukturelle karakteristika. De biomekaniske og mikrostrukturelle data vil blive opnået ved analyse af resekeret aneurismevæv og ved dynamisk billeddannelse (4D CT). 4D CT-scanninger er en serie af EKG-gatede scanninger, der tages med specificerede intervaller i hjertecirklen. Det andet mål er at skabe et personligt diagnostisk værktøj. Risikokriterier for et aneurismebrud baseret på geometri samt biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaber forventes at være væsentligt mere pålidelige end de nuværende kriterier. Mere specifikt søges der efter en sammenhæng mellem patientkarakteristika, der kan måles non-invasivt, og risikoen for aneurismeruptur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af ATAA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af thoraxaortaaneurismer (ATAA), asymptomatiske eller symptomatiske.
  • Patienter med sprængt ATAA, der gennemgår en akut operation.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sprængt ATAA på grund af traumer.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver aneurismefunktion, der forhindrer indsamling af vævsprøver, der er egnede til de biomekaniske og mikrostrukturelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ascenderende thorax aortaaneurisme

Biomekanisk og mikrostrukturel analyse af ATAA

EKG-styret CT

Indsamling af væv; mikrostrukturel test af væv; mekanisk test af væv.
Billedanalyse af EKG-styret CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af patienter, der lider af thorax aortaaneurismer
Tidsramme: 6 år
Generel information (alder, køn, højde, vægt, BMI); medicinsk brug (betablokkere, ACE-hæmmere, statiner, angiotensinreceptorblokkere, ...); kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren); kardiovaskulære egenskaber (trikuspidal aortaklap, arvelige aortopatier, abdominal aortaaneurisme, tidligere åben hjertekirurgi, ...)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhæng mellem brudrisiko og mekaniske og mikrostrukturelle parametre
Tidsramme: 6 år
Mekaniske egenskaber (lineær og ikke-lineær stivhed) og histologiske egenskaber (elastinfraktion, kollagenfraktion, inflammationsstatus, vægtykkelse)
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurismer

Abonner