Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaper ved ascenderende aortaaneurismer

7. februar 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BIOMEKANISKE OG MIKROSTRUKTURELLE EGENSKAPER TIL AORTAVEGGEN: En pilotstudie i pasienter som gjennomgår kirurgi for ascenderende aortaaneurismer

En aortaaneurisme (thorax eller abdominal) er en permanent dilatasjon av aorta forårsaket av svekkelse i arterieveggen. Den fryktede komplikasjonen er aortaruptur eller disseksjon, som fører til potensielt dødelig aortablødning og assosiert med dødelighet på opptil 95 %. De nåværende diagnosekriteriene er ikke tilstrekkelige, derfor er målet med denne studien utviklingen av et forbedret biomekanikkbasert og mikrostrukturbasert diagnostisk verktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En aortaaneurisme (thorax eller abdominal) er en permanent dilatasjon av aorta forårsaket av svekkelse i arterieveggen. Den fryktede komplikasjonen er aortaruptur eller disseksjon, som fører til potensielt dødelig aortablødning og assosiert med dødelighet på opptil 95 %. Diagnostisering av aneurismen og spesielt risikoen for ruptur eller disseksjon er svært utfordrende. Dersom aneurismediameteren og/eller veksthastigheten overstiger en spesifikk terskel (henholdsvis 55 mm og 1 cm/år), utføres en svært invasiv og farlig operasjon. Flere studier har imidlertid ikke vist noen sammenheng mellom maksimal tverrdiameter og risiko for ruptur eller disseksjon. Siden aneurismeruptur er assosiert med flere aortavevsegenskaper, kan både biomekanikkbaserte og mikrostrukturelt baserte kriterier være et lovende alternativ.

Det overordnede målet med denne studien er en biomekanisk og mikrostrukturell analyse av aneurismer for å forbedre det diagnostiske kriteriet for risiko for aneurismebrudd. Innenfor dette målet kan to vitenskapelige mål skilles. For det første vil det bli laget et svært unikt datasett med pasientdata som gjør det mulig å utvikle et forbedret diagnostisk verktøy. Dette datasettet vil inneholde en overflod av relevante parametere som pasientkarakteristikker, geometri, materialegenskaper og biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaper. De biomekaniske og mikrostrukturelle dataene vil bli innhentet ved analyse av resekert aneurismevev og ved dynamisk avbildning (4D CT). 4D CT-skanninger er en serie EKG-gatede skanninger som tas med spesifiserte intervaller i hjertesirkelen. Det andre målet er å lage et personlig diagnoseverktøy. Risikokriterier for aneurismebrudd basert på geometri samt biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaper forventes å være betydelig mer pålitelige enn gjeldende kriterier. Mer spesifikt søkes det etter en sammenheng mellom pasientkarakteristikker som kan måles non-invasivt og risiko for aneurismeruptur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av ATAA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av thoraxaortaaneurismer (ATAA), asymptomatiske eller symptomatiske.
  • Pasienter med sprukket ATAA som gjennomgår en akuttoperasjon.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sprukket ATAA på grunn av traumer.
  • Tilstedeværelsen av en hvilken som helst aneurismefunksjon som vil forhindre innsamling av vevsprøver egnet for biomekaniske og mikrostrukturelle studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ascenderende thorax aortaaneurisme

Biomekanisk og mikrostrukturell analyse av ATAA

EKG-gated CT

Innsamling av vev; mikrostrukturell testing av vev; mekanisk testing av vev.
Bildeanalyse av EKG-gated CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av pasienter som lider av thoraxaortaaneurismer
Tidsramme: 6 år
Generell informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI); medisinsk bruk (betablokkere, ACE-hemmere, statiner, angiotensinreseptorblokkere, ...); kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer); kardiovaskulære egenskaper (trikuspidal aortaklaff, arvelige aortopatier, abdominal aortaaneurisme, tidligere åpen hjertekirurgi, ...)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av korrelasjon mellom bruddrisiko og mekaniske og mikrostrukturelle parametere
Tidsramme: 6 år
Mekaniske egenskaper (lineær og ikke-lineær stivhet) og histologiske egenskaper (elastinfraksjon, kollagenfraksjon, betennelsesstatus, veggtykkelse)
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S59521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurismer

3
Abonnere