- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142074
Biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaper ved ascenderende aortaaneurismer
BIOMEKANISKE OG MIKROSTRUKTURELLE EGENSKAPER TIL AORTAVEGGEN: En pilotstudie i pasienter som gjennomgår kirurgi for ascenderende aortaaneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En aortaaneurisme (thorax eller abdominal) er en permanent dilatasjon av aorta forårsaket av svekkelse i arterieveggen. Den fryktede komplikasjonen er aortaruptur eller disseksjon, som fører til potensielt dødelig aortablødning og assosiert med dødelighet på opptil 95 %. Diagnostisering av aneurismen og spesielt risikoen for ruptur eller disseksjon er svært utfordrende. Dersom aneurismediameteren og/eller veksthastigheten overstiger en spesifikk terskel (henholdsvis 55 mm og 1 cm/år), utføres en svært invasiv og farlig operasjon. Flere studier har imidlertid ikke vist noen sammenheng mellom maksimal tverrdiameter og risiko for ruptur eller disseksjon. Siden aneurismeruptur er assosiert med flere aortavevsegenskaper, kan både biomekanikkbaserte og mikrostrukturelt baserte kriterier være et lovende alternativ.
Det overordnede målet med denne studien er en biomekanisk og mikrostrukturell analyse av aneurismer for å forbedre det diagnostiske kriteriet for risiko for aneurismebrudd. Innenfor dette målet kan to vitenskapelige mål skilles. For det første vil det bli laget et svært unikt datasett med pasientdata som gjør det mulig å utvikle et forbedret diagnostisk verktøy. Dette datasettet vil inneholde en overflod av relevante parametere som pasientkarakteristikker, geometri, materialegenskaper og biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaper. De biomekaniske og mikrostrukturelle dataene vil bli innhentet ved analyse av resekert aneurismevev og ved dynamisk avbildning (4D CT). 4D CT-skanninger er en serie EKG-gatede skanninger som tas med spesifiserte intervaller i hjertesirkelen. Det andre målet er å lage et personlig diagnoseverktøy. Risikokriterier for aneurismebrudd basert på geometri samt biomekaniske og mikrostrukturelle egenskaper forventes å være betydelig mer pålitelige enn gjeldende kriterier. Mer spesifikt søkes det etter en sammenheng mellom pasientkarakteristikker som kan måles non-invasivt og risiko for aneurismeruptur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nele Famaey, PhD
- Telefonnummer: 016 32 89 80
- E-post: nele.famaey@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amber Hendrickx, MSc
- Telefonnummer: 0492 68 42 25
- E-post: amber.hendrickx@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Bart Meuris, MD
- Telefonnummer: 016 34 42 60
- E-post: bart.meuris@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av thoraxaortaaneurismer (ATAA), asymptomatiske eller symptomatiske.
- Pasienter med sprukket ATAA som gjennomgår en akuttoperasjon.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sprukket ATAA på grunn av traumer.
- Tilstedeværelsen av en hvilken som helst aneurismefunksjon som vil forhindre innsamling av vevsprøver egnet for biomekaniske og mikrostrukturelle studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ascenderende thorax aortaaneurisme
Biomekanisk og mikrostrukturell analyse av ATAA EKG-gated CT |
Innsamling av vev; mikrostrukturell testing av vev; mekanisk testing av vev.
Bildeanalyse av EKG-gated CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datainnsamling av pasienter som lider av thoraxaortaaneurismer
Tidsramme: 6 år
|
Generell informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI); medisinsk bruk (betablokkere, ACE-hemmere, statiner, angiotensinreseptorblokkere, ...); kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer); kardiovaskulære egenskaper (trikuspidal aortaklaff, arvelige aortopatier, abdominal aortaaneurisme, tidligere åpen hjertekirurgi, ...)
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av korrelasjon mellom bruddrisiko og mekaniske og mikrostrukturelle parametere
Tidsramme: 6 år
|
Mekaniske egenskaper (lineær og ikke-lineær stivhet) og histologiske egenskaper (elastinfraksjon, kollagenfraksjon, betennelsesstatus, veggtykkelse)
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Meuris, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic aortaaneurismer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet