Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986263 u zdravých účastníků
10. ledna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986263 u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-986263 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
- Hmotnost v rozsahu ≥60 a ≤90 kg
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
- WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby BMS-986263 (21 dní), plus 5 poločasů BMS-986263 (7,5 dne) plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) pro celkem 90 dní po ukončení léčby
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby BMS-986263 (21 dní) plus 5 poločasů BMS-986263 (7,5 dne) plus trvání spermií obratu (90 dnů) za celkem 118,5 dnů po dokončení ošetření. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz aktivní infekce a/nebo horečnatého onemocnění do 7 dnů od 1. dne studie (např. bronchopulmonální, močové, gastrointestinální atd.)
- Anamnéza závažných bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, které vedly k hospitalizaci a intravenózní léčbě antibiotiky během 90 dnů před screeningem, nebo jakékoli nedávné závažné infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 30 dnů od 1. dne studie
- Anamnéza rekurentní nebo chronické sinusitidy, bronchitidy, pneumonie, infekce močových cest nebo infekce kůže (recidivující nebo chronická infekce je definována jako ≥ 2 epizody během 6 měsíců)
- Aktivní herpetická infekce, včetně herpes simplex 1 a 2 a herpes zoster (prokázáno fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou)
- Anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Přítomnost aktivní tuberkulózy (TBC), latentní TBC nebo nedostatečně léčené latentní či aktivní TBC
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
50 mg intravenózní aplikace
20 mg intravenózně
|
|
Experimentální: BMS-986263
|
3 týdenní dávky 90 mg infuzí intravenózně
50 mg intravenózní aplikace
20 mg intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 28 dní
|
měřeno výskytem
|
28 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dní
|
měřeno výskytem
|
30 dní
|
|
Reakce související s infuzí
Časové okno: 28 dní
|
měřeno výskytem
|
28 dní
|
|
Abnormality v klinických laboratorních testech
Časové okno: 28 dní
|
měřeno výskytem
|
28 dní
|
|
Abnormální měření životních funkcí
Časové okno: 28 dní
|
měřeno výskytem
|
28 dní
|
|
Abnormální měření elektrokardiogramu
Časové okno: 28 dní
|
měřeno výskytem
|
28 dní
|
|
Abnormality fyzikálního vyšetření
Časové okno: 28 dní
|
měřeno výskytem
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 28 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
28 dní
|
|
Tmax
Časové okno: 28 dní
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
28 dní
|
|
AUC(0-T)
Časové okno: 28 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
28 dní
|
|
AUC(TAU)
Časové okno: 28 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (pouze více dávek)
|
28 dní
|
|
T-POLOVINA
Časové okno: 28 dní
|
Poločas terminální fáze
|
28 dní
|
|
CLT
Časové okno: 28 dní
|
Celková tělesná clearance po IV dávce
|
28 dní
|
|
AI_AUC
Časové okno: 28 dní
|
Akumulační index, poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k hodnotě po první dávce (pouze 15. den)
|
28 dní
|
|
T-HALFeff_AUC
Časové okno: 28 dní
|
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro AUC(TAU) (pouze 15. den)
|
28 dní
|
|
Ctrough
Časové okno: 28 dní
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
28 dní
|
|
Srovnání farmakokinetických (PK) parametrů u nejaponských versus japonských pacientů
Časové okno: 28 dní
|
Zkoumání populačních specifických rozdílů v PK
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Prostředky proti vředům
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H2
- Difenhydramin
- Promethazin
- Famotidin
Další identifikační čísla studie
- IM025-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .