Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus BMS-986263:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus BMS-986263:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986263:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Paino alueella ≥60 ja ≤90 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • WOCBP:n on sitouduttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986263-hoidon ajan (21 päivää) plus 5 BMS-986263:n puoliintumisaikaa (7,5 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986263-hoidon ajan (21 päivää) plus 5 BMS-986263:n puoliintumisaikaa (7,5 päivää) plus siittiöiden kesto liikevaihto (90 päivää) yhteensä 118,5 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai todisteet aktiivisesta infektiosta ja/tai kuumeisesta sairaudesta 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1 (esim. bronkopulmonaalinen, virtsatie, maha-suolikanava jne.)
  • Aiemmat vakavat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka edellyttävät sairaalahoitoa ja suonensisäistä antibioottihoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa, tai mikä tahansa äskettäinen vakava infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1
  • Aiemmin toistuva tai krooninen sinuiitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, virtsatieinfektio tai ihotulehdus (toistuva tai krooninen infektio määritellään ≥ 2 jaksoksi 6 kuukauden aikana)
  • Aktiivinen herpesinfektio, mukaan lukien herpes simplex 1 ja 2 ja herpes zoster (näytetty lääkärintarkastuksessa ja/tai sairaushistoriassa)
  • Aiempi hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi tai puutteellisesti hoidettu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Difenhydramiini
50 mg laskimoon
Lääke: Famotidiini
20 mg laskimoon
Kokeellinen: BMS-986263
Lääke: BMS-986263
3 viikoittaista 90 mg:n annosta infuusiona laskimoon
Lääke: Difenhydramiini
50 mg laskimoon
Lääke: Famotidiini
20 mg laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
28 päivää
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
30 päivää
Infuusioon liittyvät reaktiot
Aikaikkuna: 28 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
28 päivää
Poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 28 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
28 päivää
Epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: 28 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
28 päivää
Epänormaalit EKG-mittaukset
Aikaikkuna: 28 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
28 päivää
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
ilmaantuvuuksilla mitattuna
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus
28 päivää
Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
28 päivää
AUC(0-T)
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
28 päivää
AUC(TAU)
Aikaikkuna: 28 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (vain useat annokset)
28 päivää
T-PUOLI
Aikaikkuna: 28 päivää
Terminaalivaiheen puoliintumisaika
28 päivää
CLT
Aikaikkuna: 28 päivää
Koko kehon puhdistuma IV-annoksen jälkeen
28 päivää
AI_AUC
Aikaikkuna: 28 päivää
Akkumulaatioindeksi, vakaan tilan AUC(TAU) suhde ensimmäisen annoksen jälkeen (vain päivä 15)
28 päivää
T-HALFeff_AUC
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää AUC(TAU)-arvon kertymisasteen (vain päivä 15)
28 päivää
Ctrough
Aikaikkuna: 28 päivää
Alin havaittu plasmapitoisuus
28 päivää
Farmakokineettisten (PK) parametrien vertailu ei-japanilaisilla ja japanilaisilla potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
PK:n populaatiospesifisten erojen tutkiminen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM025-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa