Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986263 em participantes saudáveis

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
• Peso dentro da faixa de ≥60 e ≤90 kg
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
• WOCBP deve concordar em seguir as instruções para método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-986263 (21 dias), mais 5 meias-vidas de BMS-986263 (7,5 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 90 dias após a conclusão do tratamento
• Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-986263 (21 dias) mais 5 meias-vidas de BMS-986263 (7,5 dias) mais a duração do esperma volume de negócios (90 dias) para um total de 118,5 dias após a conclusão do tratamento. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período. Homens azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos

Critério de exclusão:

• História ou evidência de infecção ativa e/ou doença febril dentro de 7 dias do Dia 1 do Estudo (por exemplo, broncopulmonar, urinária, gastrointestinal, etc.)
• Histórico de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves que levaram à hospitalização e tratamento com antibióticos IV dentro de 90 dias antes da triagem, ou qualquer infecção grave recente que requeira tratamento com antibióticos dentro de 30 dias do Dia 1 do estudo
• História de sinusite recorrente ou crônica, bronquite, pneumonia, infecção do trato urinário ou infecção de pele (infecção recorrente ou crônica é definida como ≥2 episódios em um período de 6 meses)
• Infecção ativa por herpes, incluindo herpes simples 1 e 2 e herpes zoster (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico)
• Histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Presença de tuberculose ativa (TB), tuberculose latente ou tuberculose latente ou ativa tratada inadequadamente

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados