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Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986263 chez des participants en bonne santé

10 janvier 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986263 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986263 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Poids compris entre ≥60 et ≤90 kg
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
  • WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-986263 (21 jours), plus 5 demi-vies de BMS-986263 (7,5 jours) plus 30 jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 90 jours après la fin du traitement
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-986263 (21 jours) plus 5 demi-vies de BMS-986263 (7,5 jours) plus la durée du sperme chiffre d'affaires (90 jours) pour un total de 118,5 jours après la fin du traitement. De plus, les participants masculins doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période. Les mâles azoospermiques sont exemptés des exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes d'infection active et/ou de maladie fébrile dans les 7 jours suivant le jour de l'étude 1 (par exemple, broncho-pulmonaire, urinaire, gastro-intestinal, etc.)
  • Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves qui ont entraîné une hospitalisation et un traitement antibiotique IV dans les 90 jours précédant le dépistage, ou toute infection grave récente nécessitant un traitement antibiotique dans les 30 jours suivant le jour de l'étude 1
  • Antécédents de sinusite, de bronchite, de pneumonie, d'infection des voies urinaires ou d'infection cutanée récurrente ou chronique (l'infection récurrente ou chronique est définie comme ≥ 2 épisodes sur une période de 6 mois)
  • Infection herpétique active, y compris l'herpès simplex 1 et 2 et le zona (démontré par un examen physique et/ou des antécédents médicaux)
  • Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Présence de tuberculose (TB) active, de tuberculose latente ou de tuberculose latente ou active insuffisamment traitée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Diphénhydramine
50 mg par voie intraveineuse
Médicament: Famotidine
20 mg par voie intraveineuse
Expérimental: BMS-986263
Médicament: BMS-986263
3 doses hebdomadaires de 90 mg en perfusion intraveineuse
Médicament: Diphénhydramine
50 mg par voie intraveineuse
Médicament: Famotidine
20 mg par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours
mesuré par les incidences
28 jours
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours
mesuré par les incidences
30 jours
Réactions liées à la perfusion
Délai: 28 jours
mesuré par les incidences
28 jours
Anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 28 jours
mesuré par les incidences
28 jours
Mesures anormales des signes vitaux
Délai: 28 jours
mesuré par les incidences
28 jours
Mesures anormales de l'électrocardiogramme
Délai: 28 jours
mesuré par les incidences
28 jours
Anomalies de l'examen physique
Délai: 28 jours
mesuré par les incidences
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 28 jours
Concentration plasmatique maximale observée
28 jours
Tmax
Délai: 28 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
28 jours
ASC(0-T)
Délai: 28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable
28 jours
ASC(TAU)
Délai: 28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle posologique (doses multiples uniquement)
28 jours
DEMI-T
Délai: 28 jours
Demi-vie en phase terminale
28 jours
CLT
Délai: 28 jours
Clairance corporelle totale après dose IV
28 jours
AI_AUC
Délai: 28 jours
Indice d'accumulation, le rapport entre l'ASC (TAU) à l'état d'équilibre et celle après la première dose (jour 15 uniquement)
28 jours
T-HALFeff_AUC
Délai: 28 jours
Demi-vie d'élimination efficace qui explique le degré d'accumulation observé pour l'AUC(TAU) (jour 15 uniquement)
28 jours
Cà travers
Délai: 28 jours
Concentration plasmatique minimale observée
28 jours
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques (PK) chez les patients non japonais et japonais
Délai: 28 jours
Enquête sur les différences spécifiques à la population dans PK
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM025-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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