En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986263 hos friske deltakere

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
• Vekt innenfor området ≥60 og ≤90 kg
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedikamentet
• WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986263 (21 dager), pluss 5 halveringstider for BMS-986263 (7,5 dager) pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) for totalt 90 dager etter avsluttet behandling
• Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986263 (21 dager) pluss 5 halveringstider for BMS-986263 (7,5 dager) pluss varigheten av sædceller omsetning (90 dager) i totalt 118,5 dager etter avsluttet behandling. I tillegg må mannlige deltakere være villige til å avstå fra sæddonasjon i denne tiden. Azoospermiske hanner er unntatt fra prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis på aktiv infeksjon og/eller febril sykdom innen 7 dager etter studiedag 1 (f.eks. bronkopulmonal, urinveis, gastrointestinal, etc.)
• Anamnese med alvorlige bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som fører til sykehusinnleggelse og IV antibiotikabehandling innen 90 dager før screening, eller enhver nylig alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 30 dager etter studiedag 1
• Anamnese med tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse, bronkitt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon eller hudinfeksjon (tilbakevendende eller kronisk infeksjon er definert som ≥2 episoder i løpet av en 6 måneders periode)
• Aktiv herpesinfeksjon, inkludert herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøkelse og/eller sykehistorie)
• Anamnese med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
• Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv tuberkulose

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde