En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986263 hos friska deltagare
10 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986263 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986263 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Vikt inom intervallet ≥60 och ≤90 kg
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas
- WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med BMS-986263 (21 dagar), plus 5 halveringstider för BMS-986263 (7,5 dagar) plus 30 dagar (varaktigheten av ägglossningscykeln) för totalt 90 dagar efter avslutad behandling
- Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med BMS-986263 (21 dagar) plus 5 halveringstider för BMS-986263 (7,5 dagar) plus varaktigheten av spermier omsättning (90 dagar) för totalt 118,5 dagar efter avslutad behandling. Dessutom måste manliga deltagare vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid. Azoospermia män är undantagna från krav på preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på aktiv infektion och/eller febersjukdom inom 7 dagar efter studiedag 1 (t.ex. bronkopulmonell, urinväg, gastrointestinal, etc.)
- Historik av allvarliga bakteriella, svamp- eller virusinfektioner som leder till sjukhusvistelse och IV antibiotikabehandling inom 90 dagar före screening, eller någon nyligen allvarlig infektion som kräver antibiotikabehandling inom 30 dagar efter studiedag 1
- Historik med återkommande eller kronisk bihåleinflammation, bronkit, lunginflammation, urinvägsinfektion eller hudinfektion (återkommande eller kronisk infektion definieras som ≥2 episoder inom en 6-månadersperiod)
- Aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 och 2 och herpes zoster (visas vid fysisk undersökning och/eller medicinsk historia)
- Historik med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
- Förekomst av aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos eller otillräckligt behandlad latent eller aktiv tuberkulos
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
50 mg intravenös administrering
20 mg intravenös administrering
|
|
Experimentell: BMS-986263
|
3 veckodoser om 90 mg infunderad intravenös administrering
50 mg intravenös administrering
20 mg intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
|
mätt med incidenser
|
28 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
|
mätt med incidenser
|
30 dagar
|
|
Infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: 28 dagar
|
mätt med incidenser
|
28 dagar
|
|
Avvikelser i kliniska laboratorietester
Tidsram: 28 dagar
|
mätt med incidenser
|
28 dagar
|
|
Onormala mätningar av vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
|
mätt med incidenser
|
28 dagar
|
|
Onormala elektrokardiogrammätningar
Tidsram: 28 dagar
|
mätt med incidenser
|
28 dagar
|
|
Fysisk undersökning avvikelser
Tidsram: 28 dagar
|
mätt med incidenser
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 28 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
28 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: 28 dagar
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration
|
28 dagar
|
|
AUC(0-T)
Tidsram: 28 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
28 dagar
|
|
AUC(TAU)
Tidsram: 28 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (endast flera doser)
|
28 dagar
|
|
T-HALV
Tidsram: 28 dagar
|
Halveringstid i terminal fas
|
28 dagar
|
|
CLT
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt kroppsclearance efter IV-dos
|
28 dagar
|
|
AI_AUC
Tidsram: 28 dagar
|
Ackumuleringsindex, förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady-state och det efter den första dosen (endast dag 15)
|
28 dagar
|
|
T-HALFeff_AUC
Tidsram: 28 dagar
|
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av ackumulering som observerats för AUC(TAU) (endast dag 15)
|
28 dagar
|
|
Ctrough
Tidsram: 28 dagar
|
Lägsta observerade plasmakoncentration
|
28 dagar
|
|
Jämförelse av farmakokinetiska (PK) parametrar hos icke-japanska jämfört med japanska patienter
Tidsram: 28 dagar
|
Undersökning av populationsspecifika skillnader i PK
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Första postat (Faktisk)
5 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Medel mot magsår
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histamin H2-antagonister
- Difenhydramin
- Prometazin
- Famotidin
Andra studie-ID-nummer
- IM025-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .