Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986263 en participantes sanos

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
• Peso dentro del rango de ≥60 y ≤90 kg
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio
• La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-986263 (21 días), más 5 semividas de BMS-986263 (7,5 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 90 días después de la finalización del tratamiento
• Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-986263 (21 días) más 5 semividas de BMS-986263 (7,5 días) más la duración del esperma rotación (90 días) para un total de 118,5 días posteriores a la finalización del tratamiento. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo. Los varones azoospérmicos están exentos de los requisitos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de infección activa y/o enfermedad febril dentro de los 7 días del Día 1 del estudio (p. ej., broncopulmonar, urinaria, gastrointestinal, etc.)
• Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves que requirieron hospitalización y tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 90 días anteriores a la selección, o cualquier infección grave reciente que requiera tratamiento con antibióticos dentro de los 30 días posteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de sinusitis, bronquitis, neumonía, infección del tracto urinario o infección de la piel recurrentes o crónicas (la infección recurrente o crónica se define como ≥2 episodios en un período de 6 meses)
• Infección activa por herpes, incluidos herpes simplex 1 y 2 y herpes zoster (demostrada en el examen físico y/o historial médico)
• Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Presencia de tuberculosis (TB) activa, TB latente o TB latente o activa tratada inadecuadamente

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo